Uma Intervenção Psicológica para Famílias em Cuidados Paliativos Pediátricos (SOFUS)
A Intervenção Psicológica SOFUS para Famílias com Crianças em Cuidados Paliativos Pediátricos - um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ter um filho em cuidados paliativos é uma experiência traumática e as famílias de crianças que recebem cuidados paliativos pediátricos relatam necessidades não atendidas que requerem apoio. Os pais que experimentam a morte de uma criança muitas vezes experimentam reações graves de luto, que podem evoluir para um funcionamento prejudicado a longo prazo ou doença psiquiátrica, com um impacto negativo em toda a família. Além disso, pais e irmãos de uma criança em cuidados paliativos podem vivenciar luto e perda já antes da morte. Isso indica a necessidade de uma intervenção baseada na família que possa apoiar a família antes e depois da morte de uma criança.
SOFUS é uma intervenção psicológica para famílias de crianças que recebem uma equipe de cuidados paliativos pediátricos. O programa preliminar/piloto foi manualizado e consiste em um programa pré-perda (Programa 1) e um programa pós-perda (Programa 2) composto por seis sessões cada uma projetada para toda a família. As sessões 1 e 6 abrangem toda a família, as sessões 2 e 3 focam-se nos pais, enquanto as sessões 4 e 5 são dirigidas às crianças (com os pais se a criança tiver menos de 10 anos). As seis sessões variam de 1 a 1,5 horas de duração e devem ser entregues ao longo de um período de 3 meses. A intervenção será realizada por psicólogos treinados. A viabilidade e fidelidade serão avaliadas por meio de formulários de avaliação preenchidos pelo terapeuta após cada sessão.
Ao final da intervenção, serão realizadas entrevistas semiestruturadas com cada família para avaliar os componentes da intervenção, os materiais dos participantes e avaliar a aceitabilidade. Também será realizada uma entrevista semi-estruturada com os psicólogos para avaliar os componentes da intervenção, o manual de intervenção e avaliar a aceitabilidade da intervenção pelo terapeuta. Este estudo piloto também incluirá questionários para os pais avaliando os resultados de enfrentamento, ansiedade, depressão, qualidade do sono, funcionamento familiar e carga de cuidados familiares na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Questionários adaptados à idade serão dados às crianças para avaliar um subconjunto dos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beverley Lim Høeg, PhD
- Número de telefone: 35257299
- E-mail: bevlim@cancer.dk
Estude backup de contato
- Nome: Pernille Bidstrup, PhD
- Número de telefone: 35257600
- E-mail: pernille@cancer.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Contato:
- Julie H Rasmussen
- E-mail: julie.hoegh.rasmussen@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais de uma criança com idade compreendida entre os 6 meses e os 18 anos referenciada para a equipa de cuidados paliativos para crianças e adolescentes
- Pelo menos um dos pais > 18 anos
- Capaz de entender e falar dinamarquês deseja participar
- Consentimento informado de pelo menos um dos pais e de ambos os pais em nome de qualquer criança participante
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio psiquiátrico não tratado ou abuso de substâncias na família que possa impedir a participação no programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa piloto SOFUS
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O programa piloto da SOFUS consiste em seis sessões pré-perda (Programa 1) e mais seis sessões pós-perda (Programa 2), que são realizadas em um período de 3 meses. Cada sessão varia de 1 a 1,5 horas. As sessões 1 e 6 incluem toda a família, as sessões 2 e 3 concentram-se nos pais, enquanto as sessões 4 e 5 visam as crianças (com os pais se a criança for O SOFUS consiste em três componentes principais: i) fortalecimento da COMUNICAÇÃO entre pais e filhos, ii) NORMALIZAÇÃO dos processos de luto (pré e pós-perda) e iii) estratégias de REGULAÇÃO EMOCIONAL visando a conscientização motivacional e habilidades reguladoras no gerenciamento do luto (pré e pós-perda). perdido). As famílias do Programa 1 podem receber o Programa 2 se a criança falecer antes de todo o programa ter sido realizado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação avaliada por itens de questionário construídos para este estudo
Prazo: Pós-intervenção (3 meses)
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Medido por 9 itens específicos do estudo avaliando a satisfação dos pais com os materiais da intervenção, o terapeuta e o foco da intervenção em fatores relacionados à família/criança; faixa de pontuação 0-27; pontuações mais altas = maior satisfação
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Pós-intervenção (3 meses)
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Satisfação avaliada por itens de entrevista construídos para este estudo
Prazo: Pós-intervenção (3 meses)
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Avaliado por meio de itens de entrevista aberta avaliando a satisfação da família com o seguinte: 1) motivação e barreiras à participação, 2) formato da intervenção, 3) materiais de vídeo e escritos da intervenção e 4) componentes da intervenção relacionados às crianças.
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Pós-intervenção (3 meses)
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Viabilidade avaliada por itens de questionário construídos para este estudo
Prazo: Após cada sessão
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Medido por itens que avaliam se o terapeuta realizou cada seção da sessão manualizada e se o tempo alocado foi suficiente.
As pontuações da seção variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
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Após cada sessão
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Viabilidade avaliada por itens de entrevista construídos para este estudo
Prazo: Pós-intervenção (3 meses)
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Avaliado por meio de itens de entrevista aberta avaliando o seguinte: 1) procedimentos de recrutamento, 2) formato da intervenção, 3) áreas de foco da intervenção, 4) manual de intervenção e 5) materiais de intervenção para as famílias.
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Pós-intervenção (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas estratégias de enfrentamento em pais e filhos maiores de 12 anos
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Medido pelo Inventário Breve COPE de 28 itens, composto por 14 subescalas (autodistração, enfrentamento ativo, negação, uso de substâncias, uso de apoio emocional, uso de apoio instrumental, desengajamento comportamental, desabafo, reenquadramento positivo, planejamento, humor, aceitação, Religião e Autoculpa).
As pontuações são relatadas para cada subescala; faixa de pontuação 2-8; pontuações mais altas = maior uso dessa estratégia de enfrentamento específica
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Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Mudança nas estratégias de enfrentamento em crianças de 6 a 12 anos
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Medido pelo KidCope de 15 itens avaliando a frequência (se a criança usou a estratégia) e eficácia (se ajudou) de 11 tipos de estratégias de coping (4 coping adaptativo = resolução de problemas, regulação emocional positiva, reestruturação cognitiva, procura de apoio social; 7 enfrentamento mal-adaptativo = distração, regulação emocional negativa, retraimento social, pensamento positivo, autocrítica, culpar os outros, resignação).
As pontuações são relatadas para cada estratégia de enfrentamento.
A frequência é avaliada por 1=Sim/0=Não e a eficácia é avaliada numa escala de 0 (Nada) a 2 (Lote A).
Pontuações mais altas refletem maior uso e/ou utilidade percebida da estratégia de enfrentamento indicada ou tipo de enfrentamento
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Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Mudança nos sintomas de luto em pais e filhos acima de 12 anos
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Medido pelo Luto Prolongado de 13 itens-13 (PG-13), o pré-perda PG-13 será usado para famílias no Programa 1.
Os itens de duração e comprometimento são avaliados por Sim/Não e faixa de pontuação para os 11 itens de múltipla escolha restantes = 11-44; escores mais altos = sintomas de luto mais altos.
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Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Mudança nos sintomas de ansiedade em pais e filhos acima de 12 anos
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Medido pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 de 7 itens (GAD-7); intervalo 0-21; pontuações mais altas = mais sintomas
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Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Mudança nos sintomas de depressão em pais e filhos acima de 12 anos
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens-9 (PHQ-9); intervalo 0-27; pontuações mais altas = mais sintomas
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Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Mudança nos sintomas de depressão em crianças de 2 a 5 anos
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Medido pela Escala de Angústia Emocional Pediátrica de 21 itens (PEDS); intervalo 21-84; pontuações mais altas = mais sintomas
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Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Mudança nos sintomas de depressão em crianças de 6 a 12 anos
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Medido pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) de 25 itens, composto por 5 subescalas (sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social).
As pontuações são relatadas para cada subescala; intervalo de pontuação 0-10.
Para as 4 subescalas de dificuldades, pontuações mais altas = mais dificuldades; para a subescala de força, maior pontuação = melhor força social
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Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Mudança na qualidade do sono apenas nos pais
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI); intervalo 0-21; pontuações mais altas = pior qualidade do sono
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Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Mudança na regulação emocional nos pais
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Medido pelo Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (CERQ) de 36 itens, composto por 9 subescalas (Auto-culpa, Culpar os outros, Aceitação, Reorientação do planejamento, Reorientação positiva, Ruminação, Reavaliação positiva, Colocação em perspectiva e Catastrofização); As pontuações são relatadas por subescala; faixa de pontuação 4-20; pontuações mais altas = maior uso da estratégia cognitiva específica
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Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Mudança na regulação emocional em crianças
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Medido por seis termômetros de emoção (desenvolvidos para o estudo) avaliando culpa, ciúme, medo, felicidade, tristeza e raiva; intervalo de pontuação 1-10; pontuações mais altas = níveis mais altos de emoção
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Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Mudança no funcionamento familiar em pais e filhos acima de 12 anos
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Medido pela subescala de comunicação do Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD) (6 itens) e subescala de funcionamento geral (12 itens).
As pontuações são relatadas por subescala; intervalo de pontuação 1-4; pontuações mais altas = melhor funcionamento familiar
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Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Mudança na carga de cuidados familiares apenas nos pais
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Medido pelo Questionário de Avaliação Familiar de Cuidar de Cuidados Paliativos (FACQ-PC) de 25 itens, composto por 4 subescalas (tensão do cuidador, avaliações positivas do cuidado, angústia do cuidador e bem-estar da família).
As pontuações são relatadas por subescala; intervalo de pontuação 1-5; pontuações mais altas = nível mais alto na medida da subescala específica.
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Entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pernille Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SOFUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa piloto SOFUS
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North Suffolk Mental Health AssociationDesconhecido
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City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ativo, não recrutandoTestar aceitabilidade/usabilidade de um aplicativo de atividade física desenvolvido para mulheres afro-americanasEstados Unidos
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Hipercolesterolemia
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American University of Beirut Medical CenterConcluído
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Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
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University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.ConcluídoSII, diarreia predominante | SII, constipação predominante | SII, sintomas mistos
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Cefaly TechnologyConcluído
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Universiti Sains MalaysiaConcluídoPlaca dentária | Comportamento | Saúde Bucal | Atitude | ConhecimentoMalásia
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The Cleveland ClinicOpen Health NetworkConcluídoTranstorno do Uso de OpiáceosEstados Unidos
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Concluído