Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een psychologische interventie voor gezinnen in de pediatrische palliatieve zorg (SOFUS)

1 juli 2021 bijgewerkt door: Pernille Bidstrup, Danish Cancer Society

De SOFUS psychologische interventie voor gezinnen met kinderen in de pediatrische palliatieve zorg - een pilotstudie

Families van kinderen die pediatrische palliatieve zorg krijgen, melden onvervulde behoeften die ondersteuning nodig hebben. Het doel van deze pilootstudie is het ontwikkelen en evalueren van een psychologische interventie (SOFUS) die gericht is op het hele gezin (d.w.z. ouders, het zieke kind en broers en zussen) voor en na het overlijden. Het doel van de interventie is het verbeteren van copingvaardigheden en het verminderen van symptomen van gecompliceerde rouw, depressie, angst en slaapstoornissen in gezinnen. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventiehandleiding en het studiemateriaal zullen worden geëvalueerd, en de voorlopige doeltreffendheid van de interventie zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hebben van een kind in palliatieve zorg is een traumatische ervaring en families van kinderen die palliatieve zorg krijgen, melden onvervulde behoeften die ondersteuning nodig hebben. Ouders die de dood van een kind meemaken, ervaren vaak ernstige rouwreacties, die zich kunnen ontwikkelen tot een langdurige stoornis in het functioneren of een psychiatrische ziekte, met nadelige gevolgen voor het hele gezin. Bovendien kunnen ouders en broers en zussen van een kind in de palliatieve zorg al voor het overlijden rouw en verlies ervaren. Dit wijst op de behoefte aan een gezinsinterventie die het gezin kan ondersteunen voor en na het overlijden van een kind.

SOFUS is een psychologische interventie voor families van kinderen die een kinderpalliatief zorgteam ontvangen. Het pre-loss programma is handmatig en bestaat uit een pre-loss programma (Programma 1) en een post-loss programma (Programma 2) bestaande uit zes sessies die elk zijn ontworpen voor het hele gezin. Sessies 1 en 6 zijn gericht op het hele gezin, sessies 2 en 3 richten zich op de ouders, terwijl sessies 4 en 5 zich richten op de kinderen (met ouders als het kind jonger is dan 10 jaar). De zes sessies variëren van 1 tot 1,5 uur en worden gegeven over een periode van 3 maanden. De interventie wordt uitgevoerd door opgeleide psychologen. De haalbaarheid en betrouwbaarheid worden beoordeeld aan de hand van evaluatieformulieren die na elke sessie door de therapeut worden ingevuld.

Aan het einde van de interventie zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met elk gezin om de onderdelen van de interventie, het deelnemersmateriaal en de aanvaardbaarheid te evalueren. Er zal ook een semigestructureerd interview worden gehouden met de psychologen om de onderdelen van de interventie, de interventiehandleiding en de aanvaardbaarheid van de interventie door de therapeut te beoordelen. Deze pilootstudie zal ook vragenlijsten bevatten voor de ouders die de uitkomsten beoordelen van coping, angst, depressie, slaapkwaliteit, gezinsfunctioneren en mantelzorgbelasting bij baseline, 3, 6 en 12 maanden. Aan de leeftijd aangepaste vragenlijsten zullen aan de kinderen worden gegeven om een ​​subset van de resultaten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Beverley Lim Høeg, PhD
  • Telefoonnummer: 35257299
  • E-mail: bevlim@cancer.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders van een kind tussen 6 maanden en 18 jaar verwezen naar het palliatief team voor kinderen en jongeren
  • Minstens één ouder > 18 jaar
  • Deens kunnen verstaan ​​en spreken. Willen deelnemen
  • Geïnformeerde toestemming door ten minste één ouder en door beide ouders namens alle deelnemende kinderen

Uitsluitingscriteria:

- Elke onbehandelde psychiatrische stoornis of middelenmisbruik in het gezin die deelname aan het programma kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOFUS-pilootprogramma
Gedragsmatig: SOFUS-pilootprogramma

Het SOFUS-pilotprogramma bestaat uit zes pre-loss-sessies (programma 1) en nog eens zes post-loss-sessies (programma 2), die gedurende een periode van 3 maanden worden gegeven. Elke sessie varieert van 1-1,5 uur. Sessies 1 en 6 omvatten het hele gezin, sessies 2 en 3 richten zich op de ouders, terwijl sessies 4 en 5 zich richten op de kinderen (met ouders als het kind

SOFUS bestaat uit drie primaire componenten: i) versterking van de COMMUNICATIE tussen ouders en kinderen, ii) NORMALISATIE van rouwprocessen (pre en post-verloren), en iii) EMOTIEREGULATIE-strategieën gericht op motiverend bewustzijn en regulerende vaardigheden bij rouwmanagement (pre- en post-verloren kwijt).

Aan gezinnen in programma 1 kan programma 2 worden aangeboden als het kind overlijdt voordat het volledige programma is afgeleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid beoordeeld door vragenlijstitems die voor dit onderzoek zijn opgesteld
Tijdsspanne: Post-interventie (3 maanden)
Gemeten aan de hand van 9 studiespecifieke items die de tevredenheid van de ouders beoordelen over de materialen van de interventie, de therapeut en de focus van de interventie op gezins-/kindgerelateerde factoren; scorebereik 0-27; hogere scores = hogere tevredenheid
Post-interventie (3 maanden)
Tevredenheid beoordeeld aan de hand van interviewitems die voor dit onderzoek zijn opgesteld
Tijdsspanne: Post-interventie (3 maanden)
Beoordeeld door middel van open interviewitems die de tevredenheid van het gezin evalueerden met het volgende: 1) motivatie en barrières voor deelname, 2) format van de interventie, 3) video en schriftelijk materiaal van de interventie, en 4) interventiecomponenten met betrekking tot de kinderen.
Post-interventie (3 maanden)
Haalbaarheid beoordeeld aan de hand van vragenlijstitems die voor dit onderzoek zijn opgesteld
Tijdsspanne: Na elke sessie
Gemeten aan de hand van items die beoordelen of de therapeut elk onderdeel van de handmatige sessie heeft uitgevoerd en of de toegewezen tijd voldoende was. Sectiescores variëren van 0-12, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid aangeven.
Na elke sessie
Haalbaarheid beoordeeld door interviewitems die voor dit onderzoek zijn gemaakt
Tijdsspanne: Post-interventie (3 maanden)
Beoordeeld door middel van open interviewitems waarbij het volgende werd geëvalueerd: 1) wervingsprocedures, 2) format van de interventie, 3) aandachtsgebieden van interventie, 4) de interventiehandleiding en 5) het interventiemateriaal voor de gezinnen.
Post-interventie (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in copingstrategieën bij ouders en kinderen ouder dan 12 jaar
Tijdsspanne: Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten aan de hand van de 28-item Korte COPE-inventaris bestaande uit 14 subschalen (Zelfafleiding, Actieve coping, Ontkenning, Middelengebruik, Gebruik van emotionele steun, Gebruik van instrumentele steun, Gedragsterugtrekking, Ontluchting, Positief herkaderen, Planning, Humor, Acceptatie, Religie en zelfbeschuldiging). Scores worden gerapporteerd voor elke subschaal; scorebereik 2-8; hogere scores = hoger gebruik van deze specifieke copingstrategie
Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in copingstrategieën bij kinderen van 6-12 jaar oud
Tijdsspanne: Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten aan de hand van de 15-item KidCope die de frequentie (of het kind de strategie gebruikte) en werkzaamheid (of het hielp) beoordeelde van 11 soorten copingstrategieën (4 adaptieve coping = probleemoplossing, positieve emotieregulatie, cognitieve herstructurering, sociale steun zoeken; 7 onaangepaste coping = afleiding, negatieve emotieregulatie, sociale terugtrekking, wishful thinking, zelfkritiek, anderen de schuld geven, berusting). Voor elke copingstrategie worden scores gerapporteerd. De frequentie wordt beoordeeld met 1=Ja/0=Nee en de werkzaamheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 2 (veel). Hogere scores weerspiegelen meer gebruik en/of waargenomen behulpzaamheid van de aangegeven copingstrategie of het type coping
Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in symptomen van rouw bij ouders en kinderen vanaf 12 jaar
Tijdsspanne: Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten aan de hand van de 13-item Prolonged Grief-13 (PG-13), wordt de pre-loss PG-13 gebruikt voor gezinnen in programma 1. De duur- en stoornisitems worden beoordeeld met Ja/Nee en scorebereik voor de resterende 11 meerkeuze-items = 11-44; hogere scores = hogere rouwsymptomen.
Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in symptomen van angst bij ouders en kinderen ouder dan 12 jaar
Tijdsspanne: Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten aan de hand van de 7-item gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7); bereik 0-21; hogere scores = meer symptomen
Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in symptomen van depressie bij ouders en kinderen ouder dan 12 jaar
Tijdsspanne: Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten aan de hand van de 9-item Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); bereik 0-27; hogere scores = meer symptomen
Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in symptomen van depressie bij kinderen van 2-5 jaar oud
Tijdsspanne: Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten door de Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS) met 21 items; bereik 21-84; hogere scores = meer symptomen
Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in symptomen van depressie bij kinderen van 6-12 jaar oud
Tijdsspanne: Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten aan de hand van de 25 items tellende Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), bestaande uit 5 subschalen (emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, probleem met relaties met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag). Scores worden gerapporteerd voor elke subschaal; scorebereik 0-10. Voor de 4 moeilijkheidssubschalen geldt: hogere scores = meer moeilijkheden; voor de subschaal kracht geldt: hogere score = betere sociale kracht
Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in slaapkwaliteit alleen bij ouders
Tijdsspanne: Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); bereik 0-21; hogere scores = slechtere slaapkwaliteit
Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in emotieregulatie bij ouders
Tijdsspanne: Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten aan de hand van de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) met 36 items, bestaande uit 9 subschalen (zelfbeschuldiging, anderen de schuld geven, acceptatie, opnieuw focussen op planning, positieve heroriëntatie, herkauwen, positieve herwaardering, relativeren en catastroferen); Scores worden gerapporteerd per subschaal; scorebereik 4-20; hogere scores = meer gebruik van de specifieke cognitieve strategie
Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in emotieregulatie bij kinderen
Tijdsspanne: Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten door zes emotiethermometers (ontwikkeld voor het onderzoek) die schuld, jaloezie, angst, geluk, verdriet en woede beoordelen; scorebereik 1-10; hogere scores = hogere niveaus van emotie
Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in gezinsfunctioneren bij ouders en kinderen boven de 12 jaar
Tijdsspanne: Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten door de Family Assessment Device (FAD) subschaal communicatie (6 items) en subschaal algemeen functioneren (12 items). Scores worden gerapporteerd per subschaal; scorebereik 1-4; hogere scores = beter gezinsfunctioneren
Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in mantelzorglast alleen bij ouders
Tijdsspanne: Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten aan de hand van de Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC) bestaande uit 25 items, bestaande uit 4 subschalen (overbelasting van de zorgverlener, positieve beoordelingen van de zorgverlening, stress bij de zorgverlener en het welzijn van het gezin. Scores worden gerapporteerd per subschaal; scorebereik 1-5; hogere scores = hoger niveau op de specifieke subschaalmaat.
Tussen baseline en respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Cancer Society

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pernille Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SOFUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SOFUS-pilootprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren