Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologinen interventio lasten palliatiivisessa hoidossa oleville perheille (SOFUS)

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pernille Bidstrup, Danish Cancer Society

SOFUS-psykologinen interventio lapsiperheille lasten palliatiivisessa hoidossa – pilottitutkimus

Lasten palliatiivista hoitoa saavien lasten perheet raportoivat tyydyttämättömistä tarpeista, jotka tarvitsevat tukea. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida koko perheelle (esim. vanhemmat, sairas lapsi ja sisarukset) ennen ja jälkeen menetyksen. Intervention tavoitteena on parantaa selviytymistaitoja ja vähentää perheiden monimutkaisen surun, masennuksen, ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden oireita. Interventiokäsikirjan ja oppimateriaalien toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan sekä intervention alustava tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsen saaminen palliatiiviseen hoitoon on traumaattinen kokemus ja lasten palliatiivista hoitoa saavien lasten perheet raportoivat tyydyttämättömistä tarpeista, jotka tarvitsevat tukea. Lapsen kuoleman kokeneet vanhemmat kokevat usein vakavia surureaktioita, jotka voivat kehittyä pitkäaikaiseksi toimintahäiriöksi tai psykiatriseksi sairaudeksi, joilla on haitallisia vaikutuksia koko perheeseen. Lisäksi palliatiivisessa hoidossa olevan lapsen vanhemmat ja sisarukset voivat jo ennen kuolemaansa kokea surua ja menetystä. Tämä osoittaa, että tarvitaan perhelähtöistä interventiota, joka voi tukea perhettä ennen lapsen kuolemaa ja sen jälkeen.

SOFUS on psykologinen interventio lapsiperheille, jotka saavat lasten palliatiivista hoitoa. Alustava/pilottiohjelma on manuaalinen ja koostuu tappiota edeltävästä ohjelmasta (ohjelma 1) ja tappion jälkeisestä ohjelmasta (ohjelma 2), joka koostuu kuudesta koko perheelle suunnatusta istunnosta. Tunnilla 1 ja 6 on koko perhe, istunnot 2 ja 3 keskittyvät vanhempiin, kun taas istunnot 4 ja 5 on suunnattu lapsille (vanhempien kanssa, jos lapsi on alle 10-vuotias). Kuusi istuntoa kestävät 1–1,5 tuntia, ja ne on tarkoitus toimittaa kolmen kuukauden aikana. Intervention suorittavat koulutetut psykologit. Toteutettavuus ja uskollisuus arvioidaan arviointilomakkeilla, jotka terapeutti täyttää jokaisen istunnon jälkeen.

Intervention päätteeksi kunkin perheen kanssa tehdään puolistrukturoidut haastattelut, joissa arvioidaan intervention komponentteja, osallistujamateriaalia ja hyväksyttävyyttä. Psykologien kanssa tehdään myös puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan intervention komponentteja, interventiokäsikirjaa ja terapeutin hyväksyttävyyttä interventiolle. Tämä pilottitutkimus sisältää myös vanhemmille kyselylomakkeet, joissa arvioidaan selviytymisen tuloksia, ahdistusta, masennusta, unen laatua, perheen toimivuutta ja perheen hoitotaakkaa lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Lapsille annetaan iän mukaan mukautettuja kyselylomakkeita tulosten osajoukon arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Beverley Lim Høeg, PhD
  • Puhelinnumero: 35257299
  • Sähköposti: bevlim@cancer.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukauden ja 18 vuoden ikäisen lapsen vanhemmat ohjasivat lasten ja nuorten palliatiiviseen tiimiin
  • Vähintään yksi vanhempi > ​​18 vuotta
  • Pystyy ymmärtämään ja puhumaan tanskaa haluavat osallistua
  • Tietoinen suostumus vähintään toiselta vanhemmalta ja molemmilta vanhemmilta osallistuvien lasten puolesta

Poissulkemiskriteerit:

- Mikä tahansa hoitamaton psykiatrinen häiriö tai päihteiden väärinkäyttö perheessä, joka voi haitata ohjelmaan osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOFUS-pilottiohjelma
Käyttäytyminen: SOFUS-pilottiohjelma

SOFUS-pilottiohjelma koostuu kuudesta tappiota edeltävästä istunnosta (ohjelma 1) ja kuudesta tappion jälkeisestä istunnosta (ohjelma 2), jotka toimitetaan kolmen kuukauden aikana. Jokainen istunto kestää 1-1,5 tuntia. Istunnot 1 ja 6 sisältävät koko perheen, istunnot 2 ja 3 keskittyvät vanhempiin, kun taas istunnot 4 ja 5 on suunnattu lapsille (vanhempien kanssa, jos lapsi on

SOFUS koostuu kolmesta pääkomponentista: i) vanhempien ja lasten välisen VIESTINNÄN vahvistaminen, ii) suruprosessien NORMALOINTI (ennen ja jälkeen menetyksen) ja iii) TUNNIEN SÄÄTELY-strategiat, jotka tähtäävät motivoivaan tietoisuuteen ja säätelytaitoon surunhallinnassa (ennen ja jälkeen). kadonnut).

Ohjelman 1 perheille voidaan tarjota ohjelmaa 2, jos lapsi kuolee ennen kuin koko ohjelma on toimitettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys arvioitiin tätä tutkimusta varten laadituilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
Mitataan yhdeksällä tutkimuskohtaisella seikalla, jotka arvioivat vanhempien tyytyväisyyttä interventiomateriaaliin, terapeuttia ja intervention keskittymistä perheeseen/lapsiin liittyviin tekijöihin; pisteet vaihtelevat 0-27; korkeammat pisteet = korkeampi tyytyväisyys
Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
Tyytyväisyyttä arvioitiin tätä tutkimusta varten laadituilla haastattelukohdilla
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
Arvioidaan avoimilla haastattelukohdilla, joissa arvioidaan perheen tyytyväisyyttä seuraaviin asioihin: 1) osallistumisen motivaatio ja esteet, 2) intervention muoto, 3) interventiovideo ja kirjallinen materiaali sekä 4) lapsiin liittyvät interventiokomponentit.
Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
Toteutettavuus arvioitiin tätä tutkimusta varten laadituilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon jälkeen
Mitataan kohteilla, jotka arvioivat, suorittiko terapeutti manuaalisen istunnon jokaisen osan ja oliko varattu aika tarpeeksi. Osion pisteet vaihtelevat 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteutettavuutta.
Jokaisen istunnon jälkeen
Toteutettavuus arvioitiin tätä tutkimusta varten laadituilla haastattelukohdilla
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
Arvioidaan avoimissa haastattelukohdissa, joissa arvioidaan seuraavia asioita: 1) rekrytointimenettelyt, 2) intervention muoto, 3) toiminnan painopistealueet, 4) interventiokäsikirja ja 5) perheiden interventiomateriaalit.
Intervention jälkeinen (3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos selviytymisstrategioissa vanhemmilla ja yli 12-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Mitattu 28-kohtaisella lyhyellä COPE-inventaariolla, joka koostuu 14 ala-asteikosta (itsehäiriö, aktiivinen selviytyminen, kieltäminen, päihteiden käyttö, tunnetuen käyttö, instrumentaalisen tuen käyttö, käyttäytymisen irrottautuminen, tuuletus, positiivinen uudelleenkehystys, suunnittelu, huumori, hyväksyminen, Uskonto ja itsesyyllisyys). Pisteet raportoidaan jokaiselle alaskaalalle; pisteet vaihtelevat 2-8; korkeammat pisteet = enemmän tämän selviytymisstrategian käyttöä
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Muutos selviytymisstrategioissa 6-12-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Mitattu 15 kohdan KidCopella, joka arvioi 11 selviytymisstrategian esiintymistiheyttä (käyttikö lapsi strategiaa) ja tehokkuutta (auttoiko se) (4 adaptiivinen selviytyminen = ongelmanratkaisu, positiivinen tunteiden säätely, kognitiivinen uudelleenjärjestely, sosiaalisen tuen etsiminen; 7 sopeutumaton selviytyminen = häiriötekijä, negatiivisten tunteiden säätely, sosiaalinen vetäytyminen, toiveajattelua, itsekritiikki, muiden syyttäminen, eroaminen). Jokaisesta selviytymisstrategiasta raportoidaan pisteet. Esiintymistiheys arvioidaan 1=Kyllä/0=Ei ja tehoa arvioidaan asteikolla 0 (Ei ollenkaan) 2:een (A-erä). Korkeammat pisteet kuvaavat osoitetun selviytymisstrategian tai selviytymistyypin suurempaa käyttöä ja/tai koettua hyödyllisyyttä
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Surun oireiden muutos vanhemmilla ja yli 12-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
13-osaisella Prolonged Grief-13:lla (PG-13) mitattuna menetystä edeltävää PG-13:a käytetään perheille Ohjelmassa 1. Kesto ja arvonalentumiskohdat on arvioitu Kyllä/Ei ja pistemäärät jäljellä 11 monivalintakohde = 11-44; korkeammat pisteet = korkeammat surun oireet.
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Muutos ahdistuksen oireissa vanhemmilla ja yli 12-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Mitattu 7-kohdan yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä-7 (GAD-7); alue 0-21; korkeammat pisteet = enemmän oireita
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Muutos masennuksen oireissa vanhemmilla ja yli 12-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Mitattu 9-kohdan Potilaan terveyskyselyllä-9 (PHQ-9); alue 0-27; korkeammat pisteet = enemmän oireita
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Muutos masennuksen oireissa 2-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Mitattu 21-kohtaisella Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS) -asteikolla; alue 21-84; korkeammat pisteet = enemmän oireita
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Muutos masennuksen oireissa 6-12-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Mitataan 25-kohtaisella vahvuudet ja vaikeudet -kyselyllä (SDQ), joka koostuu viidestä ala-asteikosta (emotionaaliset oireet, käytösongelmat, yliaktiivisuus/haavoittumattomuus, vertaissuhdeongelma ja prososiaalinen käyttäytyminen). Pisteet raportoidaan jokaiselle alaskaalalle; pisteet vaihtelevat 0-10. Neljän vaikeusasteikon kohdalla korkeammat pisteet = enemmän vaikeuksia; vahvuusala-asteikolla korkeampi pistemäärä = parempi sosiaalinen vahvuus
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Vain vanhempien unen laadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI); alue 0-21; korkeammat pisteet = huonompi unen laatu
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Vanhempien tunteiden säätelyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Mitattu 36-kohtaisella kognitiivisten tunteiden säätelykyselyllä (CERQ), joka koostuu 9 ala-asteikosta (itsesyyttäminen, muiden syyttely, hyväksyminen, uudelleen keskittyminen suunnitteluun, positiivinen uudelleen keskittyminen, märehtiminen, positiivinen uudelleenarviointi, perspektiiviin asettaminen ja katastrofi); Pisteet raportoidaan ala-asteittain; pistemäärä 4-20; korkeammat pisteet = tietyn kognitiivisen strategian suurempi käyttö
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Muutos lasten tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Mitattu kuudella tunnelämpömittarilla (kehitetty tutkimusta varten), jotka arvioivat syyllisyyttä, kateutta, pelkoa, onnea, surua ja vihaa; pistemäärät 1-10; korkeammat pisteet = korkeammat tunnetasot
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Muutos perheen toiminnassa vanhemmilla ja yli 12-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Mitattu Family Assessment Device (FAD) -viestinnän ala-asteikolla (6 kohtaa) ja yleisen toiminnan ala-asteikolla (12 kohtaa). Pisteet raportoidaan ala-asteittain; pistemäärät 1-4; korkeammat pisteet = parempi perheen toiminta
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Muutos vain vanhempien omaishoitotaakkaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Mitattu 25-kohtaisella palliatiivisen hoidon perhearvioinnin kyselylomakkeella (FACQ-PC), joka koostuu 4 ala-asteikosta (hoitajan rasitus, positiiviset hoidon arvioinnit, hoitajan ahdistus ja perheen hyvinvointi). Pisteet raportoidaan ala-asteittain; pistemäärät 1-5; korkeammat pisteet = korkeampi taso tietyllä ala-asteikolla.
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Cancer Society

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

Tutkijat

  • Päätutkija: Pernille Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOFUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistus, Emotionaalinen

Kliiniset tutkimukset SOFUS-pilottiohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa