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Un intervento psicologico per le famiglie in cure palliative pediatriche (SOFUS)

1 luglio 2021 aggiornato da: Pernille Bidstrup, Danish Cancer Society

L'intervento psicologico SOFUS per le famiglie con bambini in cure palliative pediatriche: uno studio pilota

Le famiglie di bambini che ricevono cure palliative pediatriche riferiscono di bisogni insoddisfatti che richiedono sostegno. L'obiettivo di questo studio pilota è sviluppare e valutare un intervento psicologico (SOFUS) rivolto a tutta la famiglia (ad es. genitori, il figlio malato e i fratelli) prima e dopo il lutto. Lo scopo dell'intervento è migliorare le capacità di coping e ridurre i sintomi di dolore complicato, depressione, ansia e disturbi del sonno nelle famiglie. Verrà valutata la fattibilità e l'accettabilità del manuale di intervento e dei materiali di studio e verrà valutata l'efficacia preliminare dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Avere un bambino in cure palliative è un'esperienza traumatica e le famiglie di bambini che ricevono cure palliative pediatriche riferiscono di bisogni insoddisfatti che richiedono sostegno. I genitori che sperimentano la morte di un bambino spesso sperimentano gravi reazioni di dolore, che possono trasformarsi in un funzionamento compromesso a lungo termine o in una malattia psichiatrica, con un impatto negativo su tutta la famiglia. Inoltre, i genitori e i fratelli di un bambino in cure palliative possono già provare dolore e perdita prima della morte. Ciò indica la necessità di un intervento basato sulla famiglia che possa sostenere la famiglia prima e dopo la morte di un bambino.

SOFUS è un intervento psicologico per le famiglie dei bambini che ricevono un team di cure palliative pediatriche. Il programma preliminare/pilota è stato manualizzato e consiste in un programma pre-smarrimento (Programma 1) e un programma post-smarrimento (Programma 2) composto da sei sessioni ciascuno pensato per tutta la famiglia. Le sessioni 1 e 6 comprendono l'intera famiglia, le sessioni 2 e 3 si concentrano sui genitori, mentre le sessioni 4 e 5 si rivolgono ai bambini (con i genitori se il bambino ha meno di 10 anni). Le sei sessioni hanno una durata compresa tra 1 e 1,5 ore e devono essere erogate in un periodo di 3 mesi. L'intervento sarà svolto da psicologi qualificati. La fattibilità e la fedeltà saranno valutate tramite moduli di valutazione compilati dal terapista dopo ogni seduta.

Al termine dell'intervento, verranno effettuate interviste semi-strutturate con ciascuna famiglia per valutare le componenti dell'intervento, i materiali dei partecipanti e valutarne l'accettabilità. Verrà inoltre effettuato un colloquio semi-strutturato con gli psicologi per valutare le componenti dell'intervento, il manuale di intervento e per valutare l'accettabilità dell'intervento da parte del terapeuta. Questo studio pilota includerà anche questionari per i genitori che valutano i risultati di coping, ansia, depressione, qualità del sonno, funzionamento familiare e carico di assistenza familiare al basale, 3, 6 e 12 mesi. Verranno forniti ai bambini questionari adattati all'età per valutare un sottoinsieme dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Beverley Lim Høeg, PhD
  • Numero di telefono: 35257299
  • Email: bevlim@cancer.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di un bambino di età compresa tra 6 mesi e 18 anni indirizzati all'équipe palliativa per bambini e adolescenti
  • Almeno un genitore > 18 anni
  • In grado di comprendere e parlare danese desidero partecipare
  • Consenso informato di almeno un genitore e di entrambi i genitori per conto di eventuali bambini partecipanti

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi disturbo psichiatrico non trattato o abuso di sostanze in famiglia che possa ostacolare la partecipazione al programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma pilota SOFUS
Comportamentale: Programma pilota SOFUS

Il programma pilota SOFUS consiste in sei sessioni pre-smarrimento (Programma 1) e altre sei sessioni post-smarrimento (Programma 2), che vengono erogate in un periodo di 3 mesi. Ogni sessione varia da 1-1,5 ore. Le sessioni 1 e 6 comprendono l'intera famiglia, le sessioni 2 e 3 si concentrano sui genitori, mentre le sessioni 4 e 5 si rivolgono ai bambini (con i genitori se il bambino è

SOFUS è costituito da tre componenti principali: i) rafforzamento della COMUNICAZIONE tra genitori e figli, ii) NORMALIZZAZIONE dei processi del lutto (pre e post-perso) e iii) REGOLAZIONE DELLE EMOZIONI strategie mirate alla consapevolezza motivazionale e alle capacità di regolazione nella gestione del lutto (pre e post- perduto).

Alle famiglie del Programma 1 può essere offerto il Programma 2 se il bambino muore prima che l'intero programma sia stato consegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione valutata dagli elementi del questionario costruiti per questo studio
Lasso di tempo: Post-intervento (3 mesi)
Misurato da 9 elementi specifici dello studio che valutano la soddisfazione dei genitori rispetto ai materiali dell'intervento, il terapeuta e l'attenzione dell'intervento sui fattori relativi alla famiglia/al bambino; intervallo di punteggio 0-27; punteggi più alti = maggiore soddisfazione
Post-intervento (3 mesi)
Soddisfazione valutata dagli elementi dell'intervista costruiti per questo studio
Lasso di tempo: Post-intervento (3 mesi)
Valutato attraverso elementi di intervista a risposta aperta che valutano la soddisfazione della famiglia per quanto segue: 1) motivazione e ostacoli alla partecipazione, 2) formato dell'intervento, 3) materiale video e scritto dell'intervento e 4) componenti dell'intervento relativi ai bambini.
Post-intervento (3 mesi)
Fattibilità valutata dagli elementi del questionario costruiti per questo studio
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione
Misurato da item che valutano se il terapista ha eseguito ciascuna sezione della sessione manualizzata e se il tempo assegnato è stato sufficiente. I punteggi delle sezioni vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
Dopo ogni sessione
Fattibilità valutata dagli elementi dell'intervista costruiti per questo studio
Lasso di tempo: Post-intervento (3 mesi)
Valutato attraverso elementi di intervista a risposta aperta che valutano quanto segue: 1) procedure di reclutamento, 2) formato dell'intervento, 3) aree di interesse dell'intervento, 4) il manuale di intervento e 5) i materiali di intervento per le famiglie.
Post-intervento (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle strategie di coping nei genitori e nei bambini sopra i 12 anni
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Misurato dal Brief COPE Inventory di 28 item composto da 14 sottoscale (Autodistrazione, Coping attivo, Negazione, Uso di sostanze, Uso di supporto emotivo, Uso di supporto strumentale, Disimpegno comportamentale, Sfogo, Reinquadramento positivo, Pianificazione, Umorismo, Accettazione, Religione e Autocolpa). I punteggi sono riportati per ogni sottoscala; intervallo di punteggio 2-8; punteggi più alti = maggiore utilizzo di questa specifica strategia di coping
Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Cambiamento nelle strategie di coping nei bambini di 6-12 anni
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Misurato dal KidCope di 15 item che valuta la frequenza (se il bambino ha utilizzato la strategia) e l'efficacia (se ha aiutato) di 11 tipi di strategie di coping (4 coping adattivo = problem solving, regolazione positiva delle emozioni, ristrutturazione cognitiva, ricerca di supporto sociale; 7 coping disadattivo = distrazione, regolazione delle emozioni negative, ritiro sociale, pio desiderio, autocritica, incolpare gli altri, rassegnazione). I punteggi sono riportati per ogni strategia di coping. La frequenza è valutata da 1=Sì/0=No e l'efficacia è valutata su una scala da 0 (per niente) a 2 (molto). Punteggi più alti riflettono un maggiore utilizzo e/o l'utilità percepita della strategia o del tipo di coping indicato
Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Cambiamento dei sintomi del dolore nei genitori e nei bambini sopra i 12 anni
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Misurato dal Prolonged Grief-13 (PG-13) di 13 item, il PG-13 pre-smarrimento verrà utilizzato per le famiglie nel Programma 1. Gli elementi di durata e riduzione del valore sono valutati da Sì/No e l'intervallo di punteggio per i restanti 11 elementi a scelta multipla = 11-44; punteggi più alti = sintomi di lutto più alti.
Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Variazione dei sintomi di ansia nei genitori e nei bambini sopra i 12 anni
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Misurato dal disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci-7 (GAD-7); gamma 0-21; punteggi più alti = più sintomi
Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Variazione dei sintomi della depressione nei genitori e nei bambini sopra i 12 anni
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Misurato dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci-9 (PHQ-9); gamma 0-27; punteggi più alti = più sintomi
Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Cambiamento dei sintomi della depressione nei bambini di 2-5 anni
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Misurato dalla Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS) a 21 voci; gamma 21-84; punteggi più alti = più sintomi
Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Cambiamento dei sintomi della depressione nei bambini di 6-12 anni
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Misurato dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) a 25 voci, composto da 5 sottoscale (sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazioni tra pari e comportamento prosociale). I punteggi sono riportati per ogni sottoscala; intervallo di punteggio 0-10. Per le 4 sottoscale di difficoltà, punteggi più alti = più difficoltà; per la sottoscala della forza, punteggio più alto = migliore forza sociale
Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Cambiamento della qualità del sonno solo nei genitori
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); gamma 0-21; punteggi più alti = peggiore qualità del sonno
Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Cambiamento nella regolazione delle emozioni nei genitori
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Misurato dal Questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ) a 36 voci composto da 9 sottoscale (auto-colpa, incolpare gli altri, accettazione, rifocalizzazione sulla pianificazione, rifocalizzazione positiva, ruminazione, rivalutazione positiva, messa in prospettiva e catastrofismo); I punteggi sono riportati per sottoscala; intervallo di punteggio 4-20; punteggi più alti = maggiore utilizzo della specifica strategia cognitiva
Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Cambiamento nella regolazione delle emozioni nei bambini
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Misurato da sei termometri delle emozioni (sviluppati per lo studio) che valutano colpa, gelosia, paura, felicità, tristezza e rabbia; intervallo di punteggio 1-10; punteggi più alti = livelli più alti di emozione
Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Cambiamento nel funzionamento familiare nei genitori e nei bambini sopra i 12 anni
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Misurato dalla sottoscala di comunicazione del Family Assessment Device (FAD) (6 item) e dalla sottoscala di funzionamento generale (12 item). I punteggi sono riportati per sottoscala; intervallo di punteggio 1-4; punteggi più alti = miglior funzionamento familiare
Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Modifica del carico di assistenza familiare solo per i genitori
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente
Misurato dal questionario per le cure palliative (FACQ-PC) a 25 voci della valutazione della famiglia composto da 4 sottoscale (tensione del caregiver, valutazioni positive del caregiving, disagio del caregiver e benessere della famiglia. I punteggi sono riportati per sottoscala; intervallo di punteggio 1-5; punteggi più alti = livello più alto nella misura della sottoscala specifica.
Tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, rispettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Cancer Society

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigatori

  • Investigatore principale: Pernille Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOFUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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