감염에 대한 면역 보호를 위한 Bacille Calmette-Guerin(BCG) 백신
2025년 1월 16일 업데이트: Johns Hopkins University
BCG 백신이 낭포성 섬유증, 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자 및 건강한 지원자의 면역 체계에 미치는 영향
이것은 낭포성 섬유증(CF), 비-CF 기관지확장증(NCFB)이 있는 성인 및 건강한 지원자를 대상으로 피내 BCG(Bacille Calmette-Guerin) 백신 접종의 면역학적 효과에 대한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증, 비낭포성 섬유증 기관지확장증이 있는 성인 및 건강한 지원자를 대상으로 백신 접종 전/후 면역 반응, BCG 흡수 및 비결핵성 감염을 포함한 감염에 대한 보호를 측정하여 BCG 백신 접종의 면역 효과를 조사하기 위한 단일 사이트 공개 임상 시험입니다. 마이코박테리아(NTM).
이 연구는 또한 연구 타당성, 내약성 및 안전성에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(CF 및 비-CF 기관지확장증):
- CF 또는 비CF 기관지확장증 진단 확인
- 1초간 강제 호기량(FEV1) > 40%
- 프로토콜의 모든 측면이 설명되고 서면 동의서를 얻은 후 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 계획된 모든 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 이용 가능
포함 기준(건강한 자원봉사자):
- 음성 HIV 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 및 스크리닝 시 확증 테스트.
- 프로토콜의 모든 측면을 설명하고 서면으로 정보를 얻은 후 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 계획된 모든 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 이용 가능
제외 기준(모든 무기):
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 또는 NTM 감염의 현재 또는 이전 병력(보고당, 공식적으로 테스트되지 않음)
- 이전 BCG 예방 접종
- 지난 4주 동안의 이전 백신
- 백신 또는 백신 성분에 대한 중증 아나필락시스 병력
- 장기/골수 이식 또는 HIV를 포함한 기타 면역 억제 상태의 병력
- 연구 등록 전 30일 동안의 면역억제제(5일 동안 >10mg의 프레드니손에 상응하는 경구용 코르티코스테로이드 포함)
- 간경화 또는 문맥 고혈압
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 28일 동안 다른 시험용 제품을 받았거나 이 연구 동안 계획된 수령
- 주임 시험자의 의견에 따라 피험자 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낭포성 섬유증
낭포성 섬유증 환자.
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BCG TICE 피내접종
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실험적: 비낭포성 섬유증 기관지확장증
비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자.
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BCG TICE 피내접종
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자
조건이 없는 참가자(건강한 지원자).
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BCG TICE 피내접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCG 흡수
기간: 3 개월
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SFU에 의해 측정 된 바와 같이 기준선에 비해 Bacille Calmette-Guérin (BCG) 인큐베이션 후 혈액에서 인터페론 (IFN) 감마 수준의 농도 변화.
스팟 형성 단위 (SFU)는 M. avium 용 해물에 대한 반응으로 단핵 세포의 면역 반응의 척도이다.
더 높은 값은 더 강한 면역 반응을 나타냅니다.
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noah Lecthzin, MD, MHS, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00256425
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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