Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccin för immunskydd mot infektioner

16 januari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Effekter av BCG-vaccin på immunsystemet hos individer med cystisk fibros, bronkiektasi av icke-cystisk fibros och friska frivilliga

Detta är en pilotstudie av de immunologiska effekterna av intradermal Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination av vuxna med cystisk fibros (CF), icke-CF bronkiektasi (NCFB) och friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna kliniska studie på en plats för att undersöka immuneffekterna av BCG-vaccination hos vuxna med cystisk fibros, bronkiektasi av icke-cystisk fibros och friska frivilliga genom att mäta immunsvar före och efter vaccination, BCG-upptag och skydd mot infektioner, inklusive icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM). Denna studie kommer också att samla in data om studiens genomförbarhet, tolerabilitet och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Noah Lecthzin, MD, MHS
  • Telefonnummer: 410-502-7043
  • E-post: nlechtz@jhmi.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (CF och icke-CF bronkiektas):

  • Bekräftad diagnos av antingen CF eller icke-CF bronkiektasi
  • Forcerad utandningsvolym över en sekund (FEV1) > 40 %
  • Villighet att delta i studien efter att alla aspekter av protokollet har förklarats och skriftligt informerat samtycke erhållits.
  • Tillgänglig under studietiden, inklusive alla planerade uppföljningsbesök

Inklusionskriterier (friska volontärer):

  • Negativ HIV-enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och bekräftande test vid screening.
  • Villighet att delta i studien efter att alla aspekter av protokollet har förklarats och skriftligen informerats erhållits.
  • Tillgänglig under studietiden, inklusive alla planerade uppföljningsbesök

Uteslutningskriterier (alla armar):

  • Aktuell eller tidigare historia av aktiv eller latent tuberkulos (TB) (per rapport, ej formellt testad) eller NTM-infektion
  • Tidigare BCG-vaccination
  • Tidigare vaccin under de senaste 4 veckorna
  • Historik med svår anafylaxi till något vaccin eller vaccinkomponenter
  • Historik med organ-/benmärgstransplantation eller annat immunsupprimerande tillstånd, inklusive HIV
  • Immunsupprimerande läkemedel (inklusive orala kortikosteroider motsvarande >10 mg prednison i 5 dagar) under de 30 dagarna före studieregistreringen
  • Cirros eller portal hypertoni
  • Gravid eller ammar
  • Mottagande av en annan prövningsprodukt under de senaste 28 dagarna eller planerat mottagande under denna studie
  • Har något annat villkor som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cystisk fibros
Deltagare med cystisk fibros.
Biologisk: BCG TICE-vaccin
Intradermal vaccination med BCG TICE
Experimentell: Icke-cystisk fibros bronkiektas
Deltagare med icke-cystisk fibros bronkiektasi.
Biologisk: BCG TICE-vaccin
Intradermal vaccination med BCG TICE
Aktiv komparator: Frisk volontär
Deltagare utan tillstånd (friska frivilliga).
Biologisk: BCG TICE-vaccin
Intradermal vaccination med BCG TICE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCG-upptag
Tidsram: 3 månader
Förändring i koncentrationen av IFNgamma-nivåer i blod efter BCG-inkubation i förhållande till baslinjen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Noah Lecthzin, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00256425

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på BCG TICE-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera