Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина Bacille Calmette-Guerin (BCG) для иммунной защиты от инфекций

16 января 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Влияние вакцины БЦЖ на иммунную систему лиц с муковисцидозом, немуковисцидозными бронхоэктазами и здоровых добровольцев

Это пилотное исследование иммунологических эффектов внутрикожной вакцинации бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) взрослых с муковисцидозом (МВ), бронхоэктазами без муковисцидоза (НКФБ) и здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое клиническое исследование для изучения иммунных эффектов вакцинации БЦЖ у взрослых с муковисцидозом, бронхоэктазами некистозного фиброза и здоровых добровольцев путем измерения иммунных ответов до и после вакцинации, усвоения БЦЖ и защиты от инфекций, в том числе нетуберкулезных. микобактерии (НТМ). В этом исследовании также будут собраны данные об осуществимости, переносимости и безопасности исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (МВ и бронхоэктазы без МВ):

  • Подтвержденный диагноз муковисцидоза или бронхоэктазов без муковисцидоза
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) > 40%
  • Готовность участвовать в исследовании после объяснения всех аспектов протокола и получения письменного информированного согласия.
  • Доступно в течение всего периода исследования, включая все запланированные визиты для последующего наблюдения.

Критерии включения (здоровые добровольцы):

  • Отрицательный результат иммуноферментного анализа (ИФА) на ВИЧ и подтверждающего теста при скрининге.
  • Готовность участвовать в исследовании после того, как все аспекты протокола были объяснены и проинформированы в письменной форме.
  • Доступно в течение всего периода исследования, включая все запланированные визиты для последующего наблюдения.

Критерии исключения (все руки):

  • Текущая или предыдущая история активного или латентного туберкулеза (ТБ) (согласно отчету, официально не проверенного) или инфекции НТМ
  • Предшествующая вакцинация БЦЖ
  • Предыдущая вакцинация за последние 4 недели
  • Тяжелая анафилаксия в анамнезе на любую вакцину или компоненты вакцины
  • История трансплантации органов/костного мозга или других иммуносупрессивных состояний, включая ВИЧ
  • Иммунодепрессанты (включая пероральные кортикостероиды, эквивалентные >10 мг преднизолона в течение 5 дней) за 30 дней до включения в исследование
  • Цирроз или портальная гипертензия
  • Беременные или кормящие грудью
  • Получение другого исследуемого продукта за последние 28 дней или запланированное получение в течение этого исследования.
  • Имеет какое-либо другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, затрудняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Муковисцидоз
Участники с кистозным фиброзом.
Биологический: Вакцина БЦЖ ТИСЕ
Внутрикожная вакцинация БЦЖ ТИСЕ
Экспериментальный: Бронхоэктазы без муковисцидоза
Участники с некистозным фиброзным бронхоэктазом.
Биологический: Вакцина БЦЖ ТИСЕ
Внутрикожная вакцинация БЦЖ ТИСЕ
Активный компаратор: Здоровый волонтер
Участники без заболеваний (здоровые добровольцы).
Биологический: Вакцина БЦЖ ТИСЕ
Внутрикожная вакцинация БЦЖ ТИСЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение BCG
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение концентрации уровней гамма интерферона (IFN) в крови после инкубации Bacille Calmette-Guérin (BCG) относительно базовой линии, измеренной SFU. Пятно формирования единиц (SFU) является мерой иммунного ответа мононуклеарных клеток в ответ на лизат M. avium. Более высокие значения указывают на более сильный иммунный ответ.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Noah Lecthzin, MD, MHS, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00256425

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться