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Bacille Calmette-Guerin (BCG) Vaccino per la protezione immunitaria contro le infezioni

16 gennaio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Effetti del vaccino BCG sul sistema immunitario di individui con fibrosi cistica, bronchiectasie non fibrosi cistiche e volontari sani

Questo è uno studio pilota sugli effetti immunologici della vaccinazione intradermica con Bacille Calmette-Guerin (BCG) di adulti con fibrosi cistica (CF), bronchiectasie non CF (NCFB) e volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico in aperto, a sede singola, per studiare gli effetti immunitari della vaccinazione con BCG negli adulti con fibrosi cistica, bronchiectasie di fibrosi non cistica e volontari sani misurando le risposte immunitarie pre e post vaccinazione, l'assorbimento di BCG e la protezione contro le infezioni, comprese quelle non tubercolari micobatteri (NTM). Questo studio raccoglierà anche dati sulla fattibilità, tollerabilità e sicurezza dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Noah Lecthzin, MD, MHS
  • Numero di telefono: 410-502-7043
  • Email: nlechtz@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (bronchectasie CF e non CF):

  • Diagnosi confermata di bronchiectasie CF o non CF
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) > 40%
  • Disponibilità a partecipare allo studio dopo che tutti gli aspetti del protocollo sono stati spiegati e ottenuto il consenso informato scritto.
  • Disponibile per la durata dello studio, comprese tutte le visite di follow-up pianificate

Criteri di inclusione (volontari sani):

  • Test di immunosorbente HIV legato all'enzima (ELISA) negativo e test di conferma allo screening.
  • Disponibilità a partecipare allo studio dopo che tutti gli aspetti del protocollo sono stati spiegati e informati per iscritto ottenuti.
  • Disponibile per la durata dello studio, comprese tutte le visite di follow-up pianificate

Criteri di esclusione (tutte le armi):

  • Anamnesi attuale o precedente di tubercolosi (TB) attiva o latente (per rapporto, non testata formalmente) o infezione da NTM
  • Precedente vaccinazione BCG
  • Precedente vaccino nelle ultime 4 settimane
  • Storia di grave anafilassi a qualsiasi vaccino o componente del vaccino
  • Storia di trapianto di organi/midollo osseo o altra condizione immunosoppressiva, compreso l'HIV
  • Farmaci immunosoppressori (inclusi corticosteroidi orali equivalenti a >10 mg di prednisone per 5 giorni) nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
  • Cirrosi o ipertensione portale
  • Incinta o allattamento
  • Ricevimento di un altro prodotto sperimentale negli ultimi 28 giorni o ricevimento pianificato durante questo studio
  • Presenta qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrosi cistica
Partecipanti con fibrosi cistica.
Biologico: Vaccino BCG TICE
Vaccinazione intradermica con BCG TICE
Sperimentale: Bronchiectasia da fibrosi non cistica
Partecipanti con bronchiectasie da fibrosi non cistica.
Biologico: Vaccino BCG TICE
Vaccinazione intradermica con BCG TICE
Comparatore attivo: Volontariato sano
Partecipanti senza patologie (volontari sani).
Biologico: Vaccino BCG TICE
Vaccinazione intradermica con BCG TICE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di BCG
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della concentrazione dei livelli di IFNgamma nel sangue dopo l'incubazione con BCG rispetto al basale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Lecthzin, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00256425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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