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Bacille Calmette-Guerin (BCG)-Impfstoff zum Immunschutz vor Infektionen

16. Januar 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Auswirkungen des BCG-Impfstoffs auf das Immunsystem von Personen mit zystischer Fibrose, Bronchiektasen ohne zystische Fibrose und gesunden Freiwilligen

Dies ist eine Pilotstudie zu den immunologischen Wirkungen einer intradermalen Impfung mit Bacille Calmette-Guerin (BCG) bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose (CF), Nicht-CF-Bronchiektasen (NCFB) und gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene klinische Studie an einem einzigen Standort zur Untersuchung der immunologischen Wirkungen der BCG-Impfung bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose, Bronchiektasen ohne zystische Fibrose und gesunden Probanden durch Messung der Immunantworten vor und nach der Impfung, der BCG-Aufnahme und des Schutzes vor Infektionen, einschließlich nicht tuberkulöser Infektionen Mykobakterien (NTM). Diese Studie wird auch Daten zur Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Studie sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (CF- und Nicht-CF-Bronchiektasen):

  • Bestätigte Diagnose von CF- oder Nicht-CF-Bronchiektasen
  • Forciertes Exspirationsvolumen über eine Sekunde (FEV1) > 40 %
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachdem alle Aspekte des Protokolls erklärt und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurden.
  • Verfügbar für die Studiendauer, einschließlich aller geplanten Nachsorgeuntersuchungen

Einschlusskriterien (gesunde Freiwillige):

  • Negativer HIV-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) und Bestätigungstest beim Screening.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachdem alle Aspekte des Protokolls erklärt und schriftlich informiert wurden.
  • Verfügbar für die Studiendauer, einschließlich aller geplanten Nachsorgeuntersuchungen

Ausschlusskriterien (alle Arme):

  • Aktuelle oder Vorgeschichte von aktiver oder latenter Tuberkulose (TB) (laut Bericht, nicht formell getestet) oder NTM-Infektion
  • Vorherige BCG-Impfung
  • Frühere Impfung in den letzten 4 Wochen
  • Schwere Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegen Impfstoffe oder Impfstoffkomponenten
  • Vorgeschichte einer Organ-/Knochenmarktransplantation oder einer anderen immunsupprimierenden Erkrankung, einschließlich HIV
  • Immunsupprimierende Medikamente (einschließlich oraler Kortikosteroide, die > 10 mg Prednison für 5 Tage entsprechen) in den 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Zirrhose oder portale Hypertension
  • Schwanger oder stillend
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats in den letzten 28 Tagen oder geplanter Erhalt während dieser Studie
  • Hat eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mukoviszidose
Teilnehmer mit Mukoviszidose.
Biologisch: BCG TICE-Impfstoff
Intrakutane Impfung mit BCG TICE
Experimental: Bronchiektasen ohne zystische Fibrose
Teilnehmer mit nicht zystischer Fibrose-Bronchiektasie.
Biologisch: BCG TICE-Impfstoff
Intrakutane Impfung mit BCG TICE
Aktiver Komparator: Gesunder Freiwilliger
Teilnehmer ohne Zustand (gesunde Probanden).
Biologisch: BCG TICE-Impfstoff
Intrakutane Impfung mit BCG TICE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCG -Aufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Konzentration der Interferon (IFN) -Gamma-Spiegel im Blut nach Bacille Calmette-Guérin (BCG) -Ninkubation im Vergleich zur Basislinie gemessen durch SFUs. FLOCKFORM -EINHEITEN (SFU) ist ein Maß für die Immunantwort von mononukleären Zellen als Reaktion auf M. avium -Lysat. Höhere Werte zeigen eine stärkere Immunantwort an.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Lecthzin, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00256425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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