Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaksine for immunbeskyttelse mot infeksjoner

16. januar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effekter av BCG-vaksine på immunsystemet til personer med cystisk fibrose, ikke-cystisk fibrose bronkiektasi og friske frivillige

Dette er pilotstudie av de immunologiske effektene av intradermal Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaksinasjon av voksne med cystisk fibrose (CF), ikke-CF bronkiektasi (NCFB) og friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne kliniske studien på ett sted for å undersøke immuneffektene av BCG-vaksinasjon hos voksne med cystisk fibrose, bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose og friske frivillige ved å måle immunresponser før og etter vaksinasjon, BCG-opptak og beskyttelse mot infeksjoner, inkludert ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM). Denne studien vil også samle data om studienes gjennomførbarhet, tolerabilitet og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Noah Lecthzin, MD, MHS
  • Telefonnummer: 410-502-7043
  • E-post: nlechtz@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (CF og ikke-CF bronkiektasi):

  • Bekreftet diagnose enten CF eller ikke-CF bronkiektasi
  • Forsert ekspirasjonsvolum over ett sekund (FEV1) > 40 %
  • Vilje til å delta i studien etter at alle aspekter av protokollen er forklart og skriftlig informert samtykke innhentet.
  • Tilgjengelig for studietiden, inkludert alle planlagte oppfølgingsbesøk

Inkluderingskriterier (friske frivillige):

  • Negativ HIV-enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA) og bekreftende test ved screening.
  • Vilje til å delta i studien etter at alle aspekter av protokollen er forklart og skriftlig informert innhentet.
  • Tilgjengelig for studietiden, inkludert alle planlagte oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier (alle armer):

  • Nåværende eller tidligere historie med aktiv eller latent tuberkulose (TB) (per rapport, ikke formelt testet) eller NTM-infeksjon
  • Tidligere BCG-vaksinasjon
  • Tidligere vaksine de siste 4 ukene
  • Anamnese med alvorlig anafylaksi til enhver vaksine eller vaksinekomponenter
  • Anamnese med organ-/benmargstransplantasjon eller annen immunsupprimerende tilstand, inkludert HIV
  • Immundempende legemidler (inkludert orale kortikosteroider tilsvarende >10 mg prednison i 5 dager) i de 30 dagene før studieregistrering
  • Cirrhose eller portal hypertensjon
  • Gravid eller ammende
  • Mottak av et annet undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 28 dagene eller planlagt mottak under denne studien
  • Har andre forhold som, etter hovedforskerens oppfatning, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cystisk fibrose
Deltakere med cystisk fibrose.
Biologisk: BCG TICE-vaksine
Intradermal vaksinasjon med BCG TICE
Eksperimentell: Ikke-cystisk fibrose bronkiektasi
Deltakere med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi.
Biologisk: BCG TICE-vaksine
Intradermal vaksinasjon med BCG TICE
Aktiv komparator: Frivillig frisk
Deltakere uten tilstand (friske frivillige).
Biologisk: BCG TICE-vaksine
Intradermal vaksinasjon med BCG TICE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCG-opptak
Tidsramme: 3 måneder
Endring i konsentrasjon av IFNgamma-nivåer i blod etter BCG-inkubasjon i forhold til baseline.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noah Lecthzin, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00256425

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på BCG TICE-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere