- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04884308
Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokote immuunisuojaan infektioita vastaan
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
BCG-rokotteen vaikutukset kystistä fibroosia, ei-kystistä fibroosia sairastavien ja terveiden vapaaehtoisten henkilöiden immuunijärjestelmään
Tämä on pilottitutkimus intradermaalisen Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen immunologisista vaikutuksista aikuisille, joilla on kystinen fibroosi (CF), ei-CF-keuhkoputkentulehdus (NCFB) ja terveet vapaaehtoiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksipaikkainen, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan BCG-rokotuksen immuunivaikutuksia aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi, ei-kystinen fibroosin keuhkoputkentulehdus ja terveillä vapaaehtoisilla mittaamalla rokotusta edeltäviä ja sen jälkeisiä immuunivasteita, BCG:n ottoa ja suojaa infektioilta, mukaan lukien ei-tuberkuloosit. mykobakteerit (NTM).
Tämä tutkimus kerää myös tietoa tutkimuksen toteutettavuudesta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noah Lecthzin, MD, MHS
- Puhelinnumero: 410-502-7043
- Sähköposti: nlechtz@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (CF ja ei-CF bronkiektaasi):
- Vahvistettu diagnoosi joko CF- tai ei-CF-keuhkoputkentulehduksesta
- Pakotettu uloshengitystilavuus yli sekunnissa (FEV1) > 40 %
- Halukkuus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun kaikki protokollan näkökohdat on selitetty ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Saatavilla koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikki suunnitellut seurantakäynnit
Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- Negatiivinen HIV-entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) ja vahvistava testi seulonnassa.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun kaikki protokollan näkökohdat on selitetty ja kirjallisesti tiedotettu.
- Saatavilla koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikki suunnitellut seurantakäynnit
Poissulkemiskriteerit (kaikki käsivarret):
- Nykyinen tai aiempi aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) (raporttia kohti, ei virallisesti testattu) tai NTM-infektio
- Aiempi BCG-rokotus
- Edellinen rokote viimeisen 4 viikon aikana
- Aiempi vakava anafylaksia jollekin rokotteelle tai rokotteen komponenteille
- Aiempi elin/luuydinsiirto tai muu immunosuppressiivinen tila, mukaan lukien HIV
- Immunosuppressiiviset lääkkeet (mukaan lukien suun kautta otettavat kortikosteroidit, jotka vastaavat >10 mg prednisonia 5 päivän ajan) 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kirroosi tai portaalihypertensio
- Raskaana oleva tai imettävä
- Toisen tutkimustuotteen vastaanotto viimeisten 28 päivän aikana tai suunniteltu vastaanotto tämän tutkimuksen aikana
- Onko hänellä jokin muu ehto, joka päätutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kystinen fibroosi
Osallistujat, joilla on kystinen fibroosi.
|
Ihonsisäinen rokotus BCG TICE:llä
|
Kokeellinen: Ei-kystinen fibroosi Bronkiektaasi
Osallistujat, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi.
|
Ihonsisäinen rokotus BCG TICE:llä
|
Active Comparator: Terve Vapaaehtoinen
Osallistujat ilman ehtoja (terveet vapaaehtoiset).
|
Ihonsisäinen rokotus BCG TICE:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BCG:n otto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos IFNgamma-pitoisuuden pitoisuudessa veressä BCG-inkuboinnin jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Lecthzin, MD, MHS, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Bronkiektaasi
- Mycobacterium-infektiot
- Kystinen fibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- BCG rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00256425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset BCG TICE -rokote
-
AerasUniversity of RochesterValmis
-
University of OxfordUniversity of Birmingham; AerasValmis
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Harvard Medical School (HMS and HSDM); United States Department of Defense; Uniformed Services University of the Health Sciences ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisVirtsarakon syöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Rutgers Cancer Institute of New JerseyValmis
-
Verity Pharmaceuticals Inc.Ei vielä rekrytointiaVirtsarakon syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Virtsarakon syöpä toistuva | Neoplasman uusiutuminen | Uroteelinen karsinooma toistuva | Ei-invasiivinen virtsarakon uroteelikarsinooma
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrytointiKorkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäKanada, Belgia, Yhdysvallat, Australia, Itävalta, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Japani, Korean tasavalta, Malesia, Alankomaat, Norja, Peru, Puola, Portugali, Espanja, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta, Kiina, Brasilia ja enemmän