Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokote immuunisuojaan infektioita vastaan

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

BCG-rokotteen vaikutukset kystistä fibroosia, ei-kystistä fibroosia sairastavien ja terveiden vapaaehtoisten henkilöiden immuunijärjestelmään

Tämä on pilottitutkimus intradermaalisen Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen immunologisista vaikutuksista aikuisille, joilla on kystinen fibroosi (CF), ei-CF-keuhkoputkentulehdus (NCFB) ja terveet vapaaehtoiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yksipaikkainen, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan BCG-rokotuksen immuunivaikutuksia aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi, ei-kystinen fibroosin keuhkoputkentulehdus ja terveillä vapaaehtoisilla mittaamalla rokotusta edeltäviä ja sen jälkeisiä immuunivasteita, BCG:n ottoa ja suojaa infektioilta, mukaan lukien ei-tuberkuloosit. mykobakteerit (NTM). Tämä tutkimus kerää myös tietoa tutkimuksen toteutettavuudesta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (CF ja ei-CF bronkiektaasi):

  • Vahvistettu diagnoosi joko CF- tai ei-CF-keuhkoputkentulehduksesta
  • Pakotettu uloshengitystilavuus yli sekunnissa (FEV1) > 40 %
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun kaikki protokollan näkökohdat on selitetty ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
  • Saatavilla koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikki suunnitellut seurantakäynnit

Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):

  • Negatiivinen HIV-entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) ja vahvistava testi seulonnassa.
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun kaikki protokollan näkökohdat on selitetty ja kirjallisesti tiedotettu.
  • Saatavilla koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikki suunnitellut seurantakäynnit

Poissulkemiskriteerit (kaikki käsivarret):

  • Nykyinen tai aiempi aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) (raporttia kohti, ei virallisesti testattu) tai NTM-infektio
  • Aiempi BCG-rokotus
  • Edellinen rokote viimeisen 4 viikon aikana
  • Aiempi vakava anafylaksia jollekin rokotteelle tai rokotteen komponenteille
  • Aiempi elin/luuydinsiirto tai muu immunosuppressiivinen tila, mukaan lukien HIV
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet (mukaan lukien suun kautta otettavat kortikosteroidit, jotka vastaavat >10 mg prednisonia 5 päivän ajan) 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kirroosi tai portaalihypertensio
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Toisen tutkimustuotteen vastaanotto viimeisten 28 päivän aikana tai suunniteltu vastaanotto tämän tutkimuksen aikana
  • Onko hänellä jokin muu ehto, joka päätutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kystinen fibroosi
Osallistujat, joilla on kystinen fibroosi.
Biologinen: BCG TICE -rokote
Ihonsisäinen rokotus BCG TICE:llä
Kokeellinen: Ei-kystinen fibroosi Bronkiektaasi
Osallistujat, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi.
Biologinen: BCG TICE -rokote
Ihonsisäinen rokotus BCG TICE:llä
Active Comparator: Terve Vapaaehtoinen
Osallistujat ilman ehtoja (terveet vapaaehtoiset).
Biologinen: BCG TICE -rokote
Ihonsisäinen rokotus BCG TICE:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCG: n imeytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Interferoni (IFN) -gammatasojen pitoisuuden muutos veressä Bacille Calmette-Guérin (BCG) -inkubaation jälkeen suhteessa lähtötasoon SFUS: lla mitattuna. Spot -muodostuvat yksiköt (SFU) on mononukleaaristen solujen immuunivasteen mitta vasteena M. avium lysaatille. Suuremmat arvot osoittavat voimakkaamman immuunivasteen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Noah Lecthzin, MD, MHS, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00256425

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa