Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka Bacille Calmette-Guerin (BCG) do ochrony immunologicznej przed infekcjami

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ szczepionki BCG na układ odpornościowy osób z mukowiscydozą, rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą oraz zdrowych ochotników

Jest to pilotażowe badanie skutków immunologicznych śródskórnego szczepienia Bacille Calmette-Guerin (BCG) dorosłych z mukowiscydozą (CF), rozstrzeniem oskrzeli innych niż CF (NCFB) i zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadanie skutków immunologicznych szczepienia BCG u osób dorosłych z mukowiscydozą, rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą i zdrowych ochotników poprzez pomiar odpowiedzi immunologicznej przed i po szczepieniu, wychwytu BCG i ochrony przed zakażeniami, w tym infekcjami niegruźliczymi prątki (NTM). W badaniu tym zostaną również zebrane dane dotyczące wykonalności, tolerancji i bezpieczeństwa badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (rozstrzenie oskrzeli CF i inne niż CF):

  • Potwierdzone rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli CF lub non-CF
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 40%
  • Chęć udziału w badaniu po wyjaśnieniu wszystkich aspektów protokołu i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
  • Dostępne przez cały czas trwania badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne

Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):

  • Negatywny test immunoenzymatyczny (ELISA) i test potwierdzający HIV podczas badania przesiewowego.
  • Chęć udziału w badaniu po wyjaśnieniu wszystkich aspektów protokołu i uzyskaniu pisemnej informacji.
  • Dostępne przez cały czas trwania badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne

Kryteria wykluczenia (wszystkie ramiona):

  • Obecna lub wcześniejsza historia czynnej lub utajonej gruźlicy (TB) (zgodnie z raportem, formalnie nie testowana) lub zakażenia NTM
  • Wcześniejsze szczepienie BCG
  • Poprzednie szczepienie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia ciężkiej anafilaksji na jakąkolwiek szczepionkę lub jej składniki
  • Historia przeszczepu narządu/szpiku kostnego lub innego stanu immunosupresyjnego, w tym HIV
  • Leki immunosupresyjne (w tym doustne kortykosteroidy odpowiadające >10 mg prednizonu przez 5 dni) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Odbiór innego badanego produktu w ciągu ostatnich 28 dni lub planowany odbiór podczas tego badania
  • Ma jakikolwiek inny stan, który w opinii głównego badacza wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mukowiscydoza
Uczestnicy z mukowiscydozą.
Biologiczny: Szczepionka BCG TICE
Szczepienie śródskórne BCG TICE
Eksperymentalny: Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą
Uczestnicy z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą.
Biologiczny: Szczepionka BCG TICE
Szczepienie śródskórne BCG TICE
Aktywny komparator: Zdrowy ochotnik
Uczestnicy bez stanu chorobowego (zdrowi ochotnicy).
Biologiczny: Szczepionka BCG TICE
Szczepienie śródskórne BCG TICE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCG pobieranie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stężenia poziomów gamma interferonu (IFN) we krwi po inkubacji Bacille Calmette-Guérin (BCG) w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej za pomocą SFU. Jednostki tworzące punktowe (SFU) jest miarą odpowiedzi immunologicznej komórek jednojądrzastych w odpowiedzi na lizat M. avium. Wyższe wartości wskazują na silniejszą odpowiedź immunologiczną.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah Lecthzin, MD, MHS, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00256425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj