Vacina Bacille Calmette-Guerin (BCG) para proteção imunológica contra infecções
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Efeitos da Vacina BCG no Sistema Imunológico de Indivíduos com Fibrose Cística, Bronquiectasias Não Fibrose Cística e Voluntários Saudáveis
Este é um estudo piloto dos efeitos imunológicos da vacinação intradérmica com Bacilo Calmette-Guerin (BCG) de adultos com fibrose cística (FC), bronquiectasia não-FC (NCFB) e voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico aberto e de local único para investigar os efeitos imunológicos da vacinação BCG em adultos com fibrose cística, bronquiectasia não fibrocística e voluntários saudáveis, medindo as respostas imunes pré e pós-vacinação, captação de BCG e proteção contra infecções, incluindo infecções não tuberculosas micobactérias (NTM).
Este estudo também reunirá dados sobre a viabilidade, tolerabilidade e segurança do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (bronquiectasias com e sem FC):
- Diagnóstico confirmado de bronquiectasia FC ou não FC
- Volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) > 40%
- Vontade de participar do estudo após todos os aspectos do protocolo terem sido explicados e o consentimento informado por escrito obtido.
- Disponível para a duração do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento planejadas
Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):
- Ensaio imunoenzimático (ELISA) negativo para HIV e teste confirmatório na triagem.
- Vontade de participar do estudo após todos os aspectos do protocolo terem sido explicados e informados por escrito.
- Disponível para a duração do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento planejadas
Critérios de exclusão (todos os braços):
- Histórico atual ou anterior de tuberculose (TB) ativa ou latente (por relatório, não testado formalmente) ou infecção por MNT
- Vacinação BCG prévia
- Vacina anterior nas últimas 4 semanas
- História de anafilaxia grave a qualquer vacina ou componentes da vacina
- Histórico de transplante de órgão/medula óssea ou outra condição imunossupressora, incluindo HIV
- Drogas imunossupressoras (incluindo corticosteroides orais equivalentes a >10 mg de prednisona por 5 dias) nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo
- Cirrose ou hipertensão portal
- Grávida ou amamentando
- Recebimento de outro produto experimental nos últimos 28 dias ou recebimento planejado durante este estudo
- Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fibrose cística
Participantes com Fibrose Cística.
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Vacinação intradérmica com BCG TICE
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Experimental: Bronquiectasia Não Fibrose Cística
Participantes com bronquiectasias não fibrocísticas.
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Vacinação intradérmica com BCG TICE
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Comparador Ativo: Voluntário Saudável
Participantes sem condições (voluntários saudáveis).
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Vacinação intradérmica com BCG TICE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de BCG
Prazo: 3 meses
|
Alteração na concentração de níveis gama de interferon (IFN) no sangue após a incubação de Bacille Calmette-Guérin (BCG) em relação à linha de base, conforme medido pelas SFUs.
As unidades de formação de pontos (SFU) são uma medida da resposta imune das células mononucleares em resposta ao lisado de M. avium.
Valores mais altos indicam uma resposta imune mais forte.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Lecthzin, MD, MHS, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças brônquicas
- Doenças pancreáticas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Fibrose
- Fibrose cística
- Infecções por Mycobacterium
- Bronquiectasia
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Adjuvantes Imunológicos
- Vacina BCG
Outros números de identificação do estudo
- IRB00256425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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