Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bacille Calmette-Guerin (BCG) vakcína pro imunitní ochranu proti infekcím

16. ledna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Účinky BCG vakcíny na imunitní systém jedinců s cystickou fibrózou, necystickou fibrózou bronchiektázií a zdravých dobrovolníků

Toto je pilotní studie imunologických účinků intradermální vakcinace Bacille Calmette-Guerin (BCG) dospělých s cystickou fibrózou (CF), non-CF bronchiektázie (NCFB) a zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednomístná, otevřená klinická studie ke zkoumání imunitních účinků BCG vakcinace u dospělých s cystickou fibrózou, necystickou fibrózou s bronchiektáziemi a zdravých dobrovolníků měřením před a po vakcinaci imunitní odpovědi, vychytávání BCG a ochrany proti infekcím, včetně netuberkulózních mykobakterie (NTM). Tato studie také shromáždí údaje o proveditelnosti studie, snášenlivosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (CF a non-CF bronchiektázie):

  • Potvrzená diagnóza buď CF nebo non-CF bronchiektázie
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) > 40 %
  • Ochota zúčastnit se studie poté, co byly vysvětleny všechny aspekty protokolu a získán písemný informovaný souhlas.
  • Dostupné po dobu trvání studie, včetně všech plánovaných následných návštěv

Kritéria pro zařazení (zdraví dobrovolníci):

  • Negativní HIV enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) a potvrzující test při screeningu.
  • Ochota zúčastnit se studie poté, co byly vysvětleny všechny aspekty protokolu a získány písemné informace.
  • Dostupné po dobu trvání studie, včetně všech plánovaných následných návštěv

Kritéria vyloučení (všechny skupiny):

  • Aktuální nebo předchozí anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC) (podle zprávy, není formálně testována) nebo infekce NTM
  • Předchozí očkování BCG
  • Předchozí vakcína za poslední 4 týdny
  • Těžká anafylaxe na jakoukoli vakcínu nebo její složky v anamnéze
  • Anamnéza transplantace orgánu/kostní dřeně nebo jiného imunosupresivního onemocnění, včetně HIV
  • Imunosupresivní léky (včetně perorálních kortikosteroidů ekvivalentních >10 mg prednisonu po dobu 5 dnů) během 30 dnů před zařazením do studie
  • Cirhóza nebo portální hypertenze
  • Těhotné nebo kojící
  • Příjem dalšího hodnoceného produktu za posledních 28 dní nebo plánovaný příjem během této studie
  • Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru hlavního zkoušejícího znemožnila informovaný souhlas, učinila účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušila dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cystická fibróza
Účastníci s cystickou fibrózou.
Biologický: Vakcína BCG TICE
Intradermální vakcinace BCG TICE
Experimentální: Necystická fibróza Bronchiektázie
Účastníci s necystickou fibrózou bronchiektázie.
Biologický: Vakcína BCG TICE
Intradermální vakcinace BCG TICE
Aktivní komparátor: Zdravý dobrovolník
Účastníci bez podmínek (zdraví dobrovolníci).
Biologický: Vakcína BCG TICE
Intradermální vakcinace BCG TICE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem BCG
Časové okno: 3 měsíce
Změna koncentrace hladin interferonu (IFN) gama v krvi po inkubaci Bacille Calmette-Guérin (BCG) vzhledem k výchozí hodnotě měřeno pomocí SFU. Jednotky pro formování bodů (SFU) je měřítkem imunitní odpovědi mononukleárních buněk v reakci na lyzát M. avium. Vyšší hodnoty naznačují silnější imunitní odpověď.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Lecthzin, MD, MHS, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00256425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit