感染に対する免疫保護のためのカルメット-ゲラン菌 (BCG) ワクチン
2024年1月16日 更新者：Johns Hopkins University
嚢胞性線維症、非嚢胞性線維症気管支拡張症、および健康なボランティアの個人の免疫系に対するBCGワクチンの影響
これは、嚢胞性線維症 (CF)、非 CF 気管支拡張症 (NCFB)、および健康なボランティアの成人の皮内 Bacille Calmette-Guerin (BCG) ワクチン接種の免疫学的効果のパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症、非嚢胞性線維症気管支拡張症の成人および健康なボランティアにおけるBCGワクチン接種の免疫効果を、ワクチン接種前後の免疫応答、BCGの取り込み、および非結核を含む感染症に対する保護を測定することによって調査する、この単一施設の非盲検臨床試験マイコバクテリア (NTM)。
この研究では、研究の実現可能性、忍容性、および安全性に関するデータも収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noah Lecthzin, MD, MHS
- 電話番号：410-502-7043
- メール：nlechtz@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準（CFおよび非CF気管支拡張症）：
- -CFまたは非CF気管支拡張症の確定診断
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 40%
- -プロトコルのすべての側面が説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られた後、研究に参加する意欲。
- 予定されているすべてのフォローアップ訪問を含め、研究期間中利用可能
包含基準（健康なボランティア）：
- -HIV酵素免疫測定法（ELISA）が陰性であり、スクリーニング時の確認検査。
- -プロトコルのすべての側面が説明され、書面による通知が得られた後、研究に参加する意欲。
- 予定されているすべてのフォローアップ訪問を含め、研究期間中利用可能
除外基準 (全腕):
- -活動性または潜在的な結核（TB）の現在または以前の病歴（報告ごと、正式にテストされていません）またはNTM感染
- 事前のBCGワクチン接種
- 過去4週間の前のワクチン
- -ワクチンまたはワクチン成分に対する重度のアナフィラキシーの病歴
- -臓器/骨髄移植またはHIVを含む他の免疫抑制状態の病歴
- -免疫抑制薬（10mg以上のプレドニゾンに相当する経口コルチコステロイドを5日間含む） 研究登録前の30日間
- 肝硬変または門脈圧亢進症
- 妊娠中または授乳中
- -過去28日間の別の治験薬の受領、またはこの研究中の計画された受領
- 治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを妨げ、研究への参加を安全でなくし、研究結果データの解釈を複雑にし、または研究目的の達成を妨げるその他の状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：嚢胞性線維症
-嚢胞性線維症の参加者。
|
BCG TICEによる皮内ワクチン接種
|
|
実験的：非嚢胞性線維症 気管支拡張症
-非嚢胞性線維症気管支拡張症の参加者。
|
BCG TICEによる皮内ワクチン接種
|
|
アクティブコンパレータ：健康ボランティア
無条件の参加者（健康なボランティア）。
|
BCG TICEによる皮内ワクチン接種
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BCG取り込み
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインに対する BCG インキュベーション後の血中 IFNgamma レベルの濃度の変化。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noah Lecthzin, MD, MHS、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00256425
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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