Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccin voor immuunbescherming tegen infecties

16 januari 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Effecten van BCG-vaccin op het immuunsysteem van personen met cystische fibrose, niet-cystische fibrose, bronchiëctasie en gezonde vrijwilligers

Dit is een pilootstudie naar de immunologische effecten van intradermale Bacille Calmette-Guerin (BCG)-vaccinatie bij volwassenen met cystic fibrosis (CF), non-CF bronchiëctasie (NCFB) en gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-site, open-label klinische studie om de immuuneffecten van BCG-vaccinatie te onderzoeken bij volwassenen met cystic fibrosis, non-cystic fibrosis bronchiëctasie en gezonde vrijwilligers door meting van pre- en post-vaccinatie immuunresponsen, BCG-opname en bescherming tegen infecties, inclusief niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM). Deze studie zal ook gegevens verzamelen over de haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (CF en non-CF bronchiëctasie):

  • Bevestigde diagnose van CF of niet-CF bronchiëctasie
  • Geforceerd expiratoir volume over één seconde (FEV1) > 40%
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek nadat alle aspecten van het protocol zijn uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
  • Beschikbaar voor de duur van het onderzoek, inclusief alle geplande vervolgbezoeken

Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligers):

  • Negatieve hiv-enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en bevestigende test bij screening.
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek nadat alle aspecten van het protocol zijn uitgelegd en schriftelijk geïnformeerd zijn verkregen.
  • Beschikbaar voor de duur van het onderzoek, inclusief alle geplande vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria (alle armen):

  • Huidige of eerdere voorgeschiedenis van actieve of latente tuberculose (tbc) (volgens rapport, niet formeel getest) of NTM-infectie
  • Voorafgaande BCG-vaccinatie
  • Vorig vaccin in de afgelopen 4 weken
  • Geschiedenis van ernstige anafylaxie voor een vaccin of vaccincomponenten
  • Geschiedenis van orgaan-/beenmergtransplantatie of andere immunosuppressieve aandoening, waaronder HIV
  • Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (waaronder orale corticosteroïden equivalent aan >10 mg prednison gedurende 5 dagen) in de 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Cirrose of portale hypertensie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ontvangst van een ander onderzoeksproduct in de afgelopen 28 dagen of geplande ontvangst tijdens dit onderzoek
  • Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taaislijmziekte
Deelnemers met Cystic Fibrosis.
Biologisch: BCG TICE-vaccin
Intradermale vaccinatie met BCG TICE
Experimenteel: Niet-cystische fibrose Bronchiëctasie
Deelnemers met niet-cystische fibrose Bronchiëctasie.
Biologisch: BCG TICE-vaccin
Intradermale vaccinatie met BCG TICE
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilliger
Deelnemers zonder conditie (gezonde vrijwilligers).
Biologisch: BCG TICE-vaccin
Intradermale vaccinatie met BCG TICE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCG -opname
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in concentratie van interferon (IFN) gamma-niveaus in bloed na Bacille Calmette-Guérin (BCG) incubatie ten opzichte van de basislijn zoals gemeten door SFU's. Spotvormende eenheden (SFU) is een maat voor de immuunrespons van mononucleaire cellen in reactie op M. avium lysaat. Hogere waarden duiden op een sterkere immuunrespons.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noah Lecthzin, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00256425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren