- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04884308
Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccin voor immuunbescherming tegen infecties
16 januari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Effecten van BCG-vaccin op het immuunsysteem van personen met cystische fibrose, niet-cystische fibrose, bronchiëctasie en gezonde vrijwilligers
Dit is een pilootstudie naar de immunologische effecten van intradermale Bacille Calmette-Guerin (BCG)-vaccinatie bij volwassenen met cystic fibrosis (CF), non-CF bronchiëctasie (NCFB) en gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-site, open-label klinische studie om de immuuneffecten van BCG-vaccinatie te onderzoeken bij volwassenen met cystic fibrosis, non-cystic fibrosis bronchiëctasie en gezonde vrijwilligers door meting van pre- en post-vaccinatie immuunresponsen, BCG-opname en bescherming tegen infecties, inclusief niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM).
Deze studie zal ook gegevens verzamelen over de haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Noah Lecthzin, MD, MHS
- Telefoonnummer: 410-502-7043
- E-mail: nlechtz@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria (CF en non-CF bronchiëctasie):
- Bevestigde diagnose van CF of niet-CF bronchiëctasie
- Geforceerd expiratoir volume over één seconde (FEV1) > 40%
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek nadat alle aspecten van het protocol zijn uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
- Beschikbaar voor de duur van het onderzoek, inclusief alle geplande vervolgbezoeken
Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligers):
- Negatieve hiv-enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en bevestigende test bij screening.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek nadat alle aspecten van het protocol zijn uitgelegd en schriftelijk geïnformeerd zijn verkregen.
- Beschikbaar voor de duur van het onderzoek, inclusief alle geplande vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria (alle armen):
- Huidige of eerdere voorgeschiedenis van actieve of latente tuberculose (tbc) (volgens rapport, niet formeel getest) of NTM-infectie
- Voorafgaande BCG-vaccinatie
- Vorig vaccin in de afgelopen 4 weken
- Geschiedenis van ernstige anafylaxie voor een vaccin of vaccincomponenten
- Geschiedenis van orgaan-/beenmergtransplantatie of andere immunosuppressieve aandoening, waaronder HIV
- Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (waaronder orale corticosteroïden equivalent aan >10 mg prednison gedurende 5 dagen) in de 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Cirrose of portale hypertensie
- Zwanger of borstvoeding
- Ontvangst van een ander onderzoeksproduct in de afgelopen 28 dagen of geplande ontvangst tijdens dit onderzoek
- Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Taaislijmziekte
Deelnemers met Cystic Fibrosis.
|
Intradermale vaccinatie met BCG TICE
|
Experimenteel: Niet-cystische fibrose Bronchiëctasie
Deelnemers met niet-cystische fibrose Bronchiëctasie.
|
Intradermale vaccinatie met BCG TICE
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilliger
Deelnemers zonder conditie (gezonde vrijwilligers).
|
Intradermale vaccinatie met BCG TICE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BCG-opname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in concentratie van IFNgamma-waarden in het bloed na BCG-incubatie ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noah Lecthzin, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Bronchiale ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Bronchiëctasie
- Mycobacterium-infecties
- Taaislijmziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- BCG-vaccin
Andere studie-ID-nummers
- IRB00256425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op BCG TICE-vaccin
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Mercy Hospital for Women, AustraliaVoltooid
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women, AustraliaActief, niet wervendLuchtweginfecties | Allergie | EczeemAustralië
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Voltooid
-
Universidad de AntioquiaIngetrokken
-
Green Signal Biopharma Private LimitedVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...Actief, niet wervendHPV-infectieVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Southern DenmarkOnbekend
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; King Edward Memorial Hospital en andere medewerkersVoltooid