Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccine til immunbeskyttelse mod infektioner

16. januar 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekter af BCG-vaccine på immunsystemet hos personer med cystisk fibrose, ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi og raske frivillige

Dette er pilotundersøgelse af de immunologiske virkninger af intradermal Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination af voksne med cystisk fibrose (CF), non-CF bronkiektasi (NCFB) og raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltsteds, åbne kliniske forsøg til undersøgelse af immuneffekterne af BCG-vaccination hos voksne med cystisk fibrose, ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi og raske frivillige ved at måle præ- og postvaccination immunresponser, BCG-optagelse og beskyttelse mod infektioner, herunder ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM). Denne undersøgelse vil også indsamle data om undersøgelsens gennemførlighed, tolerabilitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (CF og non-CF bronkiektasi):

  • Bekræftet diagnose af enten CF eller non-CF bronkiektasi
  • Forceret ekspiratorisk volumen over et sekund (FEV1) > 40 %
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen, efter at alle aspekter af protokollen er blevet forklaret og skriftligt informeret samtykke er opnået.
  • Tilgængelig i studietiden, inklusive alle planlagte opfølgningsbesøg

Inklusionskriterier (sunde frivillige):

  • Negativ HIV-enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og bekræftende test ved screening.
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen, efter at alle aspekter af protokollen er blevet forklaret og skriftligt informeret opnået.
  • Tilgængelig i studietiden, inklusive alle planlagte opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier (alle arme):

  • Aktuel eller tidligere historie med aktiv eller latent tuberkulose (TB) (pr. rapport, ikke formelt testet) eller NTM-infektion
  • Forudgående BCG-vaccination
  • Tidligere vaccine inden for de seneste 4 uger
  • Anamnese med svær anafylaksi til enhver vaccine eller vaccinekomponenter
  • Anamnese med organ-/knoglemarvstransplantation eller anden immunsupprimerende tilstand, inklusive HIV
  • Immunsupprimerende lægemidler (herunder orale kortikosteroider svarende til >10 mg prednison i 5 dage) i de 30 dage før studieindskrivning
  • Cirrhose eller portal hypertension
  • Gravid eller ammende
  • Modtagelse af et andet forsøgsprodukt inden for de sidste 28 dage eller planlagt modtagelse under denne undersøgelse
  • Har andre forhold, der efter hovedinvestigatorens mening vil udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cystisk fibrose
Deltagere med cystisk fibrose.
Biologisk: BCG TICE-vaccine
Intradermal vaccination med BCG TICE
Eksperimentel: Ikke-cystisk fibrose bronkiektasi
Deltagere med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi.
Biologisk: BCG TICE-vaccine
Intradermal vaccination med BCG TICE
Aktiv komparator: Sund frivillig
Deltagere uden tilstand (raske frivillige).
Biologisk: BCG TICE-vaccine
Intradermal vaccination med BCG TICE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCG -optagelse
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i koncentration af interferon (IFN) gamma-niveauer i blod efter Bacille Calette-Guérin (BCG) inkubation i forhold til baseline målt ved SFU'er. Spotforming -enheder (SFU) er et mål for immunrespons af mononukleære celler som respons på M. avium -lysat. Højere værdier indikerer en stærkere immunrespons.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah Lecthzin, MD, MHS, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00256425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner