Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bacille Calmette-Guerin (BCG) vakcina a fertőzések elleni immunvédelemért

2024. január 16. frissítette: Johns Hopkins University

A BCG vakcina hatása a cisztás fibrózisban, nem cisztás fibrózisban szenvedő, bronchiectasisban szenvedő egyének immunrendszerére és egészséges önkéntesekre

Ez egy kísérleti tanulmány az intradermális Bacille Calmette-Guerin (BCG) oltás immunológiai hatásairól cisztás fibrózisban (CF), nem CF bronchiectasisban (NCFB) szenvedő felnőtteknél és egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyetlen helyszínre kiterjedő, nyílt klinikai vizsgálat a BCG-oltás immunhatásainak vizsgálatára cisztás fibrózisban, nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő felnőtteknél és egészséges önkénteseknél az oltás előtti és utáni immunválasz, a BCG-felvétel és a fertőzések elleni védelem mérésével, beleértve a nem tuberkulózisos fertőzéseket is. mikobaktériumok (NTM). Ez a tanulmány adatokat gyűjt a tanulmány megvalósíthatóságáról, tolerálhatóságáról és biztonságáról is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Noah Lecthzin, MD, MHS
  • Telefonszám: 410-502-7043
  • E-mail: nlechtz@jhmi.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok (CF és nem CF bronchiectasia):

  • CF vagy nem CF bronchiectasis megerősített diagnózisa
  • Egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) > 40%
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, miután a protokoll minden vonatkozását elmagyarázták, és írásos beleegyezést kaptak.
  • A vizsgálat időtartama alatt elérhető, beleértve az összes tervezett nyomon követési látogatást

Befogadási kritériumok (egészséges önkéntesek):

  • Negatív HIV enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) és megerősítő teszt a szűréskor.
  • A vizsgálatban való részvételi hajlandóság azután, hogy a protokoll minden vonatkozását elmagyarázták és írásban tájékoztatták.
  • A vizsgálat időtartama alatt elérhető, beleértve az összes tervezett nyomon követési látogatást

Kizárási kritériumok (minden kar):

  • Aktív vagy látens tuberkulózis (TBC) jelenlegi vagy korábbi anamnézisében (jelentésenként, hivatalosan nem tesztelt) vagy NTM-fertőzés
  • Előzetes BCG oltás
  • Korábbi oltás az elmúlt 4 hétben
  • Súlyos anafilaxiás reakció a kórtörténetben bármely vakcinával vagy vakcina összetevőivel szemben
  • Szerv-/csontvelő-transzplantáció vagy egyéb immunszuppresszív állapot, beleértve a HIV-t is
  • Immunszuppresszív szerek (beleértve az orális kortikoszteroidokat, amelyek >10 mg prednizonnak felelnek meg 5 napon keresztül) a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
  • Cirrózis vagy portális hipertónia
  • Terhes vagy szoptató
  • Más vizsgálati készítmény átvétele az elmúlt 28 napban vagy tervezett átvétel a jelen vizsgálat során
  • Bármilyen egyéb olyan feltétellel rendelkezik, amely a vezető kutató véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cisztás fibrózis
Cisztás fibrózisban szenvedő résztvevők.
Biológiai: BCG TICE vakcina
Intradermális oltás BCG TICE-vel
Kísérleti: Nem cisztás fibrózis Bronchiectasis
Nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedők.
Biológiai: BCG TICE vakcina
Intradermális oltás BCG TICE-vel
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntes
Feltétel nélküli résztvevők (egészséges önkéntesek).
Biológiai: BCG TICE vakcina
Intradermális oltás BCG TICE-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCG felvétel
Időkeret: 3 hónap
Az IFNgamma-szintek koncentrációjának változása a vérben a BCG inkubáció után a kiindulási értékhez képest.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noah Lecthzin, MD, MHS, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00256425

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a BCG TICE vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel