Vacuna contra el bacilo Calmette-Guerin (BCG) para la protección inmunitaria contra las infecciones
16 de enero de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Efectos de la vacuna BCG en el sistema inmunitario de personas con fibrosis quística, bronquiectasias sin fibrosis quística y voluntarios sanos
Este es un estudio piloto de los efectos inmunológicos de la vacunación intradérmica con el bacilo Calmette-Guerin (BCG) de adultos con fibrosis quística (FQ), bronquiectasias sin FQ (NCFB) y voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico abierto de un solo sitio para investigar los efectos inmunitarios de la vacuna BCG en adultos con fibrosis quística, bronquiectasias sin fibrosis quística y voluntarios sanos mediante la medición de las respuestas inmunitarias previas y posteriores a la vacunación, la captación de BCG y la protección contra infecciones, incluidas las no tuberculosas. micobacterias (NTM).
Este estudio también recopilará datos sobre la viabilidad, la tolerabilidad y la seguridad del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (bronquiectasias FQ y no FQ):
- Diagnóstico confirmado de bronquiectasias FQ o no FQ
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) > 40 %
- Voluntad de participar en el estudio después de que se hayan explicado todos los aspectos del protocolo y se haya obtenido el consentimiento informado por escrito.
- Disponible durante la duración del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento planificadas
Criterios de Inclusión (Voluntarios Sanos):
- Prueba de inmunoabsorción ligada a enzimas (ELISA) negativa para el VIH y prueba de confirmación en la selección.
- Voluntad de participar en el estudio después de que se hayan explicado todos los aspectos del protocolo y se haya obtenido información por escrito.
- Disponible durante la duración del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento planificadas
Criterios de exclusión (todas las armas):
- Antecedentes actuales o previos de tuberculosis (TB) activa o latente (por informe, no probado formalmente) o infección por NTM
- Vacunación previa con BCG
- Vacuna anterior en las últimas 4 semanas
- Antecedentes de anafilaxia grave a cualquier vacuna o componente de la vacuna.
- Antecedentes de trasplante de órganos/médula ósea u otra afección inmunosupresora, incluido el VIH
- Fármacos inmunosupresores (incluidos los corticosteroides orales equivalentes a >10 mg de prednisona durante 5 días) en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Cirrosis o hipertensión portal
- embarazada o amamantando
- Recepción de otro producto en investigación en los últimos 28 días o recepción planificada durante este estudio
- Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal, impediría el consentimiento informado, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferiría de alguna otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fibrosis quística
Participantes con Fibrosis Quística.
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Vacunación intradérmica con BCG TICE
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Experimental: Bronquiectasias sin fibrosis quística
Participantes con bronquiectasias sin fibrosis quística.
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Vacunación intradérmica con BCG TICE
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Comparador activo: Voluntario Saludable
Participantes sin condición (voluntarios sanos).
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Vacunación intradérmica con BCG TICE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción de BCG
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la concentración de niveles gamma de interferón (IFN) en la sangre después de la incubación de Bacille Calmette-Guérin (BCG) en relación con la línea de base medida por las SFU.
Las unidades de formación de puntos (SFU) es una medida de la respuesta inmune de las células mononucleares en respuesta al lisado de M. avium.
Los valores más altos indican una respuesta inmune más fuerte.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Lecthzin, MD, MHS, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades pancreáticas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Infecciones por micobacterias
- Bronquiectasias
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Adyuvantes Inmunológicos
- Vacuna BCG
Otros números de identificación del estudio
- IRB00256425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .