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Vacuna contra el bacilo Calmette-Guerin (BCG) para la protección inmunitaria contra las infecciones

16 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Efectos de la vacuna BCG en el sistema inmunitario de personas con fibrosis quística, bronquiectasias sin fibrosis quística y voluntarios sanos

Este es un estudio piloto de los efectos inmunológicos de la vacunación intradérmica con el bacilo Calmette-Guerin (BCG) de adultos con fibrosis quística (FQ), bronquiectasias sin FQ (NCFB) y voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico abierto de un solo sitio para investigar los efectos inmunitarios de la vacuna BCG en adultos con fibrosis quística, bronquiectasias sin fibrosis quística y voluntarios sanos mediante la medición de las respuestas inmunitarias previas y posteriores a la vacunación, la captación de BCG y la protección contra infecciones, incluidas las no tuberculosas. micobacterias (NTM). Este estudio también recopilará datos sobre la viabilidad, la tolerabilidad y la seguridad del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Noah Lecthzin, MD, MHS
  • Número de teléfono: 410-502-7043
  • Correo electrónico: nlechtz@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (bronquiectasias FQ y no FQ):

  • Diagnóstico confirmado de bronquiectasias FQ o no FQ
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) > 40 %
  • Voluntad de participar en el estudio después de que se hayan explicado todos los aspectos del protocolo y se haya obtenido el consentimiento informado por escrito.
  • Disponible durante la duración del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento planificadas

Criterios de Inclusión (Voluntarios Sanos):

  • Prueba de inmunoabsorción ligada a enzimas (ELISA) negativa para el VIH y prueba de confirmación en la selección.
  • Voluntad de participar en el estudio después de que se hayan explicado todos los aspectos del protocolo y se haya obtenido información por escrito.
  • Disponible durante la duración del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento planificadas

Criterios de exclusión (todas las armas):

  • Antecedentes actuales o previos de tuberculosis (TB) activa o latente (por informe, no probado formalmente) o infección por NTM
  • Vacunación previa con BCG
  • Vacuna anterior en las últimas 4 semanas
  • Antecedentes de anafilaxia grave a cualquier vacuna o componente de la vacuna.
  • Antecedentes de trasplante de órganos/médula ósea u otra afección inmunosupresora, incluido el VIH
  • Fármacos inmunosupresores (incluidos los corticosteroides orales equivalentes a >10 mg de prednisona durante 5 días) en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Cirrosis o hipertensión portal
  • embarazada o amamantando
  • Recepción de otro producto en investigación en los últimos 28 días o recepción planificada durante este estudio
  • Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal, impediría el consentimiento informado, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferiría de alguna otra manera con el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fibrosis quística
Participantes con Fibrosis Quística.
Biológico: Vacuna BCG TICE
Vacunación intradérmica con BCG TICE
Experimental: Bronquiectasias sin fibrosis quística
Participantes con bronquiectasias sin fibrosis quística.
Biológico: Vacuna BCG TICE
Vacunación intradérmica con BCG TICE
Comparador activo: Voluntario Saludable
Participantes sin condición (voluntarios sanos).
Biológico: Vacuna BCG TICE
Vacunación intradérmica con BCG TICE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de BCG
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la concentración de los niveles de IFNgamma en sangre después de la incubación con BCG en relación con la línea de base.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Noah Lecthzin, MD, MHS, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00256425

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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