Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccin bacille de Calmette-Guérin (BCG) pour la protection immunitaire contre les infections

16 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Effets du vaccin BCG sur le système immunitaire des personnes atteintes de fibrose kystique, de bronchectasie non kystique et de volontaires sains

Il s'agit d'une étude pilote des effets immunologiques de la vaccination intradermique au bacille de Calmette-Guérin (BCG) d'adultes atteints de mucoviscidose (FK), de bronchectasie non FK (NCFB) et de volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique ouvert à site unique visant à étudier les effets immunitaires de la vaccination par le BCG chez les adultes atteints de mucoviscidose, de bronchectasie non kystique et de volontaires sains en mesurant les réponses immunitaires avant et après la vaccination, l'absorption du BCG et la protection contre les infections, y compris les infections non tuberculeuses mycobactéries (NTM). Cette étude recueillera également des données sur la faisabilité, la tolérabilité et la sécurité de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Noah Lecthzin, MD, MHS
  • Numéro de téléphone: 410-502-7043
  • E-mail: nlechtz@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (bronchectasie CF et non CF) :

  • Diagnostic confirmé de bronchectasie FK ou non FK
  • Volume expiratoire forcé sur une seconde (FEV1) > 40 %
  • Volonté de participer à l'étude après que tous les aspects du protocole ont été expliqués et que le consentement éclairé écrit a été obtenu.
  • Disponible pour la durée de l'étude, y compris toutes les visites de suivi prévues

Critères d'inclusion (volontaires en bonne santé):

  • Test immuno-enzymatique (ELISA) négatif du VIH et test de confirmation lors du dépistage.
  • Volonté de participer à l'étude après que tous les aspects du protocole ont été expliqués et écrits informés obtenus.
  • Disponible pour la durée de l'étude, y compris toutes les visites de suivi prévues

Critères d'exclusion (toutes armes) :

  • Antécédents actuels ou antérieurs de tuberculose (TB) active ou latente (selon le rapport, non formellement testé) ou d'infection à MNT
  • Vaccination antérieure par le BCG
  • Vaccin antérieur au cours des 4 dernières semaines
  • Antécédents d'anaphylaxie grave à tout vaccin ou composant de vaccin
  • Antécédents de greffe d'organe / de moelle osseuse ou d'une autre condition immunosuppressive, y compris le VIH
  • Médicaments immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes oraux équivalents à> 10 mg de prednisone pendant 5 jours) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Cirrhose ou hypertension portale
  • Enceinte ou allaitante
  • Réception d'un autre produit expérimental au cours des 28 derniers jours ou réception prévue au cours de cette étude
  • A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fibrose kystique
Participants atteints de fibrose kystique.
Biologique: Vaccin BCG TICE
Vaccination intradermique avec le BCG TICE
Expérimental: Non fibrose kystique Bronchiectasie
Participants atteints de bronchectasie non kystique.
Biologique: Vaccin BCG TICE
Vaccination intradermique avec le BCG TICE
Comparateur actif: Volontaire en bonne santé
Participants sans condition (volontaires en bonne santé).
Biologique: Vaccin BCG TICE
Vaccination intradermique avec le BCG TICE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption du BCG
Délai: 3 mois
Modification de la concentration des niveaux d'IFNgamma dans le sang après l'incubation du BCG par rapport à la ligne de base.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noah Lecthzin, MD, MHS, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00256425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaccin BCG TICE

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bangladesh

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner