"횡경막의 수축을 일으키는 횡격막 신경의 전자기적 자극"
"건강한 피험자와 마취 및 삽관 환자에서 횡경막의 수축을 생성하기 위한 횡격막 신경의 전자기적 자극 - 타당성 연구"
과학적 연구는 외부의 비침습적 전자기 자극이 깨어 있는 건강한 피험자뿐만 아니라 환기되고 마취된 환자의 횡격막 신경을 안전하고 효과적으로 자극하는 데 사용될 수 있으며 자극이 상당한 호흡을 생성하는 횡격막 수축을 생성할 수 있음을 보여주기 위한 것입니다. 볼륨 - COB(Controlled Own Breath).
또한 생성된 횡격막 움직임의 재현성과 생성된 횡격막 수축을 감지하기 위한 다양한 피드백 신호의 신뢰성도 중요합니다. 이것은 수축 강도뿐만 아니라 환자가 시작한 호흡을 위한 자기 자극기의 후속 동기화 메커니즘에 대한 흡기 및 호기 감지에 적용됩니다. 또한 위치 찾기 프로세스의 특성화가 매우 중요하므로 기술 개발을 통해 향후 코일 위치 지정 프로세스를 더욱 단순화할 수 있습니다. 불편함과 통증 감각의 발생 가능성은 깨어 있는 건강한 지원자에서도 조사될 것입니다. 다른 자극 프로토콜이 사용됩니다.
마지막으로, 조정된 코일 위치가 동일한 구성에서 제거 및 재배치 후에도 여전히 재현 가능한 횡격막 수축을 유발하는지 여부를 조사할 것입니다. 얻은 지식은 근육의 위축을 방지하기 위해 횡격막 신경을 자극하여 예방적으로 횡격막 근육을 치료해야 하는 위독한 환기 환자에서 기술을 개발하고 연구를 준비하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nottwil, 스위스
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 그룹 2에 해당: 선택적 수술 계획
- 관련 기존 조건 없음 - 미국마취과학회(ASA) 수준 I-II에 해당.
- 제공된 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 만성 폐 질환(기관지 천식, COPD)
- 알려진 횡격막 약점
- 운동 근육 약화가 있는 알려진 신경학적 상태
- 횡격막 신경의 알려진 마비
- 횡격막의 이동성을 제한하는 상태(높은 복강 내압, 복수, BMI >30)
- 모국어 독일어를 읽고 이해할 수 없음
- 목 부위의 피부 병변, 감염 또는 협착
- 심장 보조 시스템(페이스메이커, 이식형 제세동기)을 이식한 사람
- 의료용 펌프를 이식한 사람
- 임산부
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 후견을 받는 사람.
- 다른 임상시험 참여
그룹 2(삽관 및 기계 환기) 환자에게 적용 가능: 자극 시 제외 기준:
- 마취 유도 및 삽관 후 불안정한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Stimit Activator를 이용한 횡격막 신경 자극
|
Stimit Activator Device는 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기도압의 변화 / 종말점 그룹 1:
기간: 자극 중
|
1차 결과/종료점은 인공호흡기를 사용하거나 사용하지 않고 자극하는 동안 입에서 기도 압력의 변화입니다.
|
자극 중
|
|
Visual Analogue Scale / 종점 그룹 1에 의해 측정된 자극 동안의 불편함/통증:
기간: 자극 중
|
1차 결과/종료점은 Visual Analogue Scale(0-100, 100은 최악의 통증/불편함)으로 측정한 자극 중 불편함/통증의 수준입니다.
|
자극 중
|
|
기도압의 변화 / 종말점 그룹 2:
기간: 자극 중
|
1차 결과/종료점은 자극 동안 인공호흡기를 사용하거나 사용하지 않은 상태에서 볼 수 있는 자극 중 기도압의 변화입니다.
|
자극 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
횡격막 수축
기간: 자극 중
|
최적의 자극 부위에서 20%/30%/40% 자극 강도, 25Hz 및 2s 자극 시간에서 횡격막 수축
|
자극 중
|
|
피드백 신호
기간: 자극 중
|
코일 위치에 따라 최대값의 백분율로 피드백 신호의 최대값 변경(0.5cm 단계, 각 방향으로 최소 3단계)
|
자극 중
|
|
시간 자극 시작 ~ 종료
기간: 자극 중
|
자극 시작과 자극 종료(트리거 신호 시작 및 종료) 사이의 시간(평균값 및 표준 편차)에서 피드백 신호까지:
|
자극 중
|
|
상관 자극 강도와 횡격막 수축
기간: 자극 중
|
주어진 주파수(25Hz) 및 주어진 자극 지속 시간에서 최적의 코일 위치에서 일회 호흡량으로 측정된 자극 강도(전력 출력(백분율))와 횡경막 수축 사이의 상관관계
|
자극 중
|
|
최적의 자극 부위 - 거리
기간: 자극 중
|
초음파를 사용하여 해부학적 랜드마크(a)에서 최적의 자극 부위(b) 및 횡격막 신경(c)까지의 거리 및 b와 c 사이
|
자극 중
|
|
최적의 자극 부위 - 시간
기간: 자극 중
|
주어진 자극 강도 및 주파수 25Hz에서 최대 횡격막 수축을 생성하는 코일 위치 지정을 찾기까지 코일 위치 지정 시작부터 시간
|
자극 중
|
|
조석량
기간: 자극 중
|
피험자가 인공호흡을 하지 않고 수행된 10번의 자극에 대해 생성된 일회 호흡량의 평균 및 표준 편차
|
자극 중
|
|
피부 반응/근육 활성화
기간: 자극 중
|
그룹 1의 경우: 자극으로 인한 국소 피부 반응 또는 치아 부위의 감각 이상으로 이어지는 근육 활성화 평가
|
자극 중
|
|
안전성 결과
기간: 자극 중 및 수술 후, 보통 2-3시간 이내
|
안전성 결과/종료점은 자극 중 다음 이벤트의 발생입니다.
|
자극 중 및 수술 후, 보통 2-3시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Baumberger, MD, Swiss Paraplegic Center Nottwil
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Stimit swiss I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .