Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Elektromagnetisk stimulering af frenisk nerve for at generere sammentrækning af mellemgulvet"

5. januar 2022 opdateret af: Stimit AG

"Elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve for at generere sammentrækning af diafragma hos raske forsøgspersoner og bedøvede og intuberede patienter - en gennemførlighedsundersøgelse"

Den videnskabelige undersøgelse har til formål at vise, at ekstern ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering kan bruges til sikkert og effektivt at stimulere phrenic nerve hos vågne raske forsøgspersoner såvel som hos ventilerede, bedøvede patienter, og at stimulationen kan generere en diafragmatisk sammentrækning, der genererer betydelig åndedræt. volumen - en kontrolleret egen vejrtrækning (COB).

Også af interesse er reproducerbarheden af ​​de genererede diafragmatiske bevægelser og pålideligheden af ​​forskellige feedbacksignaler til detektering af den genererede diafragmatiske kontraktion. Dette gælder for inspirations- og ekspirationsdetektion for efterfølgende synkroniseringsmekanismer af den magnetiske stimulator til patientinitieret vejrtrækning samt kontraktionsintensitet. Yderligere er karakteriseringen af ​​positionsbestemmelsesprocessen af ​​stor betydning, således at den tekniske udvikling yderligere kan forenkle processen med spolepositionering i fremtiden. Den mulige forekomst af ubehag og smertefornemmelse vil også blive undersøgt hos vågne raske frivillige. Der vil blive brugt forskellige stimuleringsprotokoller.

Til sidst vil det blive undersøgt, om en justeret spoleposition stadig udløser reproducerbare diafragmakontraktioner efter fjernelse og genplacering i samme konfiguration. Den opnåede viden skal bruges til at videreudvikle teknikken og til at udarbejde et studie i kritisk syge, ventilerede patienter, hvor diafragmamusklen skal behandles forebyggende ved at stimulere phrenic nerve, for at forhindre atrofi af musklen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Nottwil, Schweiz
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Gælder for gruppe 2: planlagt til elektiv kirurgi
  • Ingen relevante allerede eksisterende forhold - svarende til American Society of Anesthesiologists (ASA) niveau af I-II.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke fra patienten til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske lungesygdomme (bronkial astma, KOL)
  • kendt diafragmatisk svaghed
  • kendte neurologiske tilstande med motorisk muskelsvaghed
  • kendt lammelse af phrenic nerve
  • tilstande, der begrænser mellemgulvets mobilitet (højt intraabdominalt tryk, ascites, BMI >30)
  • ikke kan læse og forstå nationalsproget tysk
  • hudlæsioner, infektioner eller forsnævringer i nakkeområdet
  • personer med implanterede hjertestøttesystemer (pacemaker, implanteret defibrillator)
  • personer med indopererede medicinske pumper
  • gravid kvinde
  • personer, der er berøvet friheden ved administrativ eller retslig afgørelse eller under værgemål.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

  • Gælder for gruppe 2 (intuberede og mekanisk ventilerede) patienter: Eksklusionskriterier på stimuleringstidspunktet:

    • Ustabil patient efter induktion af anæstesi og intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Frenisk nervestimulation med Stimit Activator
Enhed: Stimit Activator

Stimit Activator Device er sammensat af tre komponenter.

  1. En magnetisk stimulator, der genererer strømimpulser
  2. Et nyt Stimit-spoledesign, der er optimeret til stimulering af phrenic nerve
  3. En spolepositioneringsenhed til hurtig, nem og reproducerbar spolepositionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i luftvejstryk/endepunkt Gruppe 1:
Tidsramme: Under stimulering
Det primære resultat/endepunkt er ændringen i luftvejstrykket ved munden under stimulering som set med eller uden brug af ventilatoren
Under stimulering
Ubehag/smerter under stimulering målt ved Visual Analog Scale/endepunkt Gruppe 1:
Tidsramme: Under stimulering
Det primære resultat/endepunkt er niveauet af ubehag/smerte under stimulering, målt ved Visual Analogue Scale (0-100, hvor 100 er værste smerte/ubehag)
Under stimulering
Ændring i luftvejstryk/endepunkt Gruppe 2:
Tidsramme: Under stimulering
Det primære resultat/endepunkt er ændringen i luftvejstrykket under stimulering som set med eller uden brug af ventilatoren under stimulering.
Under stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk sammentrækning
Tidsramme: Under stimulering
Diafragmatisk kontraktion ved 20 procent / 30 procent / 40 procent stimulationsintensitet på det optimale stimulationssted, ved 25 Hz og 2s stimulationstid
Under stimulering
Feedback-signaler
Tidsramme: Under stimulering
Ændring af den maksimale værdi af feedbacksignalerne i procent af maksimum afhængigt af spolens position (i trin på 0,5 cm; mindst 3 trin i hver retning)
Under stimulering
Tidsstimulering begynder at slutte
Tidsramme: Under stimulering

Tid (middelværdi & standardafvigelse) mellem stimulationsstart og stimulationsslut (triggersignal start og slut), indtil feedbacksignalerne fra:

  • mavebæltet,
  • diaphragm Thickening Fraction ((TFdi) i henhold til standardprocedure, målt via ultralyd under stimulering), og
  • diaphragma Excursion Signal "respons" (målt ved ultralyd under stimulering)
Under stimulering
Korrelationsstimuleringsintensitet og membrankontraktion
Tidsramme: Under stimulering
Korrelation mellem stimulationsintensitet (output i procent) og membrankontraktion, målt ved tidalvolumen, ved den optimale spoleposition ved given frekvens (25 Hz) og given stimulationsvarighed
Under stimulering
Optimalt stimulationssted - afstand
Tidsramme: Under stimulering
Afstand fra anatomisk vartegn (a) til optimalt stimulationssted (b) og phrenic nerve (c) ved hjælp af ultralyd og mellem b og c
Under stimulering
Optimalt stimulationssted - tid
Tidsramme: Under stimulering
Tid fra start af spolepositionering til at finde en spolepositionering, der frembringer den maksimale diafragmatiske kontraktion ved en given stimulationsintensitet og frekvens på 25 Hz
Under stimulering
Tidevandsmængder
Tidsramme: Under stimulering
Middelværdien og standardafvigelsen af ​​genererede tidalvolumener for ti stimuleringer udført uden at forsøgspersonen er ventileret
Under stimulering
Hudreaktioner/muskelaktivering
Tidsramme: Under stimulering
For gruppe 1: evaluering af stimulationsinducerede lokale hudreaktioner eller muskelaktivering, der fører til paræstesi i tandområdet
Under stimulering
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Under stimulation og postoperativt, normalt inden for 2-3 timer

Sikkerhedsresultatet/endepunktet er forekomsten af ​​følgende hændelser under stimulering:

  • Enhedsrelaterede uønskede hændelser
  • Enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Under stimulation og postoperativt, normalt inden for 2-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stimit AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Baumberger, MD, Swiss Paraplegic Center Nottwil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stimit swiss I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stimit Activator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner