"Estimulação Eletromagnética do Nervo Frênico para Gerar Contração do Diafragma"
"Estimulação Eletromagnética do Nervo Frênico para Gerar Contração do Diafragma em Indivíduos Saudáveis e Pacientes Anestesiados e Intubados - um Estudo de Viabilidade"
O estudo científico pretende mostrar que a estimulação eletromagnética externa não invasiva pode ser usada para estimular com segurança e eficácia o nervo frênico em indivíduos saudáveis acordados, bem como em pacientes ventilados e anestesiados e que a estimulação pode gerar uma contração diafragmática que gera respiração significativa volume - uma Respiração Própria Controlada (COB).
Também é interessante a reprodutibilidade dos movimentos diafragmáticos gerados e a confiabilidade de diferentes sinais de feedback para detectar a contração diafragmática gerada. Isso se aplica à detecção de inspiração e expiração para mecanismos de sincronização subsequentes do estimulador magnético para respiração iniciada pelo paciente, bem como à intensidade da contração. Além disso, a caracterização do processo de localização de posição é de grande importância, para que os desenvolvimentos técnicos possam simplificar ainda mais o processo de posicionamento da bobina no futuro. A possível ocorrência de desconforto e sensação de dor também será investigada em voluntários saudáveis acordados. Diferentes protocolos de estimulação serão usados.
Por fim, será investigado se uma posição ajustada da bobina ainda desencadeia contrações diafragmáticas reprodutíveis após a remoção e reposicionamento na mesma configuração. Os conhecimentos adquiridos serão utilizados para aprofundar a técnica e preparar um estudo em doentes críticos ventilados, onde o músculo diafragmático será tratado preventivamente através da estimulação do nervo frénico, de forma a evitar a atrofia do músculo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nottwil, Suíça
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com idade > 18 anos
- Aplicável ao Grupo 2: planejado para cirurgia eletiva
- Sem condições pré-existentes relevantes - correspondendo ao nível I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Consentimento informado por escrito do paciente para participação no estudo dado
Critério de exclusão:
- doenças pulmonares crônicas (asma brônquica, DPOC)
- fraqueza diafragmática conhecida
- condições neurológicas conhecidas com fraqueza muscular motora
- paralisia conhecida do nervo frênico
- condições que limitam a mobilidade do diafragma (alta pressão intra-abdominal, ascite, IMC >30)
- não é capaz de ler e compreender a língua nacional alemão
- lesões cutâneas, infecções ou estenoses na área do pescoço
- pessoas com sistemas de suporte cardíaco implantado (marca-passo, desfibrilador implantado)
- pessoas com bombas médicas implantadas
- mulheres grávidas
- pessoas privadas de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela judicial.
- Participação em outro ensaio clínico
Aplicável para pacientes do grupo 2 (intubados e ventilados mecanicamente): Critérios de exclusão no momento da estimulação:
- Paciente instável após indução anestésica e intubação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estimulação do nervo frênico com Stimit Activator
|
O Dispositivo Ativador Stimit é composto por três componentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão das vias aéreas/ponto final Grupo 1:
Prazo: Durante a estimulação
|
O desfecho/final primário é a mudança na pressão das vias aéreas na boca durante a estimulação, conforme observado com ou sem o uso do ventilador
|
Durante a estimulação
|
|
Desconforto/dor durante a estimulação medido pela Escala Visual Analógica/ponto final Grupo 1:
Prazo: Durante a estimulação
|
O desfecho/endpoint primário é o nível de desconforto/dor durante a estimulação, medido pela Escala Visual Analógica (0-100, sendo 100 a pior dor/desconforto)
|
Durante a estimulação
|
|
Alteração na pressão das vias aéreas/ponto final Grupo 2:
Prazo: Durante a estimulação
|
O desfecho/final primário é a alteração na pressão das vias aéreas durante a estimulação, conforme observado com ou sem o uso do ventilador durante a estimulação.
|
Durante a estimulação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contração diafragmática
Prazo: Durante a estimulação
|
Contração diafragmática a 20 por cento / 30 por cento / 40 por cento de intensidade de estimulação no local de estimulação ideal, a 25 Hz e tempo de estimulação de 2 segundos
|
Durante a estimulação
|
|
Sinais de feedback
Prazo: Durante a estimulação
|
Mudança do valor máximo dos sinais de feedback em porcentagem do máximo dependendo da posição da bobina (em passos de 0,5 cm; pelo menos 3 passos em cada direção)
|
Durante a estimulação
|
|
Estimulação de tempo do início ao fim
Prazo: Durante a estimulação
|
Tempo (valor médio e desvio padrão) entre o início e o fim da estimulação (início e fim do sinal de disparo) até os sinais de feedback de:
|
Durante a estimulação
|
|
Correlação intensidade de estimulação e contração do diafragma
Prazo: Durante a estimulação
|
Correlação entre a intensidade da estimulação (saída de potência em porcentagem) e a contração do diafragma, medida pelo volume corrente, na posição ideal da bobina em determinada frequência (25 Hz) e determinada duração da estimulação
|
Durante a estimulação
|
|
Local de estimulação ideal - distância
Prazo: Durante a estimulação
|
Distância do marco anatômico (a) ao local de estimulação ideal (b) e nervo frênico (c) usando ultrassom e entre b e c
|
Durante a estimulação
|
|
Local de estimulação ideal - tempo
Prazo: Durante a estimulação
|
Tempo desde o início do posicionamento da bobina até encontrar um posicionamento da bobina que produza a contração diafragmática máxima em uma determinada intensidade de estimulação e frequência de 25 Hz
|
Durante a estimulação
|
|
Volumes correntes
Prazo: Durante a estimulação
|
A média e o desvio padrão dos volumes correntes gerados para dez estimulações realizadas sem o sujeito ser ventilado
|
Durante a estimulação
|
|
Reações cutâneas/ativação muscular
Prazo: Durante a estimulação
|
Para o Grupo 1: avaliação de reações cutâneas locais induzidas por estimulação ou ativação muscular levando a parestesia na área dentária
|
Durante a estimulação
|
|
Resultado de segurança
Prazo: Durante a estimulação e no pós-operatório, geralmente dentro de 2-3 horas
|
O resultado/endpoint de segurança é a ocorrência dos seguintes eventos durante a estimulação:
|
Durante a estimulação e no pós-operatório, geralmente dentro de 2-3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Baumberger, MD, Swiss Paraplegic Center Nottwil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Stimit swiss I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .