“电磁刺激膈神经产生隔膜收缩”
2022年1月5日 更新者：Stimit AG
“电磁刺激膈神经在健康受试者和麻醉插管患者中产生隔膜收缩 - 一项可行性研究”
该科学研究旨在表明，外部非侵入性电磁刺激可用于安全有效地刺激清醒健康受试者以及通气、麻醉患者的膈神经，并且该刺激可产生膈肌收缩，从而产生明显的呼吸音量 - 控制自己的呼吸 (COB)。
同样令人感兴趣的是所产生的膈肌运动的可重复性和用于检测所产生的膈肌收缩的不同反馈信号的可靠性。 这适用于用于患者启动呼吸的磁刺激器的后续同步机制的吸气和呼气检测以及收缩强度。 此外，定位过程的表征非常重要，因此技术发展可以进一步简化未来的线圈定位过程。 还将在清醒的健康志愿者中研究可能出现的不适和痛觉。 将使用不同的刺激方案。
最后，将研究调整后的线圈位置在相同配置中移除和重新定位后是否仍会触发可重复的膈肌收缩。 所获得的知识将用于进一步开发该技术，并准备一项针对重症通气患者的研究，在这些患者中，通过刺激膈神经来预防性治疗膈肌，以防止肌肉萎缩。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottwil、瑞士
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的人
- 适用于第2组：计划择期手术
- 没有相关的预先存在的条件 - 对应于美国麻醉师协会 (ASA) 的 I-II 级。
- 患者对参与所提供研究的书面知情同意
排除标准：
- 慢性肺部疾病（支气管哮喘，COPD）
- 已知的膈肌无力
- 已知的神经系统疾病伴有运动肌无力
- 已知的膈神经麻痹
- 限制隔膜活动的情况（高腹内压、腹水、BMI >30）
- 无法阅读和理解本国语言德语
- 颈部皮肤损伤、感染或狭窄
- 植入心脏支持系统（起搏器、植入式除颤器）的人
- 植入医疗泵的人
- 孕妇
- 因行政或司法决定被剥夺自由或处于法定监护之下的人。
- 参与另一项临床试验
适用于第 2 组（插管和机械通气）患者：刺激时的排除标准：
- 麻醉和插管诱导后不稳定的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用 Stimit Activator 刺激膈神经
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Stimit 激活器装置由三个组件组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道压力/终点组 1 的变化：
大体时间：刺激期间
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主要结果/终点是在使用或不使用呼吸机的情况下刺激期间口腔气道压力的变化
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刺激期间
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通过视觉模拟量表/终点组 1 测量的刺激期间的不适/疼痛：
大体时间：刺激期间
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主要结果/终点是刺激期间的不适/疼痛程度，通过视觉模拟量表测量（0-100，100 是最严重的疼痛/不适）
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刺激期间
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气道压力/终点组 2 的变化：
大体时间：刺激期间
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主要结果/终点是在刺激过程中使用或不使用呼吸机时观察到的刺激过程中气道压力的变化。
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刺激期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膈肌收缩
大体时间：刺激期间
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在 25 Hz 和 2s 刺激时间的最佳刺激部位，20%/30%/40% 刺激强度下的膈肌收缩
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刺激期间
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反馈信号
大体时间：刺激期间
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根据线圈位置以最大值的百分比形式改变反馈信号的最大值（以 0.5 厘米为步长；每个方向至少 3 个步长）
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刺激期间
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时间刺激开始到结束
大体时间：刺激期间
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刺激开始和刺激结束（触发信号开始和结束）之间的时间（平均值和标准差），直到反馈信号来自：
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刺激期间
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相关性刺激强度与横膈膜收缩
大体时间：刺激期间
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在给定频率 (25 Hz) 和给定刺激持续时间的最佳线圈位置，通过潮气量测量的刺激强度（以百分比表示的功率输出）和隔膜收缩之间的相关性
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刺激期间
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最佳刺激部位——距离
大体时间：刺激期间
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使用超声从解剖学标志 (a) 到最佳刺激部位 (b) 和膈神经 (c) 以及 b 和 c 之间的距离
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刺激期间
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最佳刺激部位-时间
大体时间：刺激期间
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从线圈定位开始到找到在给定刺激强度和 25 Hz 频率下产生最大横膈膜收缩的线圈定位的时间
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刺激期间
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潮气量
大体时间：刺激期间
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在受试者不通气的情况下进行的十次刺激所产生的潮气量的平均值和标准偏差
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刺激期间
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皮肤反应/肌肉激活
大体时间：刺激期间
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对于第 1 组：评估刺激引起的局部皮肤反应或肌肉激活导致牙科区域感觉异常
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刺激期间
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安全结果
大体时间：刺激期间和术后，通常在 2-3 小时内
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安全结果/终点是在刺激过程中发生以下事件：
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刺激期间和术后，通常在 2-3 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Baumberger, MD、Swiss Paraplegic Center Nottwil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月25日
初级完成 (实际的)
2021年12月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月13日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月5日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Stimit swiss I
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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兴奋剂的临床试验
-
University of PittsburghNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的