„Elektromagnetyczna stymulacja nerwu przeponowego w celu wywołania skurczu przepony”
„Elektromagnetyczna stymulacja nerwu przeponowego w celu wywołania skurczu przepony u osób zdrowych oraz pacjentów znieczulonych i zaintubowanych – studium wykonalności”
Badanie naukowe ma na celu wykazanie, że zewnętrzna nieinwazyjna stymulacja elektromagnetyczna może być stosowana do bezpiecznej i skutecznej stymulacji nerwu przeponowego u obudzonych zdrowych osób, jak również u wentylowanych, znieczulonych pacjentów oraz że stymulacja może generować skurcz przepony, który generuje znaczny oddech objętość - Kontrolowany Własny Oddech (COB).
Interesująca jest również odtwarzalność generowanych ruchów przepony i niezawodność różnych sygnałów sprzężenia zwrotnego do wykrywania generowanego skurczu przepony. Dotyczy to detekcji wdechu i wydechu dla kolejnych mechanizmów synchronizacji stymulatora magnetycznego do oddychania inicjowanego przez pacjenta oraz intensywności skurczów. Ponadto charakterystyka procesu ustalania położenia ma ogromne znaczenie, tak aby postęp techniczny mógł jeszcze bardziej uprościć proces pozycjonowania cewki w przyszłości. Ewentualne występowanie dyskomfortu i odczuwania bólu będzie również badane u przytomnych zdrowych ochotników. Stosowane będą różne protokoły stymulacji.
Na koniec zostanie zbadane, czy wyregulowana pozycja cewki nadal wyzwala powtarzalne skurcze przepony po usunięciu i zmianie położenia w tej samej konfiguracji. Zdobyta wiedza posłuży do dalszego rozwoju techniki i przygotowania badania u krytycznie chorych, wentylowanych pacjentów, u których należy zapobiegawczo leczyć mięsień przepony poprzez stymulację nerwu przeponowego, aby zapobiec zanikowi mięśnia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottwil, Szwajcaria
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku > 18 lat
- Dotyczy grupy 2: planowanej operacji planowej
- Brak istotnych wcześniej istniejących schorzeń - odpowiadający poziomowi I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe choroby płuc (astma oskrzelowa, POChP)
- znane osłabienie przepony
- znane stany neurologiczne z osłabieniem mięśni motorycznych
- znane porażenie nerwu przeponowego
- stany ograniczające ruchomość przepony (wysokie ciśnienie wewnątrzbrzuszne, wodobrzusze, BMI >30)
- nie jest w stanie czytać i rozumieć niemieckiego języka narodowego
- zmiany skórne, infekcje lub zwężenia w okolicy szyi
- osoby z wszczepionymi systemami wspomagania pracy serca (rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator)
- osoby z wszczepionymi pompami medycznymi
- kobiety w ciąży
- osoby pozbawione wolności decyzją administracyjną lub sądową albo pozostające pod opieką prawną.
- Udział w innym badaniu klinicznym
Dotyczy pacjentów z grupy 2 (zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie): Kryteria wykluczenia w czasie stymulacji:
- Pacjent niestabilny po indukcji znieczulenia i intubacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja nerwu przeponowego za pomocą Stimit Activator
|
Stimit Activator Device składa się z trzech elementów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia w drogach oddechowych / punkt końcowy Grupa 1:
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem/punktem końcowym jest zmiana ciśnienia w drogach oddechowych w jamie ustnej podczas stymulacji, obserwowana z użyciem respiratora lub bez niego
|
Podczas stymulacji
|
|
Dyskomfort / ból podczas stymulacji mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej / punkt końcowy Grupa 1:
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Głównym wynikiem/punktem końcowym jest poziom dyskomfortu/bólu podczas stymulacji, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100, gdzie 100 oznacza najgorszy ból/dyskomfort)
|
Podczas stymulacji
|
|
Zmiana ciśnienia w drogach oddechowych / punkt końcowy Grupa 2:
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem/punktem końcowym jest zmiana ciśnienia w drogach oddechowych podczas stymulacji obserwowana z lub bez użycia respiratora podczas stymulacji.
|
Podczas stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurcz przepony
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Skurcz przepony przy intensywności stymulacji 20 procent / 30 procent / 40 procent w optymalnym miejscu stymulacji, przy 25 Hz i czasie stymulacji 2 s
|
Podczas stymulacji
|
|
Sygnały zwrotne
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Zmiana maksymalnej wartości sygnałów sprzężenia zwrotnego w procentach wartości maksymalnej w zależności od położenia cewki (w krokach co 0,5 cm; co najmniej 3 kroki w każdym kierunku)
|
Podczas stymulacji
|
|
Czas stymulacji od początku do końca
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Czas (wartość średnia i odchylenie standardowe) między początkiem a końcem stymulacji (początek i koniec sygnału wyzwalającego) do pojawienia się sygnałów zwrotnych z:
|
Podczas stymulacji
|
|
Korelacja intensywności stymulacji i skurczu przepony
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Korelacja między intensywnością stymulacji (moc wyjściowa w procentach) a skurczem przepony, mierzonym objętością oddechową, przy optymalnym położeniu cewki przy danej częstotliwości (25 Hz) i czasie trwania stymulacji
|
Podczas stymulacji
|
|
Optymalne miejsce stymulacji - odległość
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Odległość od anatomicznego punktu orientacyjnego (a) do optymalnego miejsca stymulacji (b) i nerwu przeponowego (c) za pomocą ultradźwięków oraz między b i c
|
Podczas stymulacji
|
|
Optymalne miejsce stymulacji - czas
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Czas od rozpoczęcia pozycjonowania cewki do znalezienia pozycji cewki, która powoduje maksymalny skurcz przepony przy danej intensywności stymulacji i częstotliwości 25 Hz
|
Podczas stymulacji
|
|
Objętości oddechowe
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Średnia i odchylenie standardowe generowanych objętości oddechowych dla dziesięciu stymulacji przeprowadzonych bez wentylacji pacjenta
|
Podczas stymulacji
|
|
Reakcje skórne / aktywacja mięśni
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Dla grupy 1: ocena wywołanych stymulacją miejscowych reakcji skórnych lub aktywacji mięśni prowadzących do parestezji w okolicy zębów
|
Podczas stymulacji
|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas stymulacji i po operacji, zwykle w ciągu 2-3 godzin
|
Wynik/punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa to wystąpienie następujących zdarzeń podczas stymulacji:
|
Podczas stymulacji i po operacji, zwykle w ciągu 2-3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Baumberger, MD, Swiss Paraplegic Center Nottwil
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stimit swiss I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .