Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Elektromagnetická stimulace bráničního nervu k vytvoření kontrakce bránice“

5. ledna 2022 aktualizováno: Stimit AG

„Elektromagnetická stimulace bráničního nervu k vytvoření kontrakce bránice u zdravých subjektů a anestetizovaných a intubovaných pacientů – studie proveditelnosti“

Cílem vědecké studie je ukázat, že externí neinvazivní elektromagnetická stimulace může být použita k bezpečné a účinné stimulaci bráničního nervu u bdělých zdravých subjektů i u ventilovaných pacientů v anestezii a že stimulace může vyvolat kontrakci bránice, která generuje významný dech. objem - řízený vlastní dech (COB).

Zajímavá je také reprodukovatelnost generovaných pohybů bránice a spolehlivost různých zpětnovazebních signálů pro detekci generované kontrakce bránice. To platí pro detekci inspirace a exspirace pro následné synchronizační mechanismy magnetického stimulátoru pro dýchání iniciované pacientem i pro intenzitu kontrakcí. Dále je velmi důležitá charakterizace procesu zjišťování polohy, takže technický vývoj může v budoucnu dále zjednodušit proces polohování cívky. U bdělých zdravých dobrovolníků bude také zkoumán možný výskyt nepohodlí a pocitu bolesti. Budou použity různé stimulační protokoly.

Nakonec bude zkoumáno, zda nastavená poloha cívky stále spouští reprodukovatelné kontrakce bránice po odstranění a přemístění ve stejné konfiguraci. Získané poznatky budou využity k dalšímu rozvoji techniky a přípravě studie u kriticky nemocných, ventilovaných pacientů, kde má být brániční sval preventivně léčen stimulací bráničního nervu, aby nedocházelo k atrofii svalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Nottwil, Švýcarsko
        • Swiss Paraplegic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku > 18 let
  • Použitelné pro skupinu 2: plánované pro elektivní operaci
  • Žádné relevantní preexistující stavy – odpovídající Americké společnosti anesteziologů (ASA) na úrovni I-II.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí na dané studii

Kritéria vyloučení:

  • chronická onemocnění plic (bronchiální astma, CHOPN)
  • známá slabost bránice
  • známé neurologické stavy se slabostí motorických svalů
  • známá obrna bráničního nervu
  • stavy omezující pohyblivost bránice (vysoký nitrobřišní tlak, ascites, BMI >30)
  • neumí číst a rozumět národnímu jazyku němčině
  • kožní léze, infekce nebo striktury v oblasti krku
  • osoby s implantovanými systémy srdeční podpory (kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor)
  • osoby s implantovanými lékařskými pumpami
  • těhotná žena
  • osoby zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod zákonným opatrovnictvím.
  • Účast v jiné klinické studii

  • Platí pro pacienty skupiny 2 (intubovaní a mechanicky ventilovaní): Kritéria vyloučení v době stimulace:

    • Nestabilní pacient po úvodu do anestezie a intubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stimulace bráničního nervu s aktivátorem Stimit
Přístroj: Aktivátor Simit

Aktivátor Stimit se skládá ze tří součástí.

  1. Magnetický stimulátor generující proudové impulsy
  2. Nový design cívky Stimit optimalizovaný pro stimulaci bráničního nervu
  3. Zařízení pro polohování cívky pro rychlé, snadné a reprodukovatelné polohování cívky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku v dýchacích cestách / koncový bod Skupina 1:
Časové okno: Během stimulace
Primárním výsledkem / koncovým bodem je změna tlaku v dýchacích cestách v ústech během stimulace, jak je vidět s použitím ventilátoru nebo bez něj
Během stimulace
Nepohodlí / bolest během stimulace měřená vizuální analogovou škálou / koncový bod Skupina 1:
Časové okno: Během stimulace
Primárním výsledkem / koncovým bodem je míra nepohodlí / bolesti během stimulace, měřená vizuální analogovou stupnicí (0-100, přičemž 100 je nejhorší bolest / nepohodlí)
Během stimulace
Změna tlaku v dýchacích cestách / koncový bod Skupina 2:
Časové okno: Během stimulace
Primárním výsledkem/koncovým bodem je změna tlaku v dýchacích cestách během stimulace, jak je vidět s použitím ventilátoru nebo bez něj během stimulace.
Během stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diafragmatická kontrakce
Časové okno: Během stimulace
Diafragmatická kontrakce při 20% / 30% / 40% intenzitě stimulace v optimálním místě stimulace, při 25 Hz a 2s stimulační době
Během stimulace
Signály zpětné vazby
Časové okno: Během stimulace
Změna maximální hodnoty zpětnovazebních signálů v procentech maxima v závislosti na poloze cívky (v krocích po 0,5 cm; minimálně 3 kroky v každém směru)
Během stimulace
Časová stimulace od začátku do konce
Časové okno: Během stimulace

Čas (střední hodnota a směrodatná odchylka) mezi začátkem stimulace a koncem stimulace (začátkem a koncem spouštěcího signálu), dokud signály zpětné vazby od:

  • břišní pás,
  • frakce zahuštění bránice ((TFdi) podle standardního postupu, měřená ultrazvukem během stimulace) a
  • signál exkurze bránice "odpovídá" (měřeno ultrazvukem během stimulace)
Během stimulace
Korelační intenzita stimulace a kontrakce bránice
Časové okno: Během stimulace
Korelace mezi intenzitou stimulace (výkon v procentech) a kontrakcí bránice, měřenou dechovým objemem, při optimální poloze cívky při dané frekvenci (25 Hz) a dané době trvání stimulace
Během stimulace
Optimální místo stimulace – vzdálenost
Časové okno: Během stimulace
Vzdálenost od anatomického bodu (a) k optimálnímu místu stimulace (b) a bráničnímu nervu (c) pomocí ultrazvuku a mezi b a c
Během stimulace
Optimální místo stimulace - čas
Časové okno: Během stimulace
Čas od začátku polohování cívky do nalezení pozice cívky, která produkuje maximální kontrakci bránice při dané intenzitě stimulace a frekvenci 25 Hz
Během stimulace
Dychové objemy
Časové okno: Během stimulace
Průměr a standardní odchylka generovaných dechových objemů pro deset stimulací provedených bez ventilace subjektu
Během stimulace
Kožní reakce / aktivace svalů
Časové okno: Během stimulace
Pro skupinu 1: hodnocení stimulací vyvolaných lokálních kožních reakcí nebo svalové aktivace vedoucí k parestezii v zubní oblasti
Během stimulace
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Při stimulaci a pooperačně obvykle do 2-3 hodin

Bezpečnostním výsledkem/koncovým bodem je výskyt následujících událostí během stimulace:

  • Nežádoucí příhody související se zařízením
  • Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Při stimulaci a pooperačně obvykle do 2-3 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stimit AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Baumberger, MD, Swiss Paraplegic Center Nottwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Stimit swiss I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Aktivátor Simit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit