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"Elektromagnetische Stimulation des Zwerchfellnervs zur Erzeugung einer Kontraktion des Zwerchfells"

5. Januar 2022 aktualisiert von: Stimit AG

"Elektromagnetische Stimulation des N. phrenicus zur Kontraktion des Zwerchfells bei gesunden Probanden und narkotisierten und intubierten Patienten - eine Machbarkeitsstudie"

Die wissenschaftliche Studie soll zeigen, dass externe nicht-invasive elektromagnetische Stimulation verwendet werden kann, um den Zwerchfellnerv bei wachen gesunden Probanden sowie bei beatmeten, anästhesierten Patienten sicher und effektiv zu stimulieren, und dass die Stimulation eine Zwerchfellkontraktion erzeugen kann, die einen signifikanten Atemzug erzeugt Volumen - ein kontrollierter eigener Atem (COB).

Interessant ist auch die Reproduzierbarkeit der erzeugten Zwerchfellbewegungen und die Zuverlässigkeit unterschiedlicher Rückkopplungssignale zur Erkennung der erzeugten Zwerchfellkontraktion. Dies gilt sowohl für die Inspirations- und Exspirationserkennung für nachfolgende Synchronisationsmechanismen des Magnetstimulators für die patienteninitiierte Atmung als auch für die Kontraktionsintensität. Weiterhin ist die Charakterisierung des Ortungsprozesses von großer Bedeutung, damit technische Weiterentwicklungen den Prozess der Spulenortung zukünftig weiter vereinfachen können. Das mögliche Auftreten von Beschwerden und Schmerzempfindungen wird auch bei wachen gesunden Probanden untersucht. Es werden verschiedene Stimulationsprotokolle verwendet.

Abschließend soll untersucht werden, ob eine angepasste Spulenposition nach Entfernung und Neupositionierung in derselben Konfiguration noch reproduzierbare Zwerchfellkontraktionen auslöst. Die gewonnenen Erkenntnisse werden genutzt, um die Technik weiterzuentwickeln und eine Studie an schwerkranken, beatmeten Patienten vorzubereiten, bei der der Zwerchfellmuskel präventiv durch Stimulation des N. phrenicus behandelt werden soll, um einer Atrophie des Muskels vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Nottwil, Schweiz
        • Swiss Paraplegic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen > 18 Jahre
  • Anwendbar für Gruppe 2: Geplanter elektiver Eingriff
  • Keine relevanten Vorerkrankungen - entsprechend Stufe I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • chronische Lungenerkrankungen (Asthma bronchiale, COPD)
  • bekannte Zwerchfellschwäche
  • bekannte neurologische Erkrankungen mit motorischer Muskelschwäche
  • bekannte Zwerchfelllähmung
  • Bedingungen, die die Beweglichkeit des Zwerchfells einschränken (hoher intraabdomineller Druck, Aszites, BMI > 30)
  • die Landessprache Deutsch nicht lesen und verstehen können
  • Hautläsionen, Infektionen oder Strikturen im Halsbereich
  • Personen mit implantierten Herzunterstützungssystemen (Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator)
  • Personen mit implantierten medizinischen Pumpen
  • schwangere Frau
  • Personen, denen aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist oder die unter gesetzlicher Vormundschaft stehen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

  • Für Patienten der Gruppe 2 (intubiert und beatmet) gilt: Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt der Stimulation:

    • Instabiler Patient nach Narkoseeinleitung und Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stimulation des Zwerchfellnervs mit Stimit Activator
Gerät: Reizaktivator

Das Stimit Activator Device besteht aus drei Komponenten.

  1. Ein Magnetstimulator, der Stromimpulse erzeugt
  2. Ein neuartiges Stimit-Spulendesign, das für die Stimulation des Zwerchfellnervs optimiert ist
  3. Ein Coil-Positioniergerät zur schnellen, einfachen und reproduzierbaren Coil-Positionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsdruckänderung / Endpunkt Gruppe 1:
Zeitfenster: Während der Stimulation
Das primäre Ergebnis/der Endpunkt ist die Änderung des Atemwegsdrucks am Mund während der Stimulation, wie sie mit oder ohne Verwendung des Beatmungsgeräts zu sehen ist
Während der Stimulation
Unbehagen / Schmerzen während der Stimulation, gemessen anhand der visuellen Analogskala / Endpunktgruppe 1:
Zeitfenster: Während der Stimulation
Das primäre Ergebnis/der Endpunkt ist das Ausmaß der Beschwerden/Schmerzen während der Stimulation, gemessen anhand der visuellen Analogskala (0–100, wobei 100 die schlimmsten Schmerzen/Schmerzen sind).
Während der Stimulation
Atemwegsdruckänderung / Endpunkt Gruppe 2:
Zeitfenster: Während der Stimulation
Das primäre Ergebnis/Endpunkt ist die Änderung des Atemwegsdrucks während der Stimulation, wie sie mit oder ohne Verwendung des Beatmungsgeräts während der Stimulation zu sehen ist.
Während der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfellkontraktion
Zeitfenster: Während der Stimulation
Zwerchfellkontraktion bei 20 Prozent / 30 Prozent / 40 Prozent Stimulationsintensität am optimalen Stimulationsort, bei 25 Hz und 2 s Stimulationszeit
Während der Stimulation
Feedback-Signale
Zeitfenster: Während der Stimulation
Änderung des Maximalwerts der Rückmeldesignale in Prozent des Maximums in Abhängigkeit von der Spulenposition (in 0,5-cm-Schritten; mindestens 3 Schritte in jede Richtung)
Während der Stimulation
Zeitstimulation von Anfang bis Ende
Zeitfenster: Während der Stimulation

Zeit (Mittelwert & Standardabweichung) zwischen Stimulationsstart und Stimulationsende (Triggersignal Start und Ende) bis die Rückmeldung signalisiert von:

  • der Bauchgurt,
  • die Diaphragm Thickening Fraction ((TFdi) nach Standardverfahren, gemessen per Ultraschall während der Stimulation), und
  • das Diaphragm Excursion Signal „respons“ (gemessen durch Ultraschall während der Stimulation)
Während der Stimulation
Korrelation Stimulationsintensität und Zwerchfellkontraktion
Zeitfenster: Während der Stimulation
Korrelation zwischen Stimulationsintensität (Leistungsabgabe in Prozent) und Zwerchfellkontraktion, gemessen am Tidalvolumen, bei optimaler Spulenposition bei gegebener Frequenz (25 Hz) und gegebener Stimulationsdauer
Während der Stimulation
Optimaler Stimulationsort - Entfernung
Zeitfenster: Während der Stimulation
Abstand vom anatomischen Orientierungspunkt (a) zur optimalen Stimulationsstelle (b) und Zwerchfellnerv (c) mittels Ultraschall und zwischen b und c
Während der Stimulation
Optimaler Stimulationsort - Zeit
Zeitfenster: Während der Stimulation
Zeit vom Beginn der Spulenpositionierung bis zum Finden einer Spulenpositionierung, die die maximale Zwerchfellkontraktion bei einer gegebenen Stimulationsintensität und -frequenz von 25 Hz erzeugt
Während der Stimulation
Atemzugvolumen
Zeitfenster: Während der Stimulation
Der Mittelwert und die Standardabweichung der generierten Tidalvolumina für zehn Stimulationen, die durchgeführt wurden, ohne dass der Proband beatmet wurde
Während der Stimulation
Hautreaktionen / Muskelaktivierung
Zeitfenster: Während der Stimulation
Für Gruppe 1: Bewertung von stimulationsinduzierten lokalen Hautreaktionen oder Muskelaktivierungen, die zu Parästhesien im Zahnbereich führen
Während der Stimulation
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Während der Stimulation und postoperativ, normalerweise innerhalb von 2-3 Stunden

Das Sicherheitsergebnis/der Endpunkt ist das Auftreten der folgenden Ereignisse während der Stimulation:

  • Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
  • Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Während der Stimulation und postoperativ, normalerweise innerhalb von 2-3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stimit AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Baumberger, MD, Swiss Paraplegic Center Nottwil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stimit swiss I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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