- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04884698
"Elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus om contractie van het middenrif te genereren"
"Elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus om samentrekking van het diafragma te genereren bij gezonde proefpersonen en verdoofde en geïntubeerde patiënten - een haalbaarheidsstudie"
De wetenschappelijke studie is bedoeld om aan te tonen dat externe niet-invasieve elektromagnetische stimulatie kan worden gebruikt om de nervus phrenicus veilig en effectief te stimuleren bij wakkere, gezonde proefpersonen en bij beademde, verdoofde patiënten en dat de stimulatie een middenrifcontractie kan genereren die een significante ademhaling veroorzaakt. volume - een gecontroleerde eigen ademhaling (COB).
Ook van belang is de reproduceerbaarheid van de gegenereerde diafragmatische bewegingen en de betrouwbaarheid van verschillende feedbacksignalen voor het detecteren van de gegenereerde diafragmatische contractie. Dit geldt zowel voor de in- en uitademingsdetectie voor de daaropvolgende synchronisatiemechanismen van de magnetische stimulator voor door de patiënt geïnitieerde ademhaling als voor de contractie-intensiteit. Verder is de karakterisering van het positiebepalingsproces van groot belang, zodat technische ontwikkelingen het proces van spoelpositionering in de toekomst verder kunnen vereenvoudigen. Het mogelijk optreden van ongemak en pijnsensatie zal ook onderzocht worden bij wakkere gezonde vrijwilligers. Er zullen verschillende stimulatieprotocollen worden gebruikt.
Ten slotte zal onderzocht worden of een aangepaste positie van de spiraal nog steeds reproduceerbare diafragmacontracties uitlokt na verwijdering en herpositionering in dezelfde configuratie. De opgedane kennis zal worden gebruikt om de techniek verder te ontwikkelen en een studie voor te bereiden bij ernstig zieke, beademde patiënten waarbij de middenrifspier preventief moet worden behandeld door de nervus phrenicus te stimuleren, om atrofie van de spier te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottwil, Zwitserland
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van > 18 jaar
- Van toepassing op groep 2: gepland voor electieve chirurgie
- Geen relevante reeds bestaande aandoeningen - overeenkomend met niveau I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- chronische longziekten (astma bronchiale, COPD)
- bekende diafragmatische zwakte
- bekende neurologische aandoeningen met motorische spierzwakte
- bekende verlamming van de nervus phrenicus
- aandoeningen die de beweeglijkheid van het middenrif beperken (hoge intra-abdominale druk, ascites, BMI >30)
- niet in staat om de nationale taal Duits te lezen en te begrijpen
- huidlaesies, infecties of vernauwingen in het nekgebied
- personen met geïmplanteerde hartondersteuningssystemen (pacemaker, geïmplanteerde defibrillator)
- personen met geïmplanteerde medische pompen
- zwangere vrouw
- personen die bij administratieve of gerechtelijke beslissing of onder wettelijke voogdij van hun vrijheid zijn beroofd.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
Van toepassing op groep 2 (geïntubeerde en mechanisch beademde) patiënten: Uitsluitingscriteria op het moment van stimulatie:
- Onstabiele patiënt na inductie van anesthesie en intubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Stimulatie van de nervus phrenicus met Stimit Activator
|
Het Stimit-activatorapparaat bestaat uit drie componenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in luchtwegdruk / eindpunt Groep 1:
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
|
Het primaire resultaat/eindpunt is de verandering in luchtwegdruk bij de mond tijdens stimulatie zoals gezien met of zonder het gebruik van het beademingsapparaat
|
Tijdens stimulatie
|
|
Ongemak/pijn tijdens stimulatie gemeten met visuele analoge schaal/eindpunt Groep 1:
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
|
Het primaire resultaat/eindpunt is het niveau van ongemak/pijn tijdens stimulatie, gemeten met een visuele analoge schaal (0-100, waarbij 100 de ergste pijn/ongemak is).
|
Tijdens stimulatie
|
|
Verandering in luchtwegdruk / eindpunt Groep 2:
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
|
Het primaire resultaat/eindpunt is de verandering in luchtwegdruk tijdens stimulatie zoals gezien met of zonder het gebruik van het beademingsapparaat tijdens stimulatie.
|
Tijdens stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmatische contractie
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
|
Middenrifcontractie bij 20 procent / 30 procent / 40 procent stimulatie-intensiteit op de optimale stimulatieplaats, bij 25 Hz en stimulatietijd van 2 seconden
|
Tijdens stimulatie
|
|
Feedback signalen
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
|
Verandering van de maximale waarde van de terugkoppelingssignalen in procenten van het maximum, afhankelijk van de positie van de spoel (in stappen van 0,5 cm; minimaal 3 stappen in elke richting)
|
Tijdens stimulatie
|
|
Tijdstimulatie begint te eindigen
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
|
Tijd (gemiddelde waarde & standaarddeviatie) tussen het begin en het einde van de stimulatie (start en einde van het triggersignaal) tot de feedbacksignalen van:
|
Tijdens stimulatie
|
|
Correlatie stimulatie-intensiteit en diafragmacontractie
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
|
Correlatie tussen stimulatie-intensiteit (vermogensoutput in procenten) en middenrifcontractie, gemeten door teugvolume, bij de optimale positie van de spoel bij een bepaalde frequentie (25 Hz) en een gegeven stimulatieduur
|
Tijdens stimulatie
|
|
Optimale stimulatieplaats - afstand
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
|
Afstand van anatomisch oriëntatiepunt (a) tot optimale stimulatieplaats (b) en nervus phrenicus (c) met behulp van ultrageluid en tussen b en c
|
Tijdens stimulatie
|
|
Optimale stimulatieplaats - tijd
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
|
Tijd vanaf het begin van de plaatsing van de spoel tot het vinden van een plaatsing van de spoel die de maximale diafragmacontractie produceert bij een gegeven stimulatie-intensiteit en frequentie van 25 Hz
|
Tijdens stimulatie
|
|
Getijdenvolumes
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
|
Het gemiddelde en de standaarddeviatie van gegenereerde teugvolumes voor tien stimulaties die werden uitgevoerd zonder dat de proefpersoon werd beademd
|
Tijdens stimulatie
|
|
Huidreacties / spieractivering
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
|
Voor groep 1: evaluatie van door stimulatie geïnduceerde lokale huidreacties of spieractivering die leiden tot paresthesie in het tandgebied
|
Tijdens stimulatie
|
|
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie en postoperatief, meestal binnen 2-3 uur
|
Het veiligheidsresultaat/eindpunt is het optreden van de volgende gebeurtenissen tijdens stimulatie:
|
Tijdens stimulatie en postoperatief, meestal binnen 2-3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Baumberger, MD, Swiss Paraplegic Center Nottwil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Stimit swiss I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .