Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus om contractie van het middenrif te genereren"

5 januari 2022 bijgewerkt door: Stimit AG

"Elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus om samentrekking van het diafragma te genereren bij gezonde proefpersonen en verdoofde en geïntubeerde patiënten - een haalbaarheidsstudie"

De wetenschappelijke studie is bedoeld om aan te tonen dat externe niet-invasieve elektromagnetische stimulatie kan worden gebruikt om de nervus phrenicus veilig en effectief te stimuleren bij wakkere, gezonde proefpersonen en bij beademde, verdoofde patiënten en dat de stimulatie een middenrifcontractie kan genereren die een significante ademhaling veroorzaakt. volume - een gecontroleerde eigen ademhaling (COB).

Ook van belang is de reproduceerbaarheid van de gegenereerde diafragmatische bewegingen en de betrouwbaarheid van verschillende feedbacksignalen voor het detecteren van de gegenereerde diafragmatische contractie. Dit geldt zowel voor de in- en uitademingsdetectie voor de daaropvolgende synchronisatiemechanismen van de magnetische stimulator voor door de patiënt geïnitieerde ademhaling als voor de contractie-intensiteit. Verder is de karakterisering van het positiebepalingsproces van groot belang, zodat technische ontwikkelingen het proces van spoelpositionering in de toekomst verder kunnen vereenvoudigen. Het mogelijk optreden van ongemak en pijnsensatie zal ook onderzocht worden bij wakkere gezonde vrijwilligers. Er zullen verschillende stimulatieprotocollen worden gebruikt.

Ten slotte zal onderzocht worden of een aangepaste positie van de spiraal nog steeds reproduceerbare diafragmacontracties uitlokt na verwijdering en herpositionering in dezelfde configuratie. De opgedane kennis zal worden gebruikt om de techniek verder te ontwikkelen en een studie voor te bereiden bij ernstig zieke, beademde patiënten waarbij de middenrifspier preventief moet worden behandeld door de nervus phrenicus te stimuleren, om atrofie van de spier te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nottwil, Zwitserland
        • Swiss Paraplegic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van > 18 jaar
  • Van toepassing op groep 2: gepland voor electieve chirurgie
  • Geen relevante reeds bestaande aandoeningen - overeenkomend met niveau I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • chronische longziekten (astma bronchiale, COPD)
  • bekende diafragmatische zwakte
  • bekende neurologische aandoeningen met motorische spierzwakte
  • bekende verlamming van de nervus phrenicus
  • aandoeningen die de beweeglijkheid van het middenrif beperken (hoge intra-abdominale druk, ascites, BMI >30)
  • niet in staat om de nationale taal Duits te lezen en te begrijpen
  • huidlaesies, infecties of vernauwingen in het nekgebied
  • personen met geïmplanteerde hartondersteuningssystemen (pacemaker, geïmplanteerde defibrillator)
  • personen met geïmplanteerde medische pompen
  • zwangere vrouw
  • personen die bij administratieve of gerechtelijke beslissing of onder wettelijke voogdij van hun vrijheid zijn beroofd.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Van toepassing op groep 2 (geïntubeerde en mechanisch beademde) patiënten: Uitsluitingscriteria op het moment van stimulatie:

    • Onstabiele patiënt na inductie van anesthesie en intubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stimulatie van de nervus phrenicus met Stimit Activator

Het Stimit-activatorapparaat bestaat uit drie componenten.

  1. Een magnetische stimulator die stroompulsen genereert
  2. Een nieuw ontwerp van de Stimit-spoel, geoptimaliseerd voor stimulatie van de middenrifzenuw
  3. Een spoelpositioneringsapparaat voor snelle, gemakkelijke en reproduceerbare spoelpositionering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in luchtwegdruk / eindpunt Groep 1:
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
Het primaire resultaat/eindpunt is de verandering in luchtwegdruk bij de mond tijdens stimulatie zoals gezien met of zonder het gebruik van het beademingsapparaat
Tijdens stimulatie
Ongemak/pijn tijdens stimulatie gemeten met visuele analoge schaal/eindpunt Groep 1:
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
Het primaire resultaat/eindpunt is het niveau van ongemak/pijn tijdens stimulatie, gemeten met een visuele analoge schaal (0-100, waarbij 100 de ergste pijn/ongemak is).
Tijdens stimulatie
Verandering in luchtwegdruk / eindpunt Groep 2:
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
Het primaire resultaat/eindpunt is de verandering in luchtwegdruk tijdens stimulatie zoals gezien met of zonder het gebruik van het beademingsapparaat tijdens stimulatie.
Tijdens stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmatische contractie
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
Middenrifcontractie bij 20 procent / 30 procent / 40 procent stimulatie-intensiteit op de optimale stimulatieplaats, bij 25 Hz en stimulatietijd van 2 seconden
Tijdens stimulatie
Feedback signalen
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
Verandering van de maximale waarde van de terugkoppelingssignalen in procenten van het maximum, afhankelijk van de positie van de spoel (in stappen van 0,5 cm; minimaal 3 stappen in elke richting)
Tijdens stimulatie
Tijdstimulatie begint te eindigen
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie

Tijd (gemiddelde waarde & standaarddeviatie) tussen het begin en het einde van de stimulatie (start en einde van het triggersignaal) tot de feedbacksignalen van:

  • de buikband,
  • de diafragmaverdikkingsfractie ((TFdi) volgens de standaardprocedure, gemeten via ultrageluid tijdens stimulatie), en
  • het diafragma-excursiesignaal "respons" (gemeten door ultrageluid tijdens stimulatie)
Tijdens stimulatie
Correlatie stimulatie-intensiteit en diafragmacontractie
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
Correlatie tussen stimulatie-intensiteit (vermogensoutput in procenten) en middenrifcontractie, gemeten door teugvolume, bij de optimale positie van de spoel bij een bepaalde frequentie (25 Hz) en een gegeven stimulatieduur
Tijdens stimulatie
Optimale stimulatieplaats - afstand
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
Afstand van anatomisch oriëntatiepunt (a) tot optimale stimulatieplaats (b) en nervus phrenicus (c) met behulp van ultrageluid en tussen b en c
Tijdens stimulatie
Optimale stimulatieplaats - tijd
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
Tijd vanaf het begin van de plaatsing van de spoel tot het vinden van een plaatsing van de spoel die de maximale diafragmacontractie produceert bij een gegeven stimulatie-intensiteit en frequentie van 25 Hz
Tijdens stimulatie
Getijdenvolumes
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
Het gemiddelde en de standaarddeviatie van gegenereerde teugvolumes voor tien stimulaties die werden uitgevoerd zonder dat de proefpersoon werd beademd
Tijdens stimulatie
Huidreacties / spieractivering
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie
Voor groep 1: evaluatie van door stimulatie geïnduceerde lokale huidreacties of spieractivering die leiden tot paresthesie in het tandgebied
Tijdens stimulatie
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: Tijdens stimulatie en postoperatief, meestal binnen 2-3 uur

Het veiligheidsresultaat/eindpunt is het optreden van de volgende gebeurtenissen tijdens stimulatie:

  • Apparaatgerelateerde bijwerkingen
  • Apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdens stimulatie en postoperatief, meestal binnen 2-3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Baumberger, MD, Swiss Paraplegic Center Nottwil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Stimit swiss I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren