"Frenisen hermon sähkömagneettinen stimulaatio pallean supistumisen aikaansaamiseksi"
"Frenisen hermon sähkömagneettinen stimulaatio pallean supistumisen aikaansaamiseksi terveillä henkilöillä sekä nukutetuilla ja intuboiduilla potilailla – toteutettavuustutkimus"
Tieteellisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ulkoista ei-invasiivista sähkömagneettista stimulaatiota voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti hermohermon stimuloimiseen hereillä olevilla terveillä koehenkilöillä sekä ventiloiduilla, nukutetuilla potilailla ja että stimulaatio voi aiheuttaa pallean supistuksen, joka synnyttää merkittävää hengitystä. äänenvoimakkuus - Controlled Own Breath (COB).
Mielenkiintoista on myös generoitujen pallean liikkeiden toistettavuus ja erilaisten takaisinkytkentäsignaalien luotettavuus generoidun pallean supistumisen havaitsemiseksi. Tämä koskee sisään- ja uloshengityksen havaitsemista magneettistimulaattorin myöhempiä synkronointimekanismeja varten potilaan käynnistämää hengitystä varten sekä supistuksen voimakkuutta. Lisäksi paikannusprosessin karakterisoinnilla on suuri merkitys, jotta tekninen kehitys voi jatkossa yksinkertaistaa kelan paikannusprosessia entisestään. Mahdollista epämukavuuden ja kipuaistimuksen esiintymistä tutkitaan myös hereillä olevilla terveillä vapaaehtoisilla. Erilaisia stimulaatioprotokollia käytetään.
Lopuksi tutkitaan, laukaiseeko säädetyt kelan asento edelleen toistettavat diafragmaattiset supistukset sen jälkeen, kun ne on poistettu ja aseteltu uudelleen samassa konfiguraatiossa. Saatua tietoa hyödynnetään tekniikan edelleen kehittämisessä ja tutkimuksen valmistelussa kriittisesti sairailla, ventiloiduilla potilailla, joissa pallealihasta hoidetaan ennaltaehkäisevästi stimuloimalla freninen hermoa, jotta vältetään lihasten surkastuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottwil, Sveitsi
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt
- Koskee ryhmää 2: suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen
- Ei oleellisia sairauksia - vastaa American Society of Anesthesiologists (ASA) -tasoa I-II.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- krooniset keuhkosairaudet (keuhkoahtaumatauti, keuhkoahtaumatauti)
- tunnettu pallean heikkous
- tunnetut neurologiset sairaudet, joihin liittyy motorista lihasheikkoutta
- tunnettu phrenic hermon halvaus
- tilat, jotka rajoittavat pallean liikkuvuutta (korkea vatsansisäinen paine, askites, BMI >30)
- ei osaa lukea ja ymmärtää kansallista kieltä saksaa
- ihovauriot, infektiot tai ahtaumat niskan alueella
- henkilöt, joilla on istutettu sydämen tukijärjestelmä (tahdistin, implantoitu defibrillaattori)
- henkilöt, joille on istutettu lääketieteellisiä pumppuja
- raskaana oleville naisille
- henkilöt, jotka on vapautettu hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä taikka laillisen holhoojan alaisina.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Koskee ryhmän 2 (intuboituja ja koneellisesti ventiloituja) potilaita: Poissulkemiskriteerit stimulaation aikana:
- Epävakaa potilas anestesian ja intuboinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Frenisen hermon stimulaatio Stimit Activatorilla
|
Stimit Activator Device koostuu kolmesta osasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitysteiden paineessa / päätepiste ryhmä 1:
Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana
|
Ensisijainen tulos/päätepiste on hengitysteiden paineen muutos suussa stimulaation aikana nähtynä hengityslaitteen käytön kanssa tai ilman
|
Stimuloinnin aikana
|
|
Epämukavuus / kipu stimulaation aikana mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla / päätepiste ryhmä 1:
Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana
|
Ensisijainen tulos/päätepiste on epämukavuuden/kivun taso stimulaation aikana mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-100, jossa 100 on pahin kipu/epämukavuus)
|
Stimuloinnin aikana
|
|
Muutos hengitysteiden paineessa / päätepiste ryhmä 2:
Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana
|
Ensisijainen tulos/päätepiste on hengitysteiden paineen muutos stimulaation aikana, kuten hengityslaitetta käytettäessä stimulaation aikana tai ilman sitä.
|
Stimuloinnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragman supistuminen
Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana
|
Pallean supistuminen 20 prosentin / 30 prosentin / 40 prosentin stimulaatiovoimakkuudella optimaalisessa stimulaatiokohdassa, 25 Hz:llä ja 2 sekunnin stimulaatioajalla
|
Stimuloinnin aikana
|
|
Palautesignaalit
Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana
|
Takaisinkytkentäsignaalien maksimiarvon muutos prosentteina maksimista riippuen kelan asennosta (0,5 cm:n askelin; vähintään 3 askelta kumpaankin suuntaan)
|
Stimuloinnin aikana
|
|
Aika stimulaatio alkaa loppua
Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana
|
Aika (keskiarvo ja standardipoikkeama) stimulaation alun ja stimulaation päättymisen (liipaisusignaalin alkamisen ja päättymisen) välillä, kunnes palautesignaali antaa:
|
Stimuloinnin aikana
|
|
Korrelaatiostimulaation intensiteetti ja pallean supistuminen
Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana
|
Korrelaatio stimulaation intensiteetin (teho prosentteina) ja kalvon supistumisen välillä hengityksen tilavuudella mitattuna optimaalisessa kelan asennossa tietyllä taajuudella (25 Hz) ja tietyllä stimulaation kestolla
|
Stimuloinnin aikana
|
|
Optimaalinen stimulaatiokohta - etäisyys
Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana
|
Etäisyys anatomisesta maamerkistä (a) optimaaliseen stimulaatiokohtaan (b) ja frenisiin hermoon (c) ultraäänellä ja välillä b ja c
|
Stimuloinnin aikana
|
|
Optimaalinen stimulaatiokohta - aika
Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana
|
Aika kelan paikannuksesta sellaisen kelan asennon löytämiseen, joka tuottaa suurimman pallean supistumisen tietyllä stimulaation intensiteetillä ja taajuudella 25 Hz
|
Stimuloinnin aikana
|
|
Vuorovesimäärät
Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana
|
Luotujen hengityksen tilavuuksien keskiarvo ja keskihajonta kymmenelle stimulaatiolle, jotka suoritettiin ilman koehenkilön ventilaatiota
|
Stimuloinnin aikana
|
|
Ihoreaktiot / lihasten aktivaatio
Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana
|
Ryhmä 1: stimulaation aiheuttamien paikallisten ihoreaktioiden tai lihasten aktivoitumisen arviointi, joka johtaa parestesiaan hammasalueella
|
Stimuloinnin aikana
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana ja leikkauksen jälkeen, yleensä 2-3 tunnin sisällä
|
Turvallisuustulos/päätepiste on seuraavien tapahtumien esiintyminen stimulaation aikana:
|
Stimuloinnin aikana ja leikkauksen jälkeen, yleensä 2-3 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Baumberger, MD, Swiss Paraplegic Center Nottwil
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stimit swiss I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .