「横隔膜を収縮させるための横隔神経の電磁刺激」
「健常者および麻酔を受け挿管された患者における横隔膜の収縮を生成するための横隔神経の電磁刺激 - 実現可能性研究」
この科学的研究は、外部の非侵襲的電磁刺激を使用して、目を覚ましている健康な被験者および換気され麻酔をかけられた患者の横隔神経を安全かつ効果的に刺激できること、および刺激が有意な呼吸を生成する横隔膜収縮を生成できることを示すことを目的としています。ボリューム - コントロールされた独自の呼吸 (COB)。
また、生成された横隔膜運動の再現性と、生成された横隔膜収縮を検出するためのさまざまなフィードバック信号の信頼性も重要です。 これは、患者が開始する呼吸のための磁気刺激装置の後続の同期メカニズムの吸気と呼気の検出、および収縮強度に適用されます。 さらに、位置検出プロセスの特徴付けは非常に重要であるため、技術開発により、将来のコイル位置決めプロセスがさらに簡素化される可能性があります。 不快感や痛覚の発生の可能性についても、覚醒している健康なボランティアで調査します。 異なる刺激プロトコルが使用されます。
最後に、調整されたコイル位置が、同じ構成で取り外して再配置した後でも、再現可能な横隔膜収縮を引き起こすかどうかを調査します。 得られた知識は、技術をさらに発展させ、横隔膜筋の萎縮を防ぐために、横隔神経を刺激することによって横隔膜筋を予防的に治療する、重病の人工呼吸器患者での研究を準備するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Nottwil、スイス
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- グループ 2 に適用: 待機手術の予定
- 関連する既存の状態はありません - 米国麻酔学会 (ASA) レベルの I-II に相当します。
- 与えられた研究への参加のための患者による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 慢性肺疾患(気管支喘息、COPD)
- 知られている横隔膜の弱さ
- 運動筋力低下を伴う既知の神経疾患
- 横隔神経の既知の麻痺
- 横隔膜の可動性を制限する状態 (高い腹腔内圧、腹水、BMI >30)
- 国語のドイツ語を読んで理解できない
- 首の領域の皮膚病変、感染症または狭窄
- 植込み型心臓支援システム(ペースメーカー、植込み型除細動器)を装着している人
- 医療用ポンプが埋め込まれている人
- 妊娠中の女性
- 行政上または司法上の決定によって、または法定後見の下で自由を奪われた人。
- 別の臨床試験への参加
グループ 2 (挿管および人工呼吸) 患者に適用: 刺激時の除外基準:
- 麻酔導入および挿管後の不安定な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Stimit Activatorによる横隔神経刺激
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スティミット アクティベーター デバイスは、3 つのコンポーネントで構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道内圧の変化 / エンドポイント グループ 1:
時間枠:刺激中
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主要な結果/エンドポイントは、人工呼吸器の使用の有無にかかわらず、刺激中の口の気道内圧の変化です。
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刺激中
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Visual Analogue Scale / エンドポイントで測定された刺激中の不快感 / 痛み グループ 1:
時間枠:刺激中
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主要な結果/エンドポイントは、刺激中の不快感/痛みのレベルであり、Visual Analogue Scale (0-100、100 が最悪の痛み/不快感) によって測定されます。
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刺激中
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気道内圧の変化 / エンドポイント グループ 2:
時間枠:刺激中
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主要な結果/エンドポイントは、刺激中の人工呼吸器の使用の有無にかかわらず見られる、刺激中の気道内圧の変化です。
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刺激中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜収縮
時間枠:刺激中
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最適な刺激部位での 20% / 30% / 40% の刺激強度での横隔膜収縮、25 Hz および 2 秒の刺激時間
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刺激中
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フィードバック信号
時間枠:刺激中
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フィードバック信号の最大値の、コイルの位置に応じた最大値のパーセントでの変化 (0.5 cm 刻み; 各方向に少なくとも 3 段階)
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刺激中
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刺激の開始から終了までの時間
時間枠:刺激中
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刺激の開始と刺激の終了 (トリガー信号の開始と終了) の間の時間 (平均値と標準偏差) からのフィードバック信号まで:
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刺激中
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相関刺激強度と横隔膜収縮
時間枠:刺激中
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与えられた周波数 (25 Hz) と与えられた刺激持続時間での最適なコイル位置での、一回換気量によって測定された、刺激強度 (パーセントでの電力出力) と横隔膜収縮との間の相関関係
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刺激中
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最適な刺激部位 - 距離
時間枠:刺激中
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超音波を使用した解剖学的ランドマーク (a) から最適な刺激部位 (b) および横隔神経 (c) までの距離、および b と c の間の距離
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刺激中
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最適な刺激部位 - 時間
時間枠:刺激中
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コイル配置の開始から、特定の刺激強度と周波数 25 Hz で最大の横隔膜収縮を生成するコイル配置を見つけるまでの時間
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刺激中
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一回換気量
時間枠:刺激中
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被験者が換気されていない状態で実行された 10 回の刺激に対して生成された一回換気量の平均および標準偏差
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刺激中
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皮膚反応/筋肉活性化
時間枠:刺激中
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グループ 1 の場合: 刺激による局所皮膚反応または筋肉の活性化を評価して、歯の領域の感覚異常を引き起こします。
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刺激中
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安全成績
時間枠:刺激中および術後、通常2~3時間以内
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安全性の結果/エンドポイントは、刺激中の次のイベントの発生です。
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刺激中および術後、通常2~3時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael Baumberger, MD、Swiss Paraplegic Center Nottwil
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Stimit swiss I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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