Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Elektromagnetisk stimulering av frenisk nerve for å generere sammentrekning av diafragma"

5. januar 2022 oppdatert av: Stimit AG

"Elektromagnetisk stimulering av frenisk nerve for å generere sammentrekning av diafragma hos friske personer og bedøvede og intuberte pasienter - en mulighetsstudie"

Den vitenskapelige studien er ment å vise at ekstern ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering kan brukes til å trygt og effektivt stimulere phrenic nerve hos våkne friske forsøkspersoner så vel som hos ventilerte, bedøvede pasienter, og at stimuleringen kan generere en diafragmatisk sammentrekning som genererer betydelig pust. volum - en kontrollert egen pust (COB).

Av interesse er også reproduserbarheten til de genererte diafragmatiske bevegelsene og påliteligheten til forskjellige tilbakemeldingssignaler for å detektere den genererte diafragmasammentrekningen. Dette gjelder inspirasjons- og ekspirasjonsdeteksjon for påfølgende synkroniseringsmekanismer av magnetstimulatoren for pasientinitiert pusting samt kontraksjonsintensitet. Videre er karakteriseringen av posisjonsfinningsprosessen av stor betydning, slik at teknisk utvikling kan forenkle prosessen med spoleposisjonering ytterligere i fremtiden. Mulig forekomst av ubehag og smertefølelse vil også bli undersøkt hos våkne friske frivillige. Ulike stimuleringsprotokoller vil bli brukt.

Til slutt skal det undersøkes om en justert spoleposisjon fortsatt utløser reproduserbare diafragmakontraksjoner etter fjerning og reposisjonering i samme konfigurasjon. Kunnskapen som oppnås skal brukes til å videreutvikle teknikken og til å utarbeide en studie hos kritisk syke, ventilerte pasienter hvor diafragmamuskelen skal behandles forebyggende ved å stimulere phrenic nerve, for å forhindre atrofi av muskelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nottwil, Sveits
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Gjelder for gruppe 2: planlagt for elektiv kirurgi
  • Ingen relevante pre-eksisterende forhold - tilsvarende American Society of Anesthesiologists (ASA) nivå på I-II.
  • Det er gitt skriftlig informert samtykke fra pasienten for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske lungesykdommer (bronkial astma, KOLS)
  • kjent diafragmatisk svakhet
  • kjente nevrologiske tilstander med motorisk muskelsvakhet
  • kjent lammelse av phrenic nerve
  • forhold som begrenser mellomgulvets mobilitet (høyt intraabdominalt trykk, ascites, BMI >30)
  • ikke kan lese og forstå nasjonalspråket tysk
  • hudlesjoner, infeksjoner eller strikturer i nakkeområdet
  • personer med implanterte hjertestøttesystemer (pacemaker, implantert defibrillator)
  • personer med implanterte medisinske pumper
  • gravide kvinner
  • personer som er berøvet friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller under vergemål.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Gjelder for gruppe 2 (intuberte og mekanisk ventilerte) pasienter: Eksklusjonskriterier ved stimuleringstidspunktet:

    • Ustabil pasient etter induksjon av anestesi og intubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Frenisk nervestimulering med Stimit Activator

Stimit Activator Device består av tre komponenter.

  1. En magnetisk stimulator som genererer strømpulser
  2. En ny Stimit-spoledesign optimalisert for stimulering av frenisk nerve
  3. En spoleposisjoneringsenhet for rask, enkel og reproduserbar spoleposisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i luftveistrykk/endepunkt gruppe 1:
Tidsramme: Under stimulering
Det primære resultatet/endepunktet er endringen i luftveistrykket ved munnen under stimulering sett med eller uten bruk av respiratoren
Under stimulering
Ubehag/smerte under stimulering målt med Visual Analogue Scale/endepunkt Gruppe 1:
Tidsramme: Under stimulering
Det primære resultatet/endepunktet er nivået av ubehag/smerte under stimulering, målt ved Visual Analogue Scale (0-100, hvor 100 er verste smerte/ubehag)
Under stimulering
Endring i luftveistrykk/endepunkt gruppe 2:
Tidsramme: Under stimulering
Det primære resultatet/endepunktet er endringen i luftveistrykket under stimulering sett med eller uten bruk av respiratoren under stimulering.
Under stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk sammentrekning
Tidsramme: Under stimulering
Diafragmatisk sammentrekning ved 20 prosent / 30 prosent / 40 prosent stimuleringsintensitet på det optimale stimuleringsstedet, ved 25 Hz og 2s stimuleringstid
Under stimulering
Tilbakemeldingssignaler
Tidsramme: Under stimulering
Endring av maksimumsverdien til tilbakemeldingssignalene i prosent av maksimum avhengig av spoleposisjonen (i trinn på 0,5 cm; minst 3 trinn i hver retning)
Under stimulering
Tidsstimulering begynner å slutte
Tidsramme: Under stimulering

Tid (middelverdi og standardavvik) mellom stimuleringsstart og stimuleringsslutt (utløsersignal start og slutt) til tilbakemeldingssignalene fra:

  • magebeltet,
  • diafragmafortykningsfraksjonen ((TFdi) i henhold til standard prosedyre, målt via ultralyd under stimulering), og
  • diafragma ekskursjonssignalet "respons" (målt ved ultralyd under stimulering)
Under stimulering
Korrelasjonsstimuleringsintensitet og diafragmakontraksjon
Tidsramme: Under stimulering
Korrelasjon mellom stimuleringsintensitet (effekt i prosent) og diafragmakontraksjon, målt ved tidalvolum, ved optimal spoleposisjon ved gitt frekvens (25 Hz) og gitt stimuleringsvarighet
Under stimulering
Optimalt stimuleringssted - avstand
Tidsramme: Under stimulering
Avstand fra anatomisk landemerke (a) til optimalt stimuleringssted (b) og phrenic nerve (c) ved bruk av ultralyd og mellom b og c
Under stimulering
Optimalt stimuleringssted - tid
Tidsramme: Under stimulering
Tid fra start av spoleposisjonering til å finne en spoleposisjonering som produserer maksimal diafragmatisk sammentrekning ved en gitt stimuleringsintensitet og frekvens på 25 Hz
Under stimulering
Tidevannsvolumer
Tidsramme: Under stimulering
Gjennomsnittet og standardavviket for genererte tidalvolumer for ti stimuleringer utført uten at forsøkspersonen er ventilert
Under stimulering
Hudreaksjoner / musleaktivering
Tidsramme: Under stimulering
For gruppe 1: evaluering av stimuleringsinduserte lokale hudreaksjoner eller muskelaktivering som fører til parestesi i tannområdet
Under stimulering
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: Under stimulering og postoperativt, vanligvis innen 2-3 timer

Sikkerhetsresultatet/endepunktet er forekomsten av følgende hendelser under stimulering:

  • Enhetsrelaterte uønskede hendelser
  • Enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Under stimulering og postoperativt, vanligvis innen 2-3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Baumberger, MD, Swiss Paraplegic Center Nottwil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Stimit swiss I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere