- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04884698
"Elektromagnetisk stimulering av frenisk nerve for å generere sammentrekning av diafragma"
"Elektromagnetisk stimulering av frenisk nerve for å generere sammentrekning av diafragma hos friske personer og bedøvede og intuberte pasienter - en mulighetsstudie"
Den vitenskapelige studien er ment å vise at ekstern ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering kan brukes til å trygt og effektivt stimulere phrenic nerve hos våkne friske forsøkspersoner så vel som hos ventilerte, bedøvede pasienter, og at stimuleringen kan generere en diafragmatisk sammentrekning som genererer betydelig pust. volum - en kontrollert egen pust (COB).
Av interesse er også reproduserbarheten til de genererte diafragmatiske bevegelsene og påliteligheten til forskjellige tilbakemeldingssignaler for å detektere den genererte diafragmasammentrekningen. Dette gjelder inspirasjons- og ekspirasjonsdeteksjon for påfølgende synkroniseringsmekanismer av magnetstimulatoren for pasientinitiert pusting samt kontraksjonsintensitet. Videre er karakteriseringen av posisjonsfinningsprosessen av stor betydning, slik at teknisk utvikling kan forenkle prosessen med spoleposisjonering ytterligere i fremtiden. Mulig forekomst av ubehag og smertefølelse vil også bli undersøkt hos våkne friske frivillige. Ulike stimuleringsprotokoller vil bli brukt.
Til slutt skal det undersøkes om en justert spoleposisjon fortsatt utløser reproduserbare diafragmakontraksjoner etter fjerning og reposisjonering i samme konfigurasjon. Kunnskapen som oppnås skal brukes til å videreutvikle teknikken og til å utarbeide en studie hos kritisk syke, ventilerte pasienter hvor diafragmamuskelen skal behandles forebyggende ved å stimulere phrenic nerve, for å forhindre atrofi av muskelen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottwil, Sveits
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år
- Gjelder for gruppe 2: planlagt for elektiv kirurgi
- Ingen relevante pre-eksisterende forhold - tilsvarende American Society of Anesthesiologists (ASA) nivå på I-II.
- Det er gitt skriftlig informert samtykke fra pasienten for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- kroniske lungesykdommer (bronkial astma, KOLS)
- kjent diafragmatisk svakhet
- kjente nevrologiske tilstander med motorisk muskelsvakhet
- kjent lammelse av phrenic nerve
- forhold som begrenser mellomgulvets mobilitet (høyt intraabdominalt trykk, ascites, BMI >30)
- ikke kan lese og forstå nasjonalspråket tysk
- hudlesjoner, infeksjoner eller strikturer i nakkeområdet
- personer med implanterte hjertestøttesystemer (pacemaker, implantert defibrillator)
- personer med implanterte medisinske pumper
- gravide kvinner
- personer som er berøvet friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller under vergemål.
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Gjelder for gruppe 2 (intuberte og mekanisk ventilerte) pasienter: Eksklusjonskriterier ved stimuleringstidspunktet:
- Ustabil pasient etter induksjon av anestesi og intubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Frenisk nervestimulering med Stimit Activator
|
Stimit Activator Device består av tre komponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i luftveistrykk/endepunkt gruppe 1:
Tidsramme: Under stimulering
|
Det primære resultatet/endepunktet er endringen i luftveistrykket ved munnen under stimulering sett med eller uten bruk av respiratoren
|
Under stimulering
|
|
Ubehag/smerte under stimulering målt med Visual Analogue Scale/endepunkt Gruppe 1:
Tidsramme: Under stimulering
|
Det primære resultatet/endepunktet er nivået av ubehag/smerte under stimulering, målt ved Visual Analogue Scale (0-100, hvor 100 er verste smerte/ubehag)
|
Under stimulering
|
|
Endring i luftveistrykk/endepunkt gruppe 2:
Tidsramme: Under stimulering
|
Det primære resultatet/endepunktet er endringen i luftveistrykket under stimulering sett med eller uten bruk av respiratoren under stimulering.
|
Under stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk sammentrekning
Tidsramme: Under stimulering
|
Diafragmatisk sammentrekning ved 20 prosent / 30 prosent / 40 prosent stimuleringsintensitet på det optimale stimuleringsstedet, ved 25 Hz og 2s stimuleringstid
|
Under stimulering
|
|
Tilbakemeldingssignaler
Tidsramme: Under stimulering
|
Endring av maksimumsverdien til tilbakemeldingssignalene i prosent av maksimum avhengig av spoleposisjonen (i trinn på 0,5 cm; minst 3 trinn i hver retning)
|
Under stimulering
|
|
Tidsstimulering begynner å slutte
Tidsramme: Under stimulering
|
Tid (middelverdi og standardavvik) mellom stimuleringsstart og stimuleringsslutt (utløsersignal start og slutt) til tilbakemeldingssignalene fra:
|
Under stimulering
|
|
Korrelasjonsstimuleringsintensitet og diafragmakontraksjon
Tidsramme: Under stimulering
|
Korrelasjon mellom stimuleringsintensitet (effekt i prosent) og diafragmakontraksjon, målt ved tidalvolum, ved optimal spoleposisjon ved gitt frekvens (25 Hz) og gitt stimuleringsvarighet
|
Under stimulering
|
|
Optimalt stimuleringssted - avstand
Tidsramme: Under stimulering
|
Avstand fra anatomisk landemerke (a) til optimalt stimuleringssted (b) og phrenic nerve (c) ved bruk av ultralyd og mellom b og c
|
Under stimulering
|
|
Optimalt stimuleringssted - tid
Tidsramme: Under stimulering
|
Tid fra start av spoleposisjonering til å finne en spoleposisjonering som produserer maksimal diafragmatisk sammentrekning ved en gitt stimuleringsintensitet og frekvens på 25 Hz
|
Under stimulering
|
|
Tidevannsvolumer
Tidsramme: Under stimulering
|
Gjennomsnittet og standardavviket for genererte tidalvolumer for ti stimuleringer utført uten at forsøkspersonen er ventilert
|
Under stimulering
|
|
Hudreaksjoner / musleaktivering
Tidsramme: Under stimulering
|
For gruppe 1: evaluering av stimuleringsinduserte lokale hudreaksjoner eller muskelaktivering som fører til parestesi i tannområdet
|
Under stimulering
|
|
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: Under stimulering og postoperativt, vanligvis innen 2-3 timer
|
Sikkerhetsresultatet/endepunktet er forekomsten av følgende hendelser under stimulering:
|
Under stimulering og postoperativt, vanligvis innen 2-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Baumberger, MD, Swiss Paraplegic Center Nottwil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Stimit swiss I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .