"Stimulation électromagnétique du nerf phrénique pour générer la contraction du diaphragme"
"Stimulation électromagnétique du nerf phrénique pour générer une contraction du diaphragme chez des sujets sains et des patients anesthésiés et intubés - une étude de faisabilité"
L'étude scientifique vise à montrer que la stimulation électromagnétique externe non invasive peut être utilisée pour stimuler en toute sécurité et efficacement le nerf phrénique chez des sujets sains éveillés ainsi que chez des patients ventilés et anesthésiés et que la stimulation peut générer une contraction diaphragmatique qui génère une respiration importante. volume - un propre souffle contrôlé (COB).
La reproductibilité des mouvements diaphragmatiques générés et la fiabilité des différents signaux de rétroaction pour détecter la contraction diaphragmatique générée sont également intéressantes. Cela s'applique à la détection de l'inspiration et de l'expiration pour les mécanismes de synchronisation ultérieurs du stimulateur magnétique pour la respiration initiée par le patient ainsi qu'à l'intensité de la contraction. En outre, la caractérisation du processus de recherche de position est d'une grande importance, de sorte que les développements techniques peuvent encore simplifier le processus de positionnement de la bobine à l'avenir. La survenue éventuelle d'inconfort et de sensation de douleur sera également étudiée chez des volontaires sains éveillés. Différents protocoles de stimulation seront utilisés.
Enfin, il sera étudié si une position de bobine ajustée déclenche toujours des contractions diaphragmatiques reproductibles après le retrait et le repositionnement dans la même configuration. Les connaissances acquises seront utilisées pour développer davantage la technique et préparer une étude chez des patients gravement malades et ventilés où le muscle diaphragmatique doit être traité de manière préventive en stimulant le nerf phrénique, afin d'éviter l'atrophie du muscle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottwil, Suisse
- Swiss Paraplegic Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de > 18 ans
- Applicable pour le groupe 2 : prévu pour une chirurgie élective
- Aucune condition préexistante pertinente - correspondant au niveau I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Consentement éclairé écrit du patient pour la participation à l'étude donné
Critère d'exclusion:
- maladies pulmonaires chroniques (asthme bronchique, BPCO)
- faiblesse diaphragmatique connue
- affections neurologiques connues avec faiblesse des muscles moteurs
- paralysie connue du nerf phrénique
- conditions limitant la mobilité du diaphragme (pression intra-abdominale élevée, ascite, IMC >30)
- pas capable de lire et de comprendre la langue nationale allemande
- lésions cutanées, infections ou rétrécissements de la région du cou
- personnes avec des systèmes d'assistance cardiaque implantés (pacemaker, défibrillateur implanté)
- les personnes avec des pompes médicales implantées
- femmes enceintes
- les personnes privées de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle légale.
- Participation à un autre essai clinique
Applicable aux patients du groupe 2 (intubés et ventilés mécaniquement) : Critères d'exclusion au moment de la stimulation :
- Patient instable après induction de l'anesthésie et intubation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation du nerf phrénique avec Stimit Activator
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Le dispositif activateur Stimit est composé de trois composants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression des voies respiratoires / point final Groupe 1 :
Délai: Pendant la stimulation
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Le résultat/point final principal est le changement de la pression des voies respiratoires au niveau de la bouche pendant la stimulation, tel qu'observé avec ou sans l'utilisation du ventilateur
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Pendant la stimulation
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Gêne/douleur lors de la stimulation mesurée par Échelle Visuelle Analogique/point final Groupe 1 :
Délai: Pendant la stimulation
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Le résultat/critère principal est le niveau d'inconfort/douleur pendant la stimulation, mesuré par l'échelle visuelle analogique (0-100, 100 étant la pire douleur/inconfort)
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Pendant la stimulation
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Modification de la pression des voies respiratoires / point final Groupe 2 :
Délai: Pendant la stimulation
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Le critère de jugement principal est le changement de la pression des voies respiratoires pendant la stimulation, tel qu'observé avec ou sans l'utilisation du ventilateur pendant la stimulation.
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Pendant la stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contraction diaphragmatique
Délai: Pendant la stimulation
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Contraction diaphragmatique à 20 % / 30 % / 40 % d'intensité de stimulation au site de stimulation optimal, à 25 Hz et 2 s de temps de stimulation
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Pendant la stimulation
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Signaux de rétroaction
Délai: Pendant la stimulation
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Modification de la valeur maximale des signaux de retour en pourcentage du maximum en fonction de la position de la bobine (par pas de 0,5 cm ; au moins 3 pas dans chaque direction)
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Pendant la stimulation
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Temps de stimulation du début à la fin
Délai: Pendant la stimulation
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Temps (valeur moyenne et écart type) entre le début et la fin de la stimulation (début et fin du signal de déclenchement) jusqu'à ce que les signaux de retour de :
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Pendant la stimulation
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Corrélation intensité de stimulation et contraction du diaphragme
Délai: Pendant la stimulation
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Corrélation entre l'intensité de la stimulation (puissance de sortie en pourcentage) et la contraction du diaphragme, mesurée par le volume courant, à la position optimale de la bobine à une fréquence donnée (25 Hz) et une durée de stimulation donnée
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Pendant la stimulation
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Site de stimulation optimal - distance
Délai: Pendant la stimulation
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Distance entre le repère anatomique (a) et le site de stimulation optimal (b) et le nerf phrénique (c) à l'aide d'ultrasons et entre b et c
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Pendant la stimulation
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Site de stimulation optimal - temps
Délai: Pendant la stimulation
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Temps entre le début du positionnement de la bobine et la recherche d'un positionnement de bobine qui produit la contraction diaphragmatique maximale à une intensité et une fréquence de stimulation données de 25 Hz
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Pendant la stimulation
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Volumes courants
Délai: Pendant la stimulation
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La moyenne et l'écart type des volumes courants générés pour dix stimulations effectuées sans que le sujet soit ventilé
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Pendant la stimulation
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Réactions cutanées / activation musculaire
Délai: Pendant la stimulation
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Pour le groupe 1 : évaluation des réactions cutanées locales induites par la stimulation ou de l'activation musculaire entraînant une paresthésie dans la zone dentaire
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Pendant la stimulation
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Résultat de sécurité
Délai: Pendant la stimulation et après l'opération, généralement dans les 2 à 3 heures
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Le résultat/critère d'innocuité est la survenue des événements suivants pendant la stimulation :
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Pendant la stimulation et après l'opération, généralement dans les 2 à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Baumberger, MD, Swiss Paraplegic Center Nottwil
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Stimit swiss I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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