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"Stimolazione elettromagnetica del nervo frenico per generare la contrazione del diaframma"

5 gennaio 2022 aggiornato da: Stimit AG

"Stimolazione elettromagnetica del nervo frenico per generare contrazione del diaframma in soggetti sani e pazienti anestetizzati e intubati - uno studio di fattibilità"

Lo studio scientifico ha lo scopo di dimostrare che la stimolazione elettromagnetica esterna non invasiva può essere utilizzata per stimolare in modo sicuro ed efficace il nervo frenico in soggetti sani svegli così come in pazienti ventilati anestetizzati e che la stimolazione può generare una contrazione diaframmatica che genera respiro significativo volume - un proprio respiro controllato (COB).

Interessante è anche la riproducibilità dei movimenti diaframmatici generati e l'affidabilità dei diversi segnali di feedback per rilevare la contrazione diaframmatica generata. Ciò vale per il rilevamento dell'inspirazione e dell'espirazione per i successivi meccanismi di sincronizzazione dello stimolatore magnetico per la respirazione avviata dal paziente, nonché per l'intensità della contrazione. Inoltre, la caratterizzazione del processo di rilevamento della posizione è di grande importanza, in modo che gli sviluppi tecnici possano semplificare ulteriormente il processo di posizionamento della bobina in futuro. La possibile insorgenza di disagio e sensazione di dolore sarà anche studiata in volontari sani svegli. Verranno utilizzati diversi protocolli di stimolazione.

Infine, verrà esaminato se una posizione della bobina regolata innesca ancora contrazioni diaframmatiche riproducibili dopo la rimozione e il riposizionamento nella stessa configurazione. Le conoscenze acquisite saranno utilizzate per sviluppare ulteriormente la tecnica e per preparare uno studio in pazienti critici ventilati in cui il muscolo diaframmatico deve essere trattato preventivamente stimolando il nervo frenico, al fine di prevenire l'atrofia del muscolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Nottwil, Svizzera
        • Swiss Paraplegic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età > 18 anni
  • Applicabile per il gruppo 2: previsto per chirurgia elettiva
  • Nessuna condizione preesistente rilevante - corrispondente al livello I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Consenso informato scritto del paziente per la partecipazione allo studio dato

Criteri di esclusione:

  • malattie polmonari croniche (asma bronchiale, BPCO)
  • nota debolezza diaframmatica
  • condizioni neurologiche note con debolezza dei muscoli motori
  • nota paralisi del nervo frenico
  • condizioni che limitano la mobilità del diaframma (alta pressione intraddominale, ascite, BMI >30)
  • non in grado di leggere e comprendere la lingua nazionale tedesca
  • lesioni cutanee, infezioni o stenosi nella zona del collo
  • persone con sistemi di supporto cardiaco impiantati (pacemaker, defibrillatore impiantato)
  • persone con pompe mediche impiantate
  • donne incinte
  • persone private della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela legale.
  • Partecipazione a un altro studio clinico

  • Applicabile ai pazienti del gruppo 2 (intubati e ventilati meccanicamente): Criteri di esclusione al momento della stimolazione:

    • Paziente instabile dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione del nervo frenico con Stimit Activator
Dispositivo: Attivatore di stimoli

Il dispositivo Stimit Activator è composto da tre componenti.

  1. Uno stimolatore magnetico che genera impulsi di corrente
  2. Un nuovo design della bobina Stimit ottimizzato per la stimolazione del nervo frenico
  3. Un dispositivo di posizionamento della bobina per un posizionamento della bobina rapido, facile e riproducibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione delle vie aeree/punto finale Gruppo 1:
Lasso di tempo: Durante la stimolazione
L'esito/endpoint primario è la variazione della pressione delle vie aeree alla bocca durante la stimolazione, osservata con o senza l'uso del ventilatore
Durante la stimolazione
Disagio/dolore durante la stimolazione misurato da Visual Analogue Scale/endpoint Gruppo 1:
Lasso di tempo: Durante la stimolazione
L'esito/endpoint primario è il livello di disagio/dolore durante la stimolazione, misurato dalla scala analogica visiva (0-100, dove 100 rappresenta il dolore/disagio peggiore)
Durante la stimolazione
Variazione della pressione delle vie aeree/punto finale Gruppo 2:
Lasso di tempo: Durante la stimolazione
L'esito/endpoint primario è la variazione della pressione delle vie aeree durante la stimolazione, osservata con o senza l'uso del ventilatore durante la stimolazione.
Durante la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazione diaframmatica
Lasso di tempo: Durante la stimolazione
Contrazione diaframmatica al 20 percento/30 percento/40 percento di intensità di stimolazione nel sito di stimolazione ottimale, a 25 Hz e 2s di tempo di stimolazione
Durante la stimolazione
Segnali di feedback
Lasso di tempo: Durante la stimolazione
Variazione del valore massimo dei segnali di retroazione in percentuale del massimo in funzione della posizione della bobina (in passi di 0,5 cm; almeno 3 passi in ciascuna direzione)
Durante la stimolazione
La stimolazione del tempo inizia alla fine
Lasso di tempo: Durante la stimolazione

Tempo (valore medio e deviazione standard) tra l'inizio e la fine della stimolazione (inizio e fine del segnale di trigger) fino a quando i segnali di feedback da:

  • la cintura addominale,
  • la frazione di ispessimento del diaframma ((TFdi) secondo la procedura standard, misurata tramite ultrasuoni durante la stimolazione), e
  • il segnale di escursione del diaframma "risponde" (misurato dagli ultrasuoni durante la stimolazione)
Durante la stimolazione
Correlazione intensità di stimolazione e contrazione del diaframma
Lasso di tempo: Durante la stimolazione
Correlazione tra intensità di stimolazione (potenza erogata in percentuale) e contrazione del diaframma, misurata dal volume corrente, alla posizione ottimale della bobina a una data frequenza (25 Hz) e data durata della stimolazione
Durante la stimolazione
Sito di stimolazione ottimale - distanza
Lasso di tempo: Durante la stimolazione
Distanza dal punto di riferimento anatomico (a) al sito di stimolazione ottimale (b) e al nervo frenico (c) utilizzando gli ultrasuoni e tra b e c
Durante la stimolazione
Sito di stimolazione ottimale - tempo
Lasso di tempo: Durante la stimolazione
Tempo dall'inizio del posizionamento della bobina alla ricerca di un posizionamento della bobina che produca la massima contrazione diaframmatica a una data intensità di stimolazione e frequenza di 25 Hz
Durante la stimolazione
Volumi correnti
Lasso di tempo: Durante la stimolazione
La deviazione media e standard dei volumi correnti generati per dieci stimolazioni eseguite senza che il soggetto sia ventilato
Durante la stimolazione
Reazioni cutanee / attivazione muscolare
Lasso di tempo: Durante la stimolazione
Per il gruppo 1: valutazione delle reazioni cutanee locali indotte dalla stimolazione o dell'attivazione muscolare che porta alla parestesia nell'area dentale
Durante la stimolazione
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: Durante la stimolazione e dopo l'intervento, di solito entro 2-3 ore

L'esito/endpoint di sicurezza è il verificarsi dei seguenti eventi durante la stimolazione:

  • Eventi avversi correlati al dispositivo
  • Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Durante la stimolazione e dopo l'intervento, di solito entro 2-3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stimit AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Baumberger, MD, Swiss Paraplegic Center Nottwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stimit swiss I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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