"Estimulación Electromagnética del Nervio Frénico para Generar Contracción del Diafragma"
"Estimulación Electromagnética del Nervio Frénico para Generar Contracción del Diafragma en Sujetos Sanos y Pacientes Anestesiados e Intubados - Estudio de Factibilidad"
El estudio científico pretende demostrar que la estimulación electromagnética externa no invasiva se puede utilizar para estimular de forma segura y eficaz el nervio frénico en sujetos sanos despiertos, así como en pacientes ventilados y anestesiados, y que la estimulación puede generar una contracción diafragmática que genera una respiración significativa. volumen - una respiración propia controlada (COB).
También es de interés la reproducibilidad de los movimientos diafragmáticos generados y la fiabilidad de diferentes señales de retroalimentación para detectar la contracción diafragmática generada. Esto se aplica a la detección de inspiración y espiración para los mecanismos de sincronización posteriores del estimulador magnético para la respiración iniciada por el paciente, así como a la intensidad de la contracción. Además, la caracterización del proceso de búsqueda de posición es de gran importancia, de modo que los desarrollos técnicos puedan simplificar aún más el proceso de posicionamiento de la bobina en el futuro. También se investigará la posible aparición de malestar y sensación de dolor en voluntarios sanos despiertos. Se utilizarán diferentes protocolos de estimulación.
Finalmente, se investigará si una posición ajustada de la bobina aún desencadena contracciones diafragmáticas reproducibles después de la extracción y reposicionamiento en la misma configuración. Los conocimientos adquiridos se utilizarán para seguir desarrollando la técnica y preparar un estudio en pacientes ventilados en estado crítico en los que el músculo diafragmático se va a tratar de forma preventiva mediante la estimulación del nervio frénico, con el fin de evitar la atrofia del músculo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Nottwil, Suiza
- Swiss Paraplegic Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Aplicable para el Grupo 2: planificado para cirugía electiva
- Sin condiciones preexistentes relevantes - correspondiente al nivel I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio dado
Criterio de exclusión:
- enfermedades pulmonares crónicas (asma bronquial, EPOC)
- debilidad diafragmática conocida
- afecciones neurológicas conocidas con debilidad de los músculos motores
- parálisis conocida del nervio frénico
- condiciones que limitan la movilidad del diafragma (presión intraabdominal alta, ascitis, IMC> 30)
- no es capaz de leer y comprender el idioma nacional alemán
- lesiones cutáneas, infecciones o estenosis en la zona del cuello
- personas con sistemas de soporte cardíaco implantados (marcapasos, desfibrilador implantado)
- personas con bombas médicas implantadas
- mujeres embarazadas
- las personas privadas de libertad por decisión administrativa o judicial o bajo tutela legal.
- Participación en otro ensayo clínico
Aplicable para pacientes del grupo 2 (intubados y ventilados mecánicamente): Criterios de exclusión en el momento de la estimulación:
- Paciente inestable después de la inducción de la anestesia y la intubación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación del nervio frénico con Stimit Activator
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El dispositivo activador Stimit se compone de tres componentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión de las vías respiratorias/punto final Grupo 1:
Periodo de tiempo: Durante la estimulación
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El resultado/punto final primario es el cambio en la presión de las vías respiratorias en la boca durante la estimulación, como se observa con o sin el uso del ventilador.
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Durante la estimulación
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Molestias/dolor durante la estimulación medido por la Escala Analógica Visual/punto final Grupo 1:
Periodo de tiempo: Durante la estimulación
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El resultado/punto final primario es el nivel de malestar/dolor durante la estimulación, medido por la escala analógica visual (0-100, siendo 100 el peor dolor/malestar)
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Durante la estimulación
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Cambio en la presión de las vías respiratorias/punto final Grupo 2:
Periodo de tiempo: Durante la estimulación
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El resultado/punto final primario es el cambio en la presión de las vías respiratorias durante la estimulación, como se observa con o sin el uso del ventilador durante la estimulación.
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Durante la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contracción diafragmática
Periodo de tiempo: Durante la estimulación
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Contracción diafragmática al 20 %/30 %/40 % de intensidad de estimulación en el sitio de estimulación óptimo, a 25 Hz y 2 s de tiempo de estimulación
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Durante la estimulación
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Señales de retroalimentación
Periodo de tiempo: Durante la estimulación
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Cambio del valor máximo de las señales de retroalimentación en porcentaje del máximo dependiendo de la posición de la bobina (en pasos de 0,5 cm; al menos 3 pasos en cada dirección)
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Durante la estimulación
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Tiempo de estimulación de principio a fin.
Periodo de tiempo: Durante la estimulación
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Tiempo (valor medio y desviación estándar) entre el inicio y el final de la estimulación (inicio y final de la señal de disparo) hasta que las señales de retroalimentación de:
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Durante la estimulación
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Correlación intensidad de estimulación y contracción del diafragma
Periodo de tiempo: Durante la estimulación
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Correlación entre la intensidad de la estimulación (potencia de salida en porcentaje) y la contracción del diafragma, medida por el volumen corriente, en la posición óptima de la bobina a una frecuencia dada (25 Hz) y una duración de la estimulación determinada
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Durante la estimulación
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Sitio de estimulación óptimo - distancia
Periodo de tiempo: Durante la estimulación
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Distancia desde el punto de referencia anatómico (a) hasta el sitio de estimulación óptimo (b) y el nervio frénico (c) usando ultrasonido y entre b y c
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Durante la estimulación
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Sitio de estimulación óptimo - tiempo
Periodo de tiempo: Durante la estimulación
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Tiempo desde el inicio del posicionamiento de la bobina hasta encontrar un posicionamiento de la bobina que produzca la máxima contracción diafragmática a una intensidad y frecuencia de estimulación dadas de 25 Hz
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Durante la estimulación
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Volúmenes corrientes
Periodo de tiempo: Durante la estimulación
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La media y la desviación estándar de los volúmenes corrientes generados para diez estimulaciones realizadas sin que el sujeto esté ventilado
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Durante la estimulación
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Reacciones cutáneas / activación muscular
Periodo de tiempo: Durante la estimulación
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Para el Grupo 1: evaluación de reacciones cutáneas locales inducidas por estimulación o activación muscular que conduce a parestesia en el área dental
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Durante la estimulación
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Durante la estimulación y después de la operación, generalmente dentro de las 2-3 horas
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El resultado/punto final de seguridad es la ocurrencia de los siguientes eventos durante la estimulación:
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Durante la estimulación y después de la operación, generalmente dentro de las 2-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Baumberger, MD, Swiss Paraplegic Center Nottwil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Stimit swiss I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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