- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04884698
"Elektromagnetisk stimulering av frenisk nerv för att generera sammandragning av diafragman"
"Elektromagnetisk stimulering av frenisk nerv för att generera sammandragning av diafragman hos friska försökspersoner och sövda och intuberade patienter - en genomförbarhetsstudie"
Den vetenskapliga studien är avsedd att visa att extern icke-invasiv elektromagnetisk stimulering kan användas för att säkert och effektivt stimulera phrenic nerven hos vakna friska försökspersoner såväl som hos ventilerade, sövda patienter och att stimuleringen kan generera en diafragmatisk sammandragning som genererar betydande andetag. volym - ett kontrollerat eget andetag (COB).
Av intresse är också reproducerbarheten av de genererade diafragmarörelserna och tillförlitligheten hos olika återkopplingssignaler för att detektera den genererade diafragmakontraktionen. Detta gäller inspirations- och utandningsdetektering för efterföljande synkroniseringsmekanismer av magnetstimulatorn för patientinitierad andning samt kontraktionsintensitet. Vidare är karakteriseringen av positionsbestämningsprocessen av stor betydelse, så att teknisk utveckling ytterligare kan förenkla processen för positionering av spolar i framtiden. Den möjliga förekomsten av obehag och smärtkänsla kommer också att undersökas hos vakna friska frivilliga. Olika stimuleringsprotokoll kommer att användas.
Slutligen kommer det att undersökas om ett justerat spolläge fortfarande utlöser reproducerbara diafragmakontraktioner efter borttagning och ompositionering i samma konfiguration. De kunskaper som erhålls kommer att användas för att vidareutveckla tekniken och för att förbereda en studie på kritiskt sjuka, ventilerade patienter där diafragmamuskeln ska behandlas förebyggande genom stimulering av phrenic nerven, för att förhindra atrofi av muskeln.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottwil, Schweiz
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer över 18 år
- Gäller grupp 2: planerad för elektiv kirurgi
- Inga relevanta redan existerande tillstånd - motsvarande American Society of Anesthesiologists (ASA) nivå av I-II.
- Skriftligt informerat samtycke från patienten för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- kroniska lungsjukdomar (bronkialastma, KOL)
- känd diafragmatisk svaghet
- kända neurologiska tillstånd med motorisk muskelsvaghet
- känd förlamning av phrenic nerv
- tillstånd som begränsar diafragmans rörlighet (högt intraabdominalt tryck, ascites, BMI >30)
- inte kan läsa och förstå det nationella språket tyska
- hudskador, infektioner eller förträngningar i halsområdet
- personer med implanterade hjärtstödsystem (pacemaker, implanterad defibrillator)
- personer med implanterade medicinska pumpar
- gravid kvinna
- personer som är frihetsberövade genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmyndarskap.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
Gäller grupp 2 (intuberade och mekaniskt ventilerade) patienter: Uteslutningskriterier vid tidpunkten för stimulering:
- Instabil patient efter induktion av anestesi och intubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Frenisk nervstimulering med Stimit Activator
|
Stimit Activator Device består av tre komponenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i luftvägstryck/ändpunkt Grupp 1:
Tidsram: Under stimulering
|
Det primära resultatet/endpointet är förändringen i luftvägstrycket vid munnen under stimulering som ses med eller utan användning av ventilatorn
|
Under stimulering
|
|
Obehag/smärta under stimulering mätt med Visual Analogue Scale/endpoint Group 1:
Tidsram: Under stimulering
|
Det primära resultatet/endpointet är nivån av obehag/smärta under stimulering, mätt med Visual Analogue Scale (0-100, där 100 är värsta smärtan/obehaget)
|
Under stimulering
|
|
Förändring i luftvägstryck/ändpunkt Grupp 2:
Tidsram: Under stimulering
|
Det primära resultatet/endpointet är förändringen i luftvägstrycket under stimulering sett med eller utan användning av ventilatorn under stimulering.
|
Under stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk sammandragning
Tidsram: Under stimulering
|
Diafragmatisk sammandragning vid 20 procent / 30 procent / 40 procent stimuleringsintensitet vid den optimala stimuleringsplatsen, vid 25 Hz och 2s stimuleringstid
|
Under stimulering
|
|
Återkopplingssignaler
Tidsram: Under stimulering
|
Ändring av maxvärdet för återkopplingssignalerna i procent av maxvärdet beroende på spolens position (i steg om 0,5 cm; minst 3 steg i varje riktning)
|
Under stimulering
|
|
Tidstimulering börjar till slut
Tidsram: Under stimulering
|
Tid (medelvärde & standardavvikelse) mellan stimuleringsstart och stimuleringsslut (triggersignal start och slut) tills återkopplingssignalerna från:
|
Under stimulering
|
|
Korrelationsstimuleringsintensitet och diafragmakontraktion
Tidsram: Under stimulering
|
Korrelation mellan stimuleringsintensitet (effekt i procent) och membrankontraktion, mätt med tidalvolym, vid optimal spolposition vid given frekvens (25 Hz) och given stimuleringsvaraktighet
|
Under stimulering
|
|
Optimal stimuleringsplats - avstånd
Tidsram: Under stimulering
|
Avstånd från anatomiskt landmärke (a) till optimal stimuleringsplats (b) och phrenic nerv (c) med hjälp av ultraljud och mellan b och c
|
Under stimulering
|
|
Optimal stimuleringsplats - tid
Tidsram: Under stimulering
|
Tid från start av spolpositionering till att hitta en spolpositionering som ger maximal diafragmakontraktion vid en given stimuleringsintensitet och frekvens på 25 Hz
|
Under stimulering
|
|
Tidvattenvolymer
Tidsram: Under stimulering
|
Medelvärdet och standardavvikelsen för genererade tidalvolymer för tio stimuleringar utförda utan att patienten ventileras
|
Under stimulering
|
|
Hudreaktioner/muskelaktivering
Tidsram: Under stimulering
|
För grupp 1: utvärdering av stimuleringsinducerade lokala hudreaktioner eller muskelaktivering som leder till parestesi i tandområdet
|
Under stimulering
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: Vid stimulering och postoperativt, vanligtvis inom 2-3 timmar
|
Säkerhetsresultatet/endpoint är förekomsten av följande händelser under stimulering:
|
Vid stimulering och postoperativt, vanligtvis inom 2-3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Baumberger, MD, Swiss Paraplegic Center Nottwil
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Stimit swiss I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .