Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Elektromagnetisk stimulering av frenisk nerv för att generera sammandragning av diafragman"

5 januari 2022 uppdaterad av: Stimit AG

"Elektromagnetisk stimulering av frenisk nerv för att generera sammandragning av diafragman hos friska försökspersoner och sövda och intuberade patienter - en genomförbarhetsstudie"

Den vetenskapliga studien är avsedd att visa att extern icke-invasiv elektromagnetisk stimulering kan användas för att säkert och effektivt stimulera phrenic nerven hos vakna friska försökspersoner såväl som hos ventilerade, sövda patienter och att stimuleringen kan generera en diafragmatisk sammandragning som genererar betydande andetag. volym - ett kontrollerat eget andetag (COB).

Av intresse är också reproducerbarheten av de genererade diafragmarörelserna och tillförlitligheten hos olika återkopplingssignaler för att detektera den genererade diafragmakontraktionen. Detta gäller inspirations- och utandningsdetektering för efterföljande synkroniseringsmekanismer av magnetstimulatorn för patientinitierad andning samt kontraktionsintensitet. Vidare är karakteriseringen av positionsbestämningsprocessen av stor betydelse, så att teknisk utveckling ytterligare kan förenkla processen för positionering av spolar i framtiden. Den möjliga förekomsten av obehag och smärtkänsla kommer också att undersökas hos vakna friska frivilliga. Olika stimuleringsprotokoll kommer att användas.

Slutligen kommer det att undersökas om ett justerat spolläge fortfarande utlöser reproducerbara diafragmakontraktioner efter borttagning och ompositionering i samma konfiguration. De kunskaper som erhålls kommer att användas för att vidareutveckla tekniken och för att förbereda en studie på kritiskt sjuka, ventilerade patienter där diafragmamuskeln ska behandlas förebyggande genom stimulering av phrenic nerven, för att förhindra atrofi av muskeln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nottwil, Schweiz
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer över 18 år
  • Gäller grupp 2: planerad för elektiv kirurgi
  • Inga relevanta redan existerande tillstånd - motsvarande American Society of Anesthesiologists (ASA) nivå av I-II.
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • kroniska lungsjukdomar (bronkialastma, KOL)
  • känd diafragmatisk svaghet
  • kända neurologiska tillstånd med motorisk muskelsvaghet
  • känd förlamning av phrenic nerv
  • tillstånd som begränsar diafragmans rörlighet (högt intraabdominalt tryck, ascites, BMI >30)
  • inte kan läsa och förstå det nationella språket tyska
  • hudskador, infektioner eller förträngningar i halsområdet
  • personer med implanterade hjärtstödsystem (pacemaker, implanterad defibrillator)
  • personer med implanterade medicinska pumpar
  • gravid kvinna
  • personer som är frihetsberövade genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmyndarskap.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Gäller grupp 2 (intuberade och mekaniskt ventilerade) patienter: Uteslutningskriterier vid tidpunkten för stimulering:

    • Instabil patient efter induktion av anestesi och intubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Frenisk nervstimulering med Stimit Activator

Stimit Activator Device består av tre komponenter.

  1. En magnetisk stimulator som genererar strömpulser
  2. En ny Stimit-spoldesign optimerad för stimulering av frenisk nerv
  3. En spolpositioneringsanordning för snabb, enkel och reproducerbar spolpositionering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i luftvägstryck/ändpunkt Grupp 1:
Tidsram: Under stimulering
Det primära resultatet/endpointet är förändringen i luftvägstrycket vid munnen under stimulering som ses med eller utan användning av ventilatorn
Under stimulering
Obehag/smärta under stimulering mätt med Visual Analogue Scale/endpoint Group 1:
Tidsram: Under stimulering
Det primära resultatet/endpointet är nivån av obehag/smärta under stimulering, mätt med Visual Analogue Scale (0-100, där 100 är värsta smärtan/obehaget)
Under stimulering
Förändring i luftvägstryck/ändpunkt Grupp 2:
Tidsram: Under stimulering
Det primära resultatet/endpointet är förändringen i luftvägstrycket under stimulering sett med eller utan användning av ventilatorn under stimulering.
Under stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diafragmatisk sammandragning
Tidsram: Under stimulering
Diafragmatisk sammandragning vid 20 procent / 30 procent / 40 procent stimuleringsintensitet vid den optimala stimuleringsplatsen, vid 25 Hz och 2s stimuleringstid
Under stimulering
Återkopplingssignaler
Tidsram: Under stimulering
Ändring av maxvärdet för återkopplingssignalerna i procent av maxvärdet beroende på spolens position (i steg om 0,5 cm; minst 3 steg i varje riktning)
Under stimulering
Tidstimulering börjar till slut
Tidsram: Under stimulering

Tid (medelvärde & standardavvikelse) mellan stimuleringsstart och stimuleringsslut (triggersignal start och slut) tills återkopplingssignalerna från:

  • bukbältet,
  • diafragmaförtjockningsfraktionen ((TFdi) enligt standardprocedur, mätt via ultraljud under stimulering), och
  • diafragmans exkursionssignal "respons" (mätt med ultraljud under stimulering)
Under stimulering
Korrelationsstimuleringsintensitet och diafragmakontraktion
Tidsram: Under stimulering
Korrelation mellan stimuleringsintensitet (effekt i procent) och membrankontraktion, mätt med tidalvolym, vid optimal spolposition vid given frekvens (25 Hz) och given stimuleringsvaraktighet
Under stimulering
Optimal stimuleringsplats - avstånd
Tidsram: Under stimulering
Avstånd från anatomiskt landmärke (a) till optimal stimuleringsplats (b) och phrenic nerv (c) med hjälp av ultraljud och mellan b och c
Under stimulering
Optimal stimuleringsplats - tid
Tidsram: Under stimulering
Tid från start av spolpositionering till att hitta en spolpositionering som ger maximal diafragmakontraktion vid en given stimuleringsintensitet och frekvens på 25 Hz
Under stimulering
Tidvattenvolymer
Tidsram: Under stimulering
Medelvärdet och standardavvikelsen för genererade tidalvolymer för tio stimuleringar utförda utan att patienten ventileras
Under stimulering
Hudreaktioner/muskelaktivering
Tidsram: Under stimulering
För grupp 1: utvärdering av stimuleringsinducerade lokala hudreaktioner eller muskelaktivering som leder till parestesi i tandområdet
Under stimulering
Säkerhetsresultat
Tidsram: Vid stimulering och postoperativt, vanligtvis inom 2-3 timmar

Säkerhetsresultatet/endpoint är förekomsten av följande händelser under stimulering:

  • Enhetsrelaterade negativa händelser
  • Enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Vid stimulering och postoperativt, vanligtvis inom 2-3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Baumberger, MD, Swiss Paraplegic Center Nottwil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juni 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

13 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Stimit swiss I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera