«Электромагнитная стимуляция диафрагмального нерва для сокращения диафрагмы»
«Электромагнитная стимуляция диафрагмального нерва для создания сокращения диафрагмы у здоровых субъектов, а также пациентов, находящихся под анестезией и интубацией - технико-экономическое обоснование»
Научное исследование призвано показать, что внешняя неинвазивная электромагнитная стимуляция может использоваться для безопасной и эффективной стимуляции диафрагмального нерва у бодрствующих здоровых людей, а также у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких и находящихся под наркозом, и что стимуляция может вызвать сокращение диафрагмы, вызывающее значительное дыхание. объем - Контролируемое собственное дыхание (СОВ).
Также представляет интерес воспроизводимость генерируемых движений диафрагмы и надежность различных сигналов обратной связи для обнаружения генерируемого сокращения диафрагмы. Это относится к обнаружению вдоха и выдоха для последующей синхронизации механизмов магнитного стимулятора для инициированного пациентом дыхания, а также к интенсивности сокращения. Кроме того, характеристика процесса определения местоположения имеет большое значение, так что технические разработки могут еще больше упростить процесс позиционирования катушки в будущем. Возможное возникновение дискомфорта и болевых ощущений также будет исследовано у бодрствующих здоровых добровольцев. Будут использоваться различные протоколы стимуляции.
Наконец, будет исследовано, вызывает ли отрегулированное положение катушки воспроизводимые сокращения диафрагмы после удаления и изменения положения в той же конфигурации. Полученные знания будут использованы для дальнейшего развития техники и подготовки исследования у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, у которых необходимо превентивно лечить диафрагмальную мышцу путем стимуляции диафрагмального нерва, чтобы предотвратить атрофию мышцы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottwil, Швейцария
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте > 18 лет
- Применимо для группы 2: планируется плановая операция
- Нет соответствующих ранее существовавших состояний - соответствует уровню I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Дано письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании
Критерий исключения:
- хронические заболевания легких (бронхиальная астма, ХОБЛ)
- известная слабость диафрагмы
- известные неврологические состояния со слабостью моторных мышц
- известный паралич диафрагмального нерва
- состояния, ограничивающие подвижность диафрагмы (высокое внутрибрюшное давление, асцит, ИМТ >30)
- не в состоянии читать и понимать национальный язык немецкий
- кожные поражения, инфекции или стриктуры в области шеи
- лица с имплантированными системами поддержки сердца (кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор)
- лица с имплантированными медицинскими насосами
- беременные женщины
- лица, лишенные свободы по административному или судебному решению или находящиеся под законной опекой.
- Участие в другом клиническом исследовании
Применимо для пациентов группы 2 (интубированные и находящиеся на ИВЛ): Критерии исключения на момент стимуляции:
- Нестабильный пациент после индукции анестезии и интубации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимуляция диафрагмального нерва с помощью Stimit Activator
|
Устройство Stimit Activator состоит из трех компонентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение давления в дыхательных путях / конечная точка Группа 1:
Временное ограничение: Во время стимуляции
|
Первичным исходом/конечной точкой является изменение давления в дыхательных путях во рту во время стимуляции, наблюдаемое с использованием аппарата ИВЛ или без него.
|
Во время стимуляции
|
|
Дискомфорт/боль во время стимуляции, измеренные по визуальной аналоговой шкале/группа конечных точек 1:
Временное ограничение: Во время стимуляции
|
Первичным результатом/конечной точкой является уровень дискомфорта/боли во время стимуляции, измеряемый по визуальной аналоговой шкале (0–100, где 100 – наибольшая боль/дискомфорт)
|
Во время стимуляции
|
|
Изменение давления в дыхательных путях / конечная точка Группа 2:
Временное ограничение: Во время стимуляции
|
Первичным результатом/конечной точкой является изменение давления в дыхательных путях во время стимуляции, наблюдаемое с использованием аппарата ИВЛ или без него во время стимуляции.
|
Во время стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диафрагмальное сокращение
Временное ограничение: Во время стимуляции
|
Сокращение диафрагмы при интенсивности стимуляции 20% / 30% / 40% в оптимальном месте стимуляции, при 25 Гц и времени стимуляции 2 с
|
Во время стимуляции
|
|
Сигналы обратной связи
Временное ограничение: Во время стимуляции
|
Изменение максимального значения сигналов обратной связи в процентах от максимального в зависимости от положения катушки (с шагом 0,5 см; не менее 3 шагов в каждую сторону)
|
Во время стимуляции
|
|
Время стимуляции от начала до конца
Временное ограничение: Во время стимуляции
|
Время (среднее значение и стандартное отклонение) между началом и окончанием стимуляции (начало и конец триггерного сигнала) до появления сигналов обратной связи от:
|
Во время стимуляции
|
|
Корреляция интенсивности стимуляции и сокращения диафрагмы
Временное ограничение: Во время стимуляции
|
Корреляция между интенсивностью стимуляции (выходная мощность в процентах) и сокращением диафрагмы, измеренным по дыхательному объему, при оптимальном положении катушки при заданной частоте (25 Гц) и заданной продолжительности стимуляции
|
Во время стимуляции
|
|
Оптимальное место стимуляции - расстояние
Временное ограничение: Во время стимуляции
|
Расстояние от анатомического ориентира (а) до оптимального места стимуляции (б) и диафрагмального нерва (в) с помощью ультразвука и между б и в
|
Во время стимуляции
|
|
Оптимальное место стимуляции - время
Временное ограничение: Во время стимуляции
|
Время от начала установки катушки до нахождения положения катушки, которое вызывает максимальное сокращение диафрагмы при заданной интенсивности стимуляции и частоте 25 Гц.
|
Во время стимуляции
|
|
Приливные объемы
Временное ограничение: Во время стимуляции
|
Среднее значение и стандартное отклонение генерируемых дыхательных объемов для десяти стимуляций, выполненных без вентиляции субъекта.
|
Во время стимуляции
|
|
Кожные реакции/мышечная активация
Временное ограничение: Во время стимуляции
|
Для группы 1: оценка индуцированных стимуляцией местных кожных реакций или мышечной активации, приводящих к парестезии в области зубов.
|
Во время стимуляции
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: Во время стимуляции и после операции обычно в течение 2-3 часов
|
Результатом/конечной точкой безопасности является возникновение следующих событий во время стимуляции:
|
Во время стимуляции и после операции обычно в течение 2-3 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Baumberger, MD, Swiss Paraplegic Center Nottwil
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Stimit swiss I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .