- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04884711
혁신성: 홈케어 환경에서 노인과 함께 디지털 건강 기술을 공동 설계합니다.
노인과 함께 참여하는 케어 환경을 위한 품위 있는 신기술 설계.
성공적인 노화의 중요한 구성 요소 중 하나는 노후에 독립적으로 생활하는 것입니다. 그러나 영국에서만 거의 300,000명의 노인들이 식사, 목욕, 이동과 같은 3가지 이상의 필수 일상 업무에 도움이 필요하여 독립적인 생활을 타협합니다. 또한 영국의 의료 시스템이 이미 최근 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 대유행과 싸우기 위해 자원을 과도하게 확장한 위기 상황에서 일반 홈케어 서비스에 자원을 할당하는 것이 어려워졌습니다. 이러한 상황에서 디지털 건강 기술(DHT)은 건강한 노화를 촉진하고 심리 사회적 웰빙을 지원하며 노인들의 독립적인 생활을 향상시키는 잠재적인 솔루션이 될 수 있습니다. 이러한 기술은 사람들에게 혜택을 주기 위해 앱, 소프트웨어 및 온라인 플랫폼을 포함하여 건강 및 관리 서비스에 사용되는 광범위한 제품으로 구성됩니다. 그러나 DHT는 실제 사용자 요구를 반영하지 않아 홈케어 환경에서 DHT를 제대로 사용하지 못하기 때문에 노인들에게 거의 채택되지 않습니다. 조사관은 BHLL(Brighton & Hove Digital Health Living Lab)의 에코 시스템 아래 영국 Leach Court에 거주하는 노인들을 참여시켜 그들이 직면하는 장벽 및 촉진제를 해결하는 DHT를 공동 설계함으로써 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. DHT에 채택. 이러한 참여적 연구 접근 방식은 '존엄성'과 같은 인간의 기본적인 가치에 민감하고, 노인들이 '자신의 경험에 대한 전문가'라는 점을 높이 평가하며, 방법론적으로 노인의 실제 경험에서 연구자의 이해를 수집하는 현상학적 토대를 갖는 질적 연구 설계를 가지고 있습니다. 유럽 연합(EU) Horizon 2020이 자금을 지원하는 INNOVATEDIGNITY 프로젝트의 일부인 이 독특한 프로젝트는 노인들이 DHT 채택에 직면하는 장벽 및 촉진제에 대한 더 나은 이해를 통해 '존엄성'과 같은 무형의 인간적 가치를 유형의 기술 설계로 변환하는 것을 목표로 할 것입니다. 현재 전 세계 노인 인구가 다른 모든 연령대보다 빠르게 증가하고 있는 상황에서 이 프로젝트는 존엄성에 민감하고 더 잘 설계된 DHT를 통해 노인 인구의 미래 수요를 충족할 것입니다.
이 프로젝트는 Marie Skłodowska-Curie Actions(MSCA) 혁신 교육 네트워크(ITN)의 일부입니다. 이 프로젝트는 보조금 계약 번호 813928에 따라 유럽 연합의 H2020-MSCA-ITN-2018 프로그램으로부터 자금을 받았습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
영국의 노인(65세 이상)은 2014년 총 인구(1,130만 명)의 17.8%를 차지했으며, 이 그룹 내에서 약 300,000명의 노인이 3가지 이상의 필수 일상 업무에 도움이 필요했습니다. 나이가 들수록 노인들은 디지털 건강 기술에 대한 의존도가 높을 가능성이 있는 재택 간호 환경에서와 같이 제자리에서 나이를 먹는 것을 점점 더 선호하고 있습니다. 그러나 이러한 기술은 실제 사용자의 요구를 반영하지 않기 때문에 노인들이 거의 채택하지 않습니다. 이러한 제품의 부적절함은 종종 인간의 존엄성을 손상시켜 잘못된 채택으로 이어집니다.
요양 환경에서 생활하는 노인들을 위한 디지털 건강 기술을 설계하는 것은 설계 과정에서 그러한 기술을 정의하고 관련 요양 환경에서 그들의 요구 사항을 확립하고 적절한 연구 참여자 그룹을 모집하는 측면에서 중요한 과제를 제시합니다. 사실, 간병인, 가족 구성원, 의사 및 기술자가 노인의 실제 요구 사항을 설명하지 못한 주요 참여자라는 연구에 대한 증거가 있습니다. 설상가상으로, 기술 설계 연구는 대부분 실제 환경을 캡처하기에는 부적합한 기업 쇼룸이나 모의 연구소에서 수행됩니다. 따라서 수용 가능하고 채택 가능하며 적응 가능한 디지털 건강 기술을 만들기 위해 노인을 대상으로 하는 연구가 필요합니다.
또한, 노인을 위해 이러한 제품을 설계하는 것은 데이터 프라이버시, 업그레이드된 제품에 대한 교육 필요성, 복잡한 사용자 인터페이스 및 복잡한 상황에서 오작동하는 결함이 있는 장치 측면에서 문제를 제시합니다. 일상 생활의 3가지 도구적 활동(약물 복용 모니터링, 수면 모니터링 및 가정 보안)에 대한 윤리 및 개인 정보 관련 문제를 탐구하기 위해 핀란드와 스페인의 노인들을 대상으로 한 질적 연구에서 응답자들이 제품 비용, 데이터 개인 정보 보호, 데이터 기밀성에 대해 우려하고 있음을 발견했습니다. 자율성이 도전받을 가능성. 또한 응답자들은 잘못된 알림 및 알람을 제공하는 장치에 대해 질문을 제기했습니다.
위에서 언급한 문제는 주로 노인에 대한 실제 인식이 설계 고려 사항에 고려되지 않아 기술 활용이 열악하기 때문에 노인을 위한 존엄한 기술의 설계 고려 사항을 재고할 상당한 필요성이 있음을 보여줍니다. 더 넓은 관점에서 잠재적으로 의료 전문가의 업무량을 줄이고, 의료 환경에서 데이터 수집을 개선하고, 의료 수준 전반에 걸친 커뮤니케이션을 강화하고, 영국의 의료비를 최적화할 수 있습니다. 따라서 디자인 과정에서 노인에 대한 실제 인식을 포함하여 현재의 연구 격차를 해소하고 그들의 독립적인 삶을 촉진하기 위해 인간적 요소와 존엄성이 주입된 기술을 만드는 것이 중요하고 가능성이 있습니다.
연구 목표:
브라이튼 대학의 엔터프라이즈 프로젝트인 BHLL(Brighton & Hove Digital Health Living Lab)의 개방형 혁신 에코시스템의 일부인 브라이튼의 리치 코트에 거주하는 노인들과 함께 케어 환경을 위한 새로운 품위 있는 기술을 공동 설계합니다. 브라이튼.
구체적인 목표:
- 간호 환경에서 노인을 위한 디지털 건강 기술을 만들기 위해 참여적 접근 방식을 사용하는 것에 대한 기존 과학적 증거를 평가합니다.
- 일상적인 활동에 디지털 건강 기술을 사용하는 것에 대한 노인들의 인식을 탐구합니다.
- 돌봄 환경에서 생활하는 노인을 위한 디지털 건강 기술 활용의 촉진제 및 장벽을 분석합니다.
- 보호 환경에서 생활하는 노인을 위한 디지털 디자인에서 존엄성과 인간적 관점을 향상시키는 전략을 식별합니다.
- 영국에서 구현하기 위해 이해 관계자에게 관련 연구 결과를 추천합니다.
연구 계획:
현재의 질적 연구는 Leach Court(Brighton, UK)의 지원 주택 시설에 거주하는 노인(참가자)을 참여시키기 위해 현상학적 주도 참여 설계 접근 방식을 사용하여 디지털 건강 기술 채택에서 직면하는 장벽 및 촉진 요인을 실제 경험을 통해 이해합니다. 일상 생활과 더 나아가 그들의 경험을 사용하여 연구팀과 그들의 요구를 충족시키는 미래의 품격 있는 디지털 건강 기술을 개념적으로 공동 설계하는 것을 고려하십시오.
연구 방법:
- 적격성 평가: - 참가자 설문지를 사용하여 적격성 기준에 따라 연구 후보자를 선별합니다. 그러나 연구팀은 노인의 디지털 건강 기술 채택에 대한 장벽에 대한 상당한 통찰력을 제공할 수 있으므로 디지털 건강 기술에 노출되지 않은 노인도 고려할 것입니다.
대면 인터뷰: 1:1 질적 개방형 인터뷰는 현상학적으로 주도되는 성찰적 삶의 세계 접근 방식을 사용하여 참가자의 거주지에서 가급적 진행됩니다. 인터뷰 약 2주 전에 참가자에게 일상 생활에서 사용하는 디지털 건강 기술의 사진을 캡처하는 데 사용할 즉석 아날로그 카메라가 포함된 '즉시 리소스 팩'을 제공합니다. 사진은 사용자의 잠재적이고 암묵적인 요구를 드러내는 더 깊은 경험을 불러일으킬 수 있습니다. 따라서 포토보이스 접근법을 통해 이 연구를 위한 데이터 수집을 강화합니다.
이 사진은 인터뷰 세션 동안 조사 도구로 사용되어 고령자의 기술 채택 장벽과 촉진 요인을 식별하기 위한 풍부한 데이터를 수집합니다. 참가자는 인터뷰 중에 비언어적 의사 소통을 관찰하고 문서화합니다. 디지털 건강 기술 채택 현상에 대한 더 나은 이해를 밝히기 위해 후속 인터뷰를 위해 참가자에게 접근할 수 있습니다.
- 공동 설계 워크숍: 공동 설계 워크숍 1개월 전에 조사관은 다양한 유형의 디지털 건강 기술에 대해 노인들을 민감하게 만드는 것을 목표로 하는 인식 세미나를 실시합니다. 그러한 세미나의 목적은 그러한 기술에 대한 참가자들의 의식을 높이는 것입니다. 공동 설계 워크숍에서는 대화 현상학의 토대를 기반으로 하는 질적 초점 그룹 토론(FGD)이 이 연구의 초기 데이터 수집 프로세스에 참여한 노인들과 함께 개최됩니다. 목적은 노인을 위한 디지털 건강 기술로 수용성을 개선하고 존엄성 문제를 해결할 수 있는 전략을 만드는 것입니다.
데이터 수집을 위한 COVID-19 비상 계획:
앞에서 설명한 대로 대면 인터뷰 및 기타 방법을 통해 데이터를 수집하는 데 불확실성이 있는 경우 연구팀은 브라이튼 대학의 승인된 온라인 데이터 수집 방법을 통해 데이터를 수집합니다. 이것은 전 세계적으로 현재 COVID-19 대유행 상황을 기반으로 한 예측입니다.
데이터 분석:
익명화된 데이터는 연구 중인 현상의 핵심적이고 고유한 측면을 밝히기 위해 현상학적으로 분석됩니다. 인터뷰 데이터는 익명 데이터를 여러 번 읽어 데이터 친숙도를 높이는 '성찰적 삶의 세계 접근 방식' 원칙을 사용하여 분석됩니다. 텍스트는 의미 있는 단위의 세그먼트로 세분화됩니다. 텍스트를 읽는 동안 사이트 조사자는 현상의 핵심 및 고유한 측면을 드러내기 위해 논리적인 방식으로 현상을 설명하는 패턴을 보기 위해 전체 텍스트의 일부를 구성하기 위해 데이터 내에서 앞뒤로 이동할 것입니다. 이를 '전체-부분-전체' 접근 방식이라고 합니다.
Co-Design 워크숍의 데이터는 대화 현상학의 원리를 사용하여 분석됩니다.
윤리적 고려 사항:
이 연구는 영국 브라이튼 대학교(University of Brighton)의 생명, 건강 및 물리 과학 대학 연구 윤리 위원회(CREC)에서 위에서 제공한 세부 사항을 기반으로 유리한 윤리적 의견으로 승인되었습니다. 프로젝트와 관련된 윤리적 문제를 고려하기 위해 조사관은 자율성, 선의, 무해성 및 정의의 윤리적 원칙에 대한 노인의 가능한 취약성을 고려했습니다. 조사관은 연구에 대한 참가자의 동의 능력을 확인하기 위해 데이터 수집 프로세스 동안 적절한 시점에서 능력 인터뷰를 수행합니다. 모든 데이터 수집 단계 전에 참가자 정보 시트(PIS)가 제공되어 참가자가 연구의 목적, 목적 및 프로세스를 알 수 있습니다. 참가자에게 PIS를 설명하고 연구와 관련될 수 있는 참가자의 질문에 참석한 후 사전 동의를 구합니다. 참여는 전적으로 자발적이며 참가자는 이유 없이 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다. 익명화된 데이터만 분석되며 참가자의 기밀이 유지됩니다.
이전 임상 시험:
이 연구와 관련하여 임상 시험 데이터베이스를 검색하여 이 연구가 이전 연구와 중복되지 않았는지 확인했습니다. 임상 시험 데이터베이스를 검색한 결과 실제 경험을 탐구하고 디지털 건강 중재 작업 및 기술 공동 설계에 대한 연구는 거의 없었으나 디지털 건강 기술과 관련된 존엄성 관점에 관한 연구는 없었습니다. 이러한 모든 시험에는 고유한 NCT(National Clinical Trial) 번호가 제공됩니다.
실제 경험 측면에서 어린이에 관한 두 가지 연구(NCT00456209 및 NCT04168515)가 있었습니다. 대부분은 과민성 대장 질환(IBD), 정신 건강, 전립선암 등과 같은 건강 상태 및 질병에 관심이 있었습니다(NCT04274725,NCT03131505, NCT02889536,NCT04399096 및 NCT02690272). 의료 전문가의 생생한 경험에 초점을 맞춘 사람은 거의 없었습니다(NCT04168515 및 NCT03709537). 한 연구는 주로 노인의 실제 경험에 초점을 맞추었지만 디지털 건강 기술 채택에서 존엄성 관점을 구성하지 않았습니다(NCT04503811). 한 연구는 정신 건강 인력을 위한 공동 학습 접근 방식으로 확인되었지만 이는 노인과 관련이 없습니다(NCT03709537).
디지털 헬스 측면에서 공동 설계 영역과 관련된 두 가지 연구를 확인할 수 있었다. 하나는 '디지털 다리'(NCT04287192)를 만들기 위해 노인들을 참여시켰고 다른 하나는 뇌졸중 장치에서 가정으로의 전환을 개선하기 위해 치료 전문가를 참여시키는 데 집중했습니다(NCT02925871). 또 다른 연구는 병원의 사고 및 응급실에 있는 고령자를 대상으로 하지만 홈케어 환경에는 포함되지 않은 곳을 찾을 수 있습니다(NCT04085796).
연구자들은 환자의 치매가 진행되는 동안 개인의 존엄성에 대한 인식 변화를 연구하는 임상 시험을 찾을 수 있었지만 해당 연구는 디지털 건강 기술과 관련되지 않았습니다(NCT04443621).
임상 시험에 대한 기존 증거 기반을 검토한 결과 이 연구가 디지털 건강 기술 채택을 개선하고 디지털 디자인에서 존엄성 관점을 강화하기 위한 공동 설계 접근 방식에 집에 있는 노인을 참여시키는 데 있어 독특하다는 것이 밝혀졌습니다.
펀딩 정보:
이 프로젝트는 보조금 계약 번호 813928에 따라 유럽 연합의 H2020-MSCA-ITN-2018 프로그램으로부터 자금을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shuvarthi Bhattacharjee, M.Sc.
- 전화번호: +441273644025
- 이메일: S.Bhattacharjee@brighton.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Prof.Kathleen Galvin, PhD
- 전화번호: +441273644028
- 이메일: K.Galvin@brighton.ac.uk
연구 장소
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, 영국, BN20DJ
- Leach Court
-
연락하다:
- Dr. Theofanis Fotis
- 전화번호: +441273644512
- 이메일: T.Fotis@brighton.ac.uk
-
연락하다:
- Tony Wilford
- 이메일: Tony.Wilford@brighton-hove.gov.uk
-
부수사관:
- Shuvarthi Bhattacharjee, M.Sc.
-
수석 연구원:
- Dr.Theofanis Fotis, PhD
-
수석 연구원:
- Prof.Kathleen Galvin, PhD
-
수석 연구원:
- Prof.Lisbeth Uhrendfeldt, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
포함 기준을 충족하고 Leach Court(Brighton, UK)에 거주하는 노인. 이 연구에는 10명의 고령 참가자가 있을 것이며 더 많은 사람들이 자원할 경우 조사관은 최대 20명의 참가자를 초대할 것입니다.
참가자는 연령 범위, 성별, 기존 장애 및 디지털 건강 기술에 대한 노출을 기준으로 선택됩니다. 65-70세에서 시작하여 85-90세에서 끝나는 5년 간격으로 연대순으로 진행되는 연령 그룹당 최소 2명의 참가자에 대한 연구 계획입니다. 참가자는 연구 조사관과 함께 응답이 도착하면 점차 모집됩니다. 이 연구 그룹은 특히 여러 기저 동반 질환이 있는 현재 COVID 19 위기에 비추어 취약합니다.
설명
포함 기준:
- 연령은 65세 이상이어야 합니다.
- 영어로 읽고 쓸 수 있는 참가자.
- 지난 1년 이상 Leach Court(Brighton, UK)에 거주하는 노인.
- 모든 성별의 참가자가 즐겁게 지낼 것입니다.
제외 기준:
- 영어로 소통이 안되는 분들.
- 말기 질환 및 중증 인지 장애가 있는 노인은 연령 관련 노쇠, 의사소통 불량 및 생명을 위협하는 의학적 상태로 인해 포함이 어려울 수 있으므로 제외됩니다. 그러나 연구 결과를 공유함으로써 연구의 혜택이 그들에게 확대될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인터뷰: Leach Court(Brighton, UK)에 거주하는 노인들.
INNOVATEDIGNITY 프로젝트의 일환으로 Leach Court(영국 브라이튼)에 등록할 노인들은 1:1 개방형 인터뷰에 참여하게 됩니다.
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조사관은 집에만 있는 노인을 위한 디지털 건강 기술 채택의 장벽 및 촉진 요인을 이해하기 위해 노인을 참여시킬 것입니다.
이 과정에서 우리는 어떠한 개입도 하지 않을 것입니다.
집에만 있는 노인들의 생생한 경험을 수집하기 위해 심층 인터뷰가 실시될 것입니다.
|
|
포커스 그룹 토론: Leach Court에 거주하는 노인들(Brighton, UK)
이전에 인터뷰 단계에 참여한 10명의 노인들은 각각 5명의 참가자 그룹에서 두 개의 포커스 그룹 토론에 참여하여 '존엄성'에 민감한 디지털 건강 기술을 공동 설계하고 노인들이 기술에서 직면하는 장벽을 해결하는 것을 목표로 합니다. 양자.
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포커스 그룹 토론은 노인을 위한 디지털 디자인에서 존엄성과 인간적 관점을 향상시키는 방법을 만드는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자들은 디지털 건강 기술에 대한 생생한 경험을 했습니다.
기간: 7개월
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참가자는 디지털 건강 기술에 대한 일상적인 경험에 대해 개방형 질문을 받게 됩니다.
인터뷰는 디지털 건강 기술에 대한 장애물 및 촉진제를 식별하기 위해 그대로 기록되고 분석됩니다.
|
7개월
|
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존엄성을 높이고 디지털 건강 기술 채택에 대한 장벽을 해결하기 위한 전략
기간: 1 일
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포커스 그룹 토론은 노인을 위한 디지털 건강 기술 채택에 대한 솔루션을 전략화하기 위해 포커스 그룹 토론당 약 3시간 동안 지속되는 각 그룹의 5명의 참가자와 함께 진행됩니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof.Kathleen Galvin, PhD, University of Brighton
- 수석 연구원: Dr. Theofanis Fotis, PhD, University of Brighton
- 수석 연구원: Prof.Lisbeth Uhrendfeldt, PhD, Nord University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-5669
- 813928 (기타 보조금/기금 번호: European Commission)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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