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재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료를 위한 방사선 요법 및 화학 요법과의 병용 Camrelizumab

2021년 5월 12일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료를 위한 방사선 요법 및 화학 요법과 병용한 Camrelizumab의 단일 암, 단일 센터, 개방, 전향적 제2상 임상 연구

재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 방사선 요법 및 화학 요법과 병용한 캄렐리주맙의 효과 및 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 방사선 요법 및 화학 요법과 병용된 camrelizumab의 효과 및 안전성을 평가하는 것이 주요 목적인 단일군, 단일 센터, 개방, 전향적 2상 임상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chen

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • TianjinCIH
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세 및 ≤75세;
  2. ECOG 점수 ​​0-1 수준;
  3. 병리학적으로 진단된 자궁경부암, 적어도 1차 화학요법 또는 수술 후에 재발 또는 전이된 자궁경부암;
  4. 유전자 검사: PD-L1≥1%;
  5. 예상 생존 기간은 ≥6개월입니다.

  6. 주요 장기의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

    혈액 루틴: ANC≥1.5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb≥90g/L; 혈액 생화학: TBIL≤2.5×ULN; ALT 및 AST≤1.5×ULN; BUN 및 Cr ≤1.5×ULN;

  7. 심장 색 도플러 초음파: LVEF≥50%;
  8. 12-리드 심전도: Fridericia 방법으로 보정된 QT 간격(QTcF) 남성의 경우 450ms 미만, 여성의 경우 470ms 미만;
  9. 스크리닝 전 2주 이내에 수혈하지 않음;
  10. 폐경을 겪지 않았거나 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성 피험자의 경우, 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 성관계를 금하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  11. 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수 사항을 준수하며 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 완치된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 및 기타 악성 종양을 제외한 모든 악성 종양에 대해 이전에 항종양 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
  2. 이전에 camrelizumab 또는 기타 PD-1/PD-L1 치료를 받았고 그룹에 포함될 수 없습니다. 피험자는 거대분자 단백질 제제에 노출된 적이 있는 것으로 알려져 있거나 임의의 카렐리주맙에 반대하는 것으로 알려져 있습니다. 또는 피험자는 선행 보조 치료 중에 사용되는 화학요법 성분에 알레르기가 있습니다.
  3. 동시에 내분비 요법, 비스포스포네이트 요법 또는 면역 요법을 포함하는 다른 임상 시험에서 항종양 요법을 받음;
  4. 무작위화 전 4주 동안 자궁경부암과 관련되지 않은 대대적인 수술을 받았거나 대상이 그러한 수술로부터 완전히 회복되지 않았습니다.
  5. 본 프로그램의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자
  6. 양성 HIV 테스트 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력.
  7. 다음을 포함한 심장 질환을 앓은 적이 있습니다. (1) 협심증; (2) 의학적 치료 또는 임상적 의미가 필요한 부정맥; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 임의의 조사자 본 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 심장 질환.
  8. 임신 및 수유 중인 여성 환자, 가임력이 있고 베이스라인 임신 검사 양성인 여성 환자 또는 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성 환자.
  9. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염, 갑상선 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있습니다.
  10. 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 약물의 투여와 흡수에 영향을 미치는 요인은 많다.
  11. 연구자는 피험자가 본 연구의 다른 상황에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법 및 화학 요법과 결합된 Camrelizumab
생물학적: 캄렐리주맙
200mg/m2, iv, d1, Q3W, 총 6주기
방사능: 방사선 요법
1.8-2.15Gy/시간 (camrelizumab 치료 8일째 방사선 치료 시작), 총 28회(주 5회), 총 50.4-60.2Gy.
의약품: 알부민 파클리탁셀
260mg/m2, iv, d1, Q3W, 총 6주기
의약품: 시스플라틴
80-120mg/m2, iv, d1-3, Q3W, 총 6주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
객관적 관해율은 종양이 일정량으로 줄어들고 일정 기간 유지되는 환자의 비율을 말하며 완전관해와 부분관해를 포함한다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
신생물성 질환 환자가 치료를 받는 시점부터 질병이 진행되거나 어떠한 원인으로 인한 사망이 발생하기까지의 기간
2 년
전반적인 생존(OS)
기간: 2 년
환자가 질병을 확인한 후 어떤 원인으로 사망할 때까지의 시간
2 년
방역률(DCR)
기간: 2 년
완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정(SD) 사례를 포함하여 일정 기간 동안 종양이 축소되거나 안정화된 환자의 비율을 나타냅니다.
2 년
부작용 비율
기간: 2 년
질병을 예방, 진단, 치료하거나 생리적 기능을 조절하기 위해 정상 용량의 약물을 사용할 때 발생하는 유해하고 관련 없는 반응
2 년
환자의 삶의 질
기간: 2 년
설문지를 작성하여 삶의 장단점을 종합적으로 평가
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E20210044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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