Neoadjuvant 식도암에 대한 방사선 요법과 Camrelizumab 병용.

포함 기준:

1. 임상시험 관련 절차를 시행하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
2. 남성 또는 여성, ≥18세 또는 ≤75세;
3. 원발 부위 생검의 병리학적 조직학에 의해 식도 편평 세포 암종으로 진단된 환자;
4. 영상 및 식도경 검사(cT1b-2N+/ cT3-4aN0-3M0), 병기 II-IVA에 의해 수술 가능하고 신보조 요법이 필요한 것으로 판단되는 환자;
5. 환자 종양의 본체는 영상 및 식도경 검사로 판단할 때 식도의 중부 및 하부 흉부 분절에 위치합니다(종양의 중심 위치는 수평으로 홀수 정맥의 아치 아래에 있으며, 내시경으로 측정했을 때 ≥ 24 cm 절치);
6. 고형 종양 효능 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 적어도 하나의 영상 측정 가능한 병변이 있습니다.
7. 환자는 이전에 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떠한 항종양 요법도 받지 않았습니다.
8. ECOG 점수 ​​0-1;

9. 적절한 장기 기능, 피험자는 다음 실험실 지표를 충족해야 합니다.

   1. 지난 14일 동안 과립구 콜로니 자극 인자 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5x109/L;
   2. 지난 14일 동안 수혈 없이 혈소판 ≥ 100 x 109/L;
   3. 지난 14일 동안 수혈 또는 에리스로포이에틴 없이 헤모글로빈 >9 g/dL;
   4. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN); 또는 총 빌리루빈 > ULN이지만 직접 빌리루빈 ≤ ULN;
   5. ≤2.5 x ULN에서 포털린 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT);
   6. 혈중 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) ≥ 60 ml/min;
   7. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN으로 정의되는 양호한 응고 기능;
   8. 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의되는 정상적인 갑상선 기능. 기준선 TSH가 정상 범위를 벗어나면 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 피험자도 등록할 수 있습니다.
   9. 정상 범위 내의 심근 효소 프로필(임상적으로 중요하지 않은 단순 실험실 이상도 허용됨).
10. 가임 여성 피험자의 경우, 연구 약물의 첫 투여 전 3일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 수행해야 합니다(주기 1, 1일). 음성 소변 임신 검사 결과를 확인할 수 없는 경우 혈액 임신 검사가 요청됩니다. 생식 능력이 없는 여성은 폐경 후 최소 1년 이상이거나 외과적 불임 수술 또는 자궁 적출술을 받은 것으로 정의됩니다.
11. 임신 위험이 있는 경우, 모든 피험자(남성 또는 여성)는 최종 연구 약물 투여 후 최대 120일까지 치료 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 치료받지 않은 다른 악성 종양 진단을 받은 환자(근본적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 상피 암종 및/또는 근본적으로 절제된 제자리 암종 제외)
2. 기관식도루 또는 대동맥식도루의 위험이 있는 환자
3. 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여하고 있거나 다른 연구 약물을 받았거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 조사 장치로 치료를 받았음
4. 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체를 표적으로 하는 약물(예: CTLA-4, OX-40, 씨디137).
5. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 한약 또는 면역조절제(티미딘, 인터페론, 인터류킨 포함, 흉수 조절을 위한 국소 사용 제외)를 사용한 전신 전신 요법.
6. 첫 투여 전 2년 이내에 발생한 전신 요법(예: 질병 완화 약물, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용)이 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 글루코코르티코이드)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.

7. 전신 글루코코르티코이드 요법(비강 스프레이, 흡입 또는 국소 글루코코르티코이드의 다른 경로 제외) 또는 연구의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 면역억제 요법의 임의의 다른 형태를 받고 있습니다.

   참고: 글루코코르티코이드의 생리학적 투여량(프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일 이하)은 허용됩니다.

8. 알려진 동종이계 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈모세포 이식
9. 연구 약물 Camrelizumab의 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성;
10. 경구 약물 투여에 영향을 미치는 여러 요인(예: 삼킴 불능, 위절제술 후, 만성 설사 및 장폐색)이 있는 사람
11. 요법을 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서, 권태감 또는 탈모증 제외).
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(즉, HIV 1/2 항체 양성) 및 다양한 바이러스성 간염 감염의 알려진 병력
13. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종합니다(주기 1, 1일). 참고: 첫 번째 접종 전 30일 이내에 계절 인플루엔자에 대한 주사 가능한 비활성화 바이러스 백신이 허용됩니다. 그러나 약독화 인플루엔자 생백신의 비강내 투여는 허용되지 않습니다.
14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

15. 다음과 같은 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환의 존재

    1. 완전한 좌각 차단, 2도 이상의 심장 차단, 심실 부정맥 또는 심방 세동과 같은 리듬, 전도 또는 형태에서 심각하고 심각한 증상을 나타내는 제어할 수 없는 이상을 동반한 안정시 ECG.
    2. 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 ≥ 2의 만성 심부전.
    3. 무작위배정 전 6개월 이내의 심근경색
    4. 최적이 아닌 혈압 조절(수축기 혈압 > 140mmHg 및 이완기 혈압 > 90mmHg)
    5. 첫 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 요법이 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 현재 임상적으로 활성인 간질성 폐질환.
    6. 활동성 폐결핵.
    7. 전신 요법을 필요로 하는 활동성 또는 조절되지 않는 감염의 존재
    8. 임상적으로 활성 게실염, 복부 농양, 위장관 폐쇄의 존재
    9. 간경화, 보상되지 않은 간 질환, 급성 또는 만성 활동성 간염과 같은 간 질환의 존재
    10. 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L)
    11. 소변 단백 ≥++를 시사하는 요 루틴 및 확인된 24시간 요 단백 정량 >1.0g
    12. 정신 장애가 있고 치료에 협조할 수 없는 환자
16. 시험 결과를 방해할 수 있는 병력 또는 질병의 증거가 있거나, 피험자가 전체 연구에 참여하는 것을 방해하거나, 비정상적인 치료 또는 실험실 테스트 값, 또는 조사자가 등록에 부적합하다고 생각하는 기타 조건이 있음 조사자는 다음과 같이 간주합니다. 이 연구에 참여하기에 부적합한 다른 잠재적 위험입니다.