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Camrelizumab 또는 Famitinib 기반 단독요법 또는 병용요법을 이용한 자궁경부암 치료에 대한 비중재적 등록 연구

2025년 12월 4일 업데이트: Qi Zhou

자궁경부암 치료를 위한 캠렐리주맙 또는 파미티닙 기반 단독 또는 병용 요법에 대한 비중재적 등록 연구

이 임상시험은 자궁경부암 환자에서 캠렐리주맙 또는 파미티닙 기반 단독요법 또는 병용요법의 안전성 및 유효성을 관찰하고 평가하기 위한 전국 다기관, 개방형, 비중재적 연구입니다.

이 연구는 캠렐리주맙 또는 파미티닙 기반 단독요법 또는 병용요법을 사용한 자궁경부암 환자를 포함합니다. 투여 요법에는 캠렐리주맙 단독요법, 캠렐리주맙과 미티닙 병용요법, 파미티닙 단독요법, 연구자가 선택한 다른 치료 요법과의 캠렐리주맙 병용요법, 연구자가 선택한 다른 치료 요법과의 캠렐리주맙 및 미티닙 병용요법, 연구자가 선택한 다른 치료 요법과의 파미티닙 병용요법 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

등록 전에 캠렐리주맙 또는 파미티닙 기반 단독요법 또는 병용요법으로 치료하기로 결정한 자궁경부암 환자를 포함할 예정이며, 예상 사례 수는 1,300건입니다.

환자가 받은 치료 계획에 따라 등록 후 다음과 같은 여섯 개 코호트 중 하나에 각각 배치될 수 있습니다:

대기열 1: 캠렐리주맙 단독요법만 받는 경우

대기열 2: 파미티닙 단독요법만 받는 경우

대기열 3: 캠렐리주맙과 파미티닙 병용요법만 받는 경우

대기열 4: 다른 치료 요법과의 캠렐리주맙 병용요법을 받는 경우

대기열 5: 다른 치료 요법과의 파미티닙 병용요법을 받는 경우

대기열 6: 다른 치료 요법과의 캠렐리주맙 및 파미티닙 병용요법을 받는 경우

등록 환자의 코호트 범주(전향적 또는 후향적)에 따라 각각 기저기간, 치료기간 및 추적관찰기간의 데이터를 수집했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자궁경부암이 확인된 환자

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥18세;
  2. 동의서에 서명하고 본 연구에 자발적으로 참여할 것;
  3. 조직병리학적으로 진단된 자궁경부암 환자;
  4. 캠렐리주맙 또는 파미티닙을 기반으로 한 단독요법 또는 병용요법 치료를 받을 것;
  5. 동의서 서명 시점부터 캠렐리주맙 마지막 투여 후 2개월, 파미티닙 마지막 투여 후 3개월, 또는 기타 연구용 의약품 마지막 투여 시 설명서에 명시된 피임 기간 중 더 긴 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하고 난자 기증을 피하는 데 동의할 필요가 있음.

환자가 월경을 경험했으나 아직 폐경 상태에 도달하지 않았으며(연속 12개월 이상 월경이 없고 폐경 외 다른 원인이 발견되지 않음), 불임 수술(예: 자궁적출술, 양측 난관결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않은 경우, 해당 환자는 가임력이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 환자가 임신 중이거나 수유 중인 여성이라는 증거가 이미 있음.
  2. 현재 정규 임상 관행 외의 개입 조치를 포함하는 어떤 연구에도 참여 중임;
  3. 연구자가 연구에 포함하기에 부적합한 기타 상황으로 판단함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
캠렐리주맙
의약품: 캠렐리주맙
200mg 정맥주사 3주마다
코호트 2
파미티닙
의약품: 파미티닙
20mg QD 경구
코호트 3
캠렐리주맙 + 파미티닙
의약품: 캠렐리주맙
200mg 정맥주사 3주마다
의약품: 파미티닙
20mg QD 경구
코호트 4
캠렐리주맙+기타
의약품: 캠렐리주맙
200mg 정맥주사 3주마다
코호트 5
파미티닙+기타
의약품: 파미티닙
20mg QD 경구
코호트 6
camrelizumab+famitinib+기타
의약품: 캠렐리주맙
200mg 정맥주사 3주마다
의약품: 파미티닙
20mg QD 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 따른 안전성
기간: 첫 투여 시부터 약물 투여 종료 후 30일까지
캄렐리주맙 또는 파미티닙 기반 단일 요법 또는 병용 요법이 자궁경부암 환자에게 실제 임상 환경에서의 안전성. CTCAE v5.0에 따라, 선호 용어와 등급이 기록됩니다.
첫 투여 시부터 약물 투여 종료 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실세계 ORR
기간: 단일 요법 또는 병용 요법 시작부터, 6-8주마다
이는 캠렐리주맙 또는 파미티닙 기반 단일요법 또는 병용요법 시작 시점부터 질병 진행/재발 또는 새로운 항종양 치료 시작 시점까지 연구자 평가에 따른 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR) 환자의 비율 합으로 정의됩니다.
단일 요법 또는 병용 요법 시작부터, 6-8주마다
전체 생존율
기간: 치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 3년 동안 평가됨
이는 첫 번째 치료 시작부터 어떤 원인으로든 발생한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 3년 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qi Zhou

수사관

  • 수석 연구원: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZLL2025-042-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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