Kamrelizumab w skojarzeniu z radioterapią i chemioterapią w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat;
2. Wynik ECOG 0-1 poziom;
3. Rak szyjki macicy zdiagnozowany patologicznie, rak szyjki macicy, który nawrócił lub dał przerzuty po co najmniej pierwszej linii chemioterapii lub operacji;
4. Badania genetyczne: PD-L1≥1%;
5. Oczekiwany okres przeżycia wynosi ≥6 miesięcy;

6. Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać następujące wymagania:

   Rutyna krwi: ANC≥1,5×109/l; PLT≥90×109/L; Hb≥90 g/l; Biochemia krwi: TBIL≤2,5×ULN; AlAT i AspAT≤1,5×GGN; BUN i Cr ≤1,5×ULN;

7. USG dopplerowskie serca: LVEF≥50%;
8. elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy: odstęp QT (QTcF) skorygowany metodą Fridericia <450 ms u mężczyzn i <470 ms u kobiet;
9. Brak transfuzji krwi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
10. W przypadku kobiet, które nie przeszły menopauzy lub nie zostały poddane chirurgicznej sterylizacji, w okresie leczenia i co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu w badanym leku zobowiązują się do powstrzymania się od seksu lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji;
11. Zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisanie świadomej zgody, dobre przestrzeganie zaleceń i chęć współpracy podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymali wcześniej terapię przeciwnowotworową lub radioterapię z powodu dowolnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego i innych nowotworów złośliwych;
2. Otrzymał wcześniej kamrelizumab lub inne leczenie PD-1/PD-L1 i nie może zostać zaliczony do grupy; wiadomo, że pacjent był narażony na preparaty białka wielkocząsteczkowego lub wiadomo, że jest przeciwny jakiemukolwiek karrelizumabowi, lub Pacjenci są uczuleni na składniki chemioterapeutyczne stosowane podczas leczenia neoadiuwantowego;
3. jednocześnie otrzymywać terapię przeciwnowotworową w innych badaniach klinicznych, w tym terapię hormonalną, terapię bisfosfonianami lub immunoterapię;
4. W ciągu 4 tygodni przed randomizacją przeszedł poważne operacje chirurgiczne niezwiązane z rakiem szyjki macicy lub pacjentka nie w pełni wyzdrowiała po takich operacjach chirurgicznych.
5. Ci, o których wiadomo, że mają historię alergii na składniki leku tego programu;
6. Historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu.
7. kiedykolwiek cierpiał na jakąkolwiek chorobę serca, w tym: (1) dusznicę bolesną; (2) arytmia wymagająca leczenia lub o znaczeniu klinicznym; (3) zawał mięśnia sercowego; (4) niewydolność serca; (5) każdy badacz Inne choroby serca uznane za nieodpowiednie do udziału w tym teście.
8. Pacjentki w czasie ciąży i laktacji, pacjentki z płodnością i dodatnim wyjściowym testem ciążowym lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania.
9. Według oceny badacza występują choroby współistniejące (m.in. nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca, czynna infekcja, choroba tarczycy itp.), które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania;
10. Niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, istnieje wiele czynników, które wpływają na podawanie i wchłanianie leków.
11. Badacz uważa, że ​​badany nie nadaje się do udziału w innych sytuacjach w tym badaniu.