Camrelizumab v kombinaci s radioterapií a chemoterapií pro léčbu recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního hrdla

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let a ≤75 let;
2. ECOG skóre 0-1 úroveň;
3. Rakovina děložního čípku diagnostikovaná patologicky, rakovina děložního hrdla, která se opakovala nebo metastázovala po alespoň první linii chemoterapie nebo chirurgického zákroku;
4. Genetické testování: PD-L1≥1 %;
5. Očekávaná doba přežití je ≥6 měsíců;

6. Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky:

   Krevní rutina: ANC≥1,5×109/l; PLT≥90×109/L; Hb>90 g/l; Biochemie krve: TBIL≤2,5×ULN; ALT a AST<1,5xULN; BUN a Cr < 1,5 x ULN;

7. Dopplerovský ultrazvuk v barvě srdce: LVEF≥50 %;
8. 12svodový elektrokardiogram: QT interval (QTcF) korigovaný metodou Fridericia <450 ms pro muže a <470 ms pro ženy;
9. Žádná krevní transfuze do 2 týdnů před screeningem;
10. U žen, které neprodělaly menopauzu nebo nepodstoupily chirurgickou sterilizaci, během léčebného období a alespoň 7 měsíců po posledním podání ve studijní léčbě souhlasí s tím, že se zdrží sexu nebo použijí účinnou metodu antikoncepce;
11. Dobrovolně se zapojíte do studie, podepíšete informovaný souhlas, budete mít dobrou shodu a jste ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. podstoupil(a) předchozí protinádorovou terapii nebo radioterapii pro jakýkoli maligní nádor, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu a jiných maligních nádorů;
2. dříve dostávali kamrelizumab nebo jinou léčbu PD-1/PD-L1 a nelze je zařadit do skupiny; o subjektu je známo, že byl vystaven makromolekulárním proteinovým přípravkům, nebo je známo, že je proti jakémukoli karrelizumabu, nebo subjekty jsou alergické na chemoterapeutické složky používané během neoadjuvantní léčby;
3. Současně dostávat protinádorovou léčbu v jiných klinických studiích, včetně endokrinní terapie, bisfosfonátové terapie nebo imunoterapie;
4. Během 4 týdnů před randomizací podstoupili velké chirurgické operace nesouvisející s rakovinou děložního čípku nebo se subjekt z takových chirurgických operací plně nezotavil.
5. Ti, o kterých je známo, že mají v anamnéze alergie na lékové složky tohoto programu;
6. Imunodeficit v anamnéze, včetně pozitivního testu na HIV, nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění z imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze.
7. Prodělali jste někdy srdeční onemocnění, včetně: (1) anginy pectoris; (2) arytmie vyžadující lékařské ošetření nebo klinický význam; (3) infarkt myokardu; (4) srdeční selhání; (5) jakýkoli zkoušející Jiná srdeční onemocnění posouzená jako nevhodná pro účast v tomto testu.
8. Pacientky během těhotenství a kojení, pacientky s plodností a pozitivním výchozím těhotenským testem nebo pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření během celého zkušebního období.
9. Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění (mimo jiné vysoký krevní tlak, těžký diabetes, aktivní infekce, onemocnění štítné žlázy atd.), které vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie;
10. Neschopnost polykat, chronické průjmy a neprůchodnost střev, existuje mnoho faktorů, které ovlivňují podávání a vstřebávání léků.
11. Výzkumník se domnívá, že subjekt není vhodný pro účast v jiných situacích tohoto výzkumu.