발기부전 관리의 보존적 치료 옵션 비교
2023년 12월 4일 업데이트: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
발기부전 관리의 보존적 치료 옵션 비교: 무작위 대조 임상시험
이것은 세 그룹으로 구성된 무작위 임상 시험 연구입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 동일한 내용의 2부로 환자는 경험이 풍부한 물리 치료사의 평가를 받고 사회 인구 통계 데이터 및 기본 기억 상실에 대한 질문에 답합니다.
그런 다음 개인 및 개별 방에서 참가자는 자체 관리 설문지를 작성하도록 훈련된 연구원의 안내를 받습니다: 국제 발기 기능 지수(IIFE), 발기 품질 설문지(EQQ), SF-36 및 병원 불안 척도 및 우울증(EHAD) ). 설문지를 적용한 후 경험이 풍부한 물리 치료사의 신체 평가가 수행됩니다.
음경의 발기를 유도하기 위해 혈관작용제(프로스타글란딘 E1, 알프로스타딜)를 해면체에 주사합니다. 그런 다음 음경의 길이(팽창, 신장 및 이완)와 음경 둘레를 측정합니다. 곧이어 UDDP(Dynamic Doppler Ultrasonography with Penis Doppler)를 시행하게 됩니다. 일반적인 혈관 진단을 제공하기 위해 UDDP에서 사용되는 매개변수에는 최고 수축기 속도(VSP), 최종 확장기 속도(VDF) 및 저항 지수(IR)가 포함됩니다.
통제 및 무작위 임상 시험의 경우 환자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당될 수 있습니다. NARFT(Non-Ablative Radiofrequency group); 저강도 충격파 치료 그룹(LISWT) 및; 진공 요법(SHAM)을 수행할 샴 그룹. NARFT 그룹에서는 무선 주파수가 적용되며 사용되는 장치는 HARTIX 무선 주파수입니다. LISWT 그룹의 충격파 치료 적용 프로토콜은 THORK 충격파를 사용합니다. SHAM 그룹에 있는 동안 진공 요법이 사용되며, 연구 대상자는 간단한 켜기/끄기 및 밸브 해제 명령이 있는 자동 버전을 사용합니다.
다른 그룹과 마찬가지로 Sham 그룹의 참가자는 8주 동안 7일마다 세션을 갖습니다. 전체 평가 프로토콜은 치료 전(사전 테스트)과 치료 후(사후 테스트)에 적용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlos S Mamede, MD
- 전화번호: +5571988683967
- 이메일: carlosandrejpa@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Patricia V Lordelo, Phd
- 전화번호: +5571988592400
- 이메일: pvslordelo@hotmail.com
연구 장소
-
-
Ba
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Salvador, Ba, 브라질, 40.290-000
- 모병
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
연락하다:
- Patricia V Lordelo, Phd
- 전화번호: +5571988592400
- 이메일: pvslordelo@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30-80년.
- 발기부전에 대한 불만이 보고된 남성.
제외 기준:
- 신경계 질환의 역사.
- 당뇨병의 병력.
- Peyronie의 질병의 역사.
- 정신 질환의 역사.
- 전립선 절제술의 역사.
- 생식기 부위에 해부학적 기형이 있는 환자.
- 음경 보철물 사용자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LISWT 그룹
저강도 충격파 요법으로 능동적인 시술을 받을 참가자.
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치료는 매주 세션으로 구성되며 4,000개의 펄스가 8개의 세션 각각에서 방출되며 총 32,000개의 펄스가 18Hz의 주파수와 100mJ의 에너지로 방출됩니다.
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실험적: 나프트 그룹
비절제적 고주파 요법으로 능동적 시술을 받을 참가자
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사용되는 장치의 강도는 350Wpp입니다. 75% 펄스 작동 모드; 640kHz, 1200kHz 및 2400kHz의 주파수.
8개의 무선 주파수 세션이 7일 간격으로 개최됩니다.
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가짜 비교기: 샴 그룹
진공 요법으로 가짜 시술을 받은 참가자.
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RNA 그룹에서는 무선 주파수가 적용되며 사용되는 장치는 Nèartek Esthetic Ibramed - Tecarterapia e Radiofrequency Apparatus(강도 350Wpp)입니다. 75% 펄스 작동 모드; 640kHz, 1200kHz 및 2400kHz의 주파수.
고주파 방사체에 반대쪽 분산판이 있는 페니스 양쪽에 누운 자세로 환자에게 고주파를 적용합니다.
절차를 수행하기 위해 치료사는 장갑을 사용합니다.
8개의 무선 주파수 세션이 7일 간격으로 개최됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 수축기 속도의 변화
기간: 개입 직후 기준 최고 수축기 속도에서 변경합니다.
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발기 유도를 통한 음경의 도플러를 이용한 초음파 검사로 수행, 동맥 기능 부전으로 간주되어 25 cm/s 미만 값
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개입 직후 기준 최고 수축기 속도에서 변경합니다.
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최종 이완기 속도의 변화
기간: 개입 직후 기준선 최종 확장기 속도에서 변경합니다.
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발기 유도를 통한 음경의 도플러를 이용한 초음파 검사로 5 cm/s 이상의 값을 갖는 정맥 폐색 질환으로 간주
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개입 직후 기준선 최종 확장기 속도에서 변경합니다.
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해면 동맥 직경의 변화
기간: 개입 직후 기준선 해면 동맥 직경에서 변경합니다.
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발기 유도를 통해 음경의 도플러를 이용한 초음파 검사를 시행합니다.
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개입 직후 기준선 해면 동맥 직경에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기부전지수 변화
기간: 개입 직후 기준선 국제 발기 기능 지수에서 변경됩니다.
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5점에서 25점까지 다양할 수 있는 음경 발기에 관한 5개의 질문이 있는 설문지입니다.
점수가 높을수록 임상 상태가 양호함을 나타냅니다.
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개입 직후 기준선 국제 발기 기능 지수에서 변경됩니다.
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발기 품질 설문지의 변화
기간: 개입 직후 발기 품질의 기본 설문지에서 변경됩니다.
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리커트 척도를 기반으로 발기의 질에 대한 6문항으로 구성된 설문지입니다.
즉, 숫자 값을 제공하지 않습니다.
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개입 직후 발기 품질의 기본 설문지에서 변경됩니다.
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음경 길이와 직경 측정의 변화.
기간: 개입 직후 음경 길이 및 직경의 기준선 측정에서 변경됩니다.
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이러한 측정은 발기 유도 10분 후 페니스가 이완된 상태에서 종이 자로 이루어집니다.
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개입 직후 음경 길이 및 직경의 기준선 측정에서 변경됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Patrícia V Lordêlo, PhD, Centro de Atenção Pélvica - CAAP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- NIH Consensus Conference. Impotence. NIH Consensus Development Panel on Impotence. JAMA. 1993 Jul 7;270(1):83-90. No abstract available.
- McMahon CG, Abdo C, Incrocci L, Perelman M, Rowland D, Waldinger M, Xin ZC. Disorders of orgasm and ejaculation in men. J Sex Med. 2004 Jul;1(1):58-65. doi: 10.1111/j.1743-6109.2004.10109.x.
- Mobley DF, Khera M, Baum N. Recent advances in the treatment of erectile dysfunction. Postgrad Med J. 2017 Nov;93(1105):679-685. doi: 10.1136/postgradmedj-2016-134073. Epub 2017 Jul 27.
- Stein RA. Endothelial dysfunction, erectile dysfunction, and coronary heart disease: the pathophysiologic and clinical linkage. Rev Urol. 2003;5 Suppl 7(Suppl 7):S21-7.
- Feldman HA, Johannes CB, Derby CA, Kleinman KP, Mohr BA, Araujo AB, McKinlay JB. Erectile dysfunction and coronary risk factors: prospective results from the Massachusetts male aging study. Prev Med. 2000 Apr;30(4):328-38. doi: 10.1006/pmed.2000.0643.
- Mobley D, Baum N. Smoking: Its Impact on Urologic Health. Rev Urol. 2015;17(4):220-5.
- Wespes E, Amar E, Hatzichristou D, Hatzimouratidis K, Montorsi F, Pryor J, Vardi Y; EAU. EAU Guidelines on erectile dysfunction: an update. Eur Urol. 2006 May;49(5):806-15. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.028. Epub 2006 Feb 9.
- Porst H, Burnett A, Brock G, Ghanem H, Giuliano F, Glina S, Hellstrom W, Martin-Morales A, Salonia A, Sharlip I; ISSM Standards Committee for Sexual Medicine. SOP conservative (medical and mechanical) treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2013 Jan;10(1):130-71. doi: 10.1111/jsm.12023.
- Chaussy C, Brendel W, Schmiedt E. Extracorporeally induced destruction of kidney stones by shock waves. Lancet. 1980 Dec 13;2(8207):1265-8. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92335-1.
- Chung E, Wang J. A state-of-art review of low intensity extracorporeal shock wave therapy and lithotripter machines for the treatment of erectile dysfunction. Expert Rev Med Devices. 2017 Dec;14(12):929-934. doi: 10.1080/17434440.2017.1403897. Epub 2017 Nov 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAP DE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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