Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av konservative behandlingsalternativer ved behandling av erektil dysfunksjon

4. desember 2023 oppdatert av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Sammenligning av konservative behandlingsalternativer ved behandling av erektil dysfunksjon: Randomisert kontrollert klinisk studie

Dette er en randomisert klinisk studie med dannelse av tre grupper. Etter å ha signert samtykkeerklæringen, i to eksemplarer med likt innhold, vil pasienten bli vurdert av en erfaren fysioterapeut og besvare et spørreskjema med sosiodemografiske data og grunnleggende anamnese.

Deretter, i et privat og individualisert rom, vil deltakerne bli veiledet av forskere som er opplært til å fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer: International Erectile Function Index (IIFE), Erection Quality Questionnaire (EQQ), SF-36 og Hospital Anxiety Scale and Depression (EHAD) ). Etter påføring av spørreskjemaene vil det bli utført en fysisk evaluering av en erfaren fysioterapeut.

For å indusere ereksjon av penis vil en injeksjon av et vasoaktivt middel (prostaglandin E1, alprostadil) bli administrert i corpora cavernosa. Deretter vil lengden på penis (hoven, langstrakt og slapp) og penisomkrets bli målt. Like etter vil dynamisk doppler-ultrasonografi med penisdoppler (UDDP) bli utført. Parametrene som vil bli brukt i UDDP for å gi en generell vaskulær diagnose inkluderer Peak Systolic Speed ​​(VSP), Final Diastolic Speed ​​(VDF) og Resistive Index (IR).

I tilfelle av en kontrollert og randomisert klinisk studie, kan pasienten tilfeldig fordeles til en av tre grupper: Non-Ablative Radiofrequency Group (NARFT); lavintensitets sjokkbølgeterapigruppen (LISWT) og; Sham-gruppen som skal utføre vakuumterapien (SHAM). I NARFT-gruppen vil radiofrekvensen bli brukt, enheten som brukes vil være HERTIX Radiofrequency. Sjokkbølgeterapiapplikasjonsprotokollen i LISWT-gruppen vil bruke THORK Shock Wave. Mens i SHAM-gruppen vil vakuumterapien bli brukt, vil forskningspersonene bruke den automatiske versjonen med enkle på/av og slippventilkommandoer.

Som i de andre gruppene vil deltakerne i Sham-gruppen ha en økt hver syvende dag i åtte uker. Hele evalueringsprotokollen vil bli brukt før (pre-test) og etter behandling (post-test).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30-80 år.
  • Menn med en rapport om klager på erektil dysfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nevrologisk sykdom.
  • Historie med diabetes mellitus.
  • Historie om Peyronies sykdom.
  • Historie om psykiatrisk sykdom.
  • Historie om prostatektomi.
  • Pasienter med anatomiske misdannelser i kjønnsregionen.
  • Penisprotesebrukere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LISWT-gruppen
Deltakere som skal underkastes aktiv prosedyre med lavintensiv sjokkbølgeterapi.
Fremgangsmåte: LISWT-gruppen
Behandlingen består av en ukentlig økt og det sendes ut 4000 pulser hver av de åtte øktene på totalt 32 000 pulser med en frekvens på 18Hz og 100mJ energi.
Eksperimentell: NARFT-gruppen
Deltakere som vil underkastes aktiv prosedyre med ikke-ablativ radiofrekvensterapi
Fremgangsmåte: NARFT-gruppen
Enheten som brukes vil ha en intensitet på 350 Wpp; 75 % pulserende driftsmodus; frekvens på 640 kHz, 1200 kHz og 2400 kHz. Åtte radiofrekvensøkter vil bli holdt med et intervall på syv dager mellom dem.
Sham-komparator: Sham Group
Deltakere som underkastet seg falsk prosedyre med vakuumterapi.
Fremgangsmåte: Sham Group
I RNA-gruppen vil radiofrekvens brukes, enheten som brukes vil være Nèartek Esthetic Ibramed - Tecarterapia e Radiofrequency Apparatus, med en intensitet på 350 Wpp; 75 % pulserende driftsmodus; frekvens på 640 kHz, 1200 kHz og 2400 kHz. Radiofrekvensen vil påføres med pasienten i liggende stilling på begge sider av penis med en motsatt dispersjonsplate mot radiofrekvenssenderen. For å utføre prosedyren vil terapeuten bruke en hanske. Åtte radiofrekvensøkter vil bli holdt med et intervall på syv dager mellom dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp systolisk hastighet
Tidsramme: Endring fra baseline topp systolisk hastighet umiddelbart etter intervensjon.
Utført ved hjelp av ultralyd med doppler av penis gjennom induksjon av ereksjonen, anses som arteriell insuffisiens verdien under 25 cm / s
Endring fra baseline topp systolisk hastighet umiddelbart etter intervensjon.
Endring i sluttdiastolisk hastighet
Tidsramme: Endring fra baseline sluttdiastolisk hastighet umiddelbart etter intervensjon.
Utføres ved hjelp av ultrasonografi med doppler av penis gjennom induksjon av ereksjonen, anses som venøs okklusiv sykdom verdien over 5 cm / s
Endring fra baseline sluttdiastolisk hastighet umiddelbart etter intervensjon.
Endring i kavernøs arteriediameter
Tidsramme: Endring fra baseline cavernøs arteriediameter umiddelbart etter intervensjon.
Utføres ved hjelp av ultralyd med doppler av penis gjennom induksjon av ereksjonen.
Endring fra baseline cavernøs arteriediameter umiddelbart etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i internasjonal indeks over erektil funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline International Index of Erectile Function umiddelbart etter intervensjon.
Det er et spørreskjema med 5 spørsmål om penis ereksjon som kan variere fra 5 til 25 poeng. Høyere skårer indikerer bedre klinisk tilstand.
Endring fra baseline International Index of Erectile Function umiddelbart etter intervensjon.
Endring i spørreskjema om erektil kvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline spørreskjema for erektil kvalitet umiddelbart etter intervensjon.
Det er et spørreskjema med 6 spørsmål om kvaliteten på ereksjon basert på Likert-skalaen. Det vil si at den ikke tilbyr tallverdier.
Endring fra baseline spørreskjema for erektil kvalitet umiddelbart etter intervensjon.
Endring i måling av penislengde og diameter.
Tidsramme: Endring fra baseline-måling av penislengde og diameter umiddelbart etter intervensjon.
Disse målingene er gjort med en papirlinjal med penis slapp og etter ti minutters induksjon for ereksjon.
Endring fra baseline-måling av penislengde og diameter umiddelbart etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Samarbeidspartnere

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Etterforskere

  • Studiestol: Patrícia V Lordêlo, PhD, Centro de Atenção Pélvica - CAAP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAP DE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere