Comparação das opções de tratamento conservador no tratamento da disfunção erétil
Comparação das Opções de Tratamento Conservador no Tratamento da Disfunção Erétil: Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Trata-se de um estudo de ensaio clínico randomizado com a formação de três grupos. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, em duas vias de igual teor, o paciente será avaliado por fisioterapeuta experiente e responderá a um questionário de dados sociodemográficos e anamnese básica.
Em seguida, em sala privativa e individualizada, os participantes serão orientados por pesquisadores treinados para o preenchimento dos questionários autoaplicáveis: Índice Internacional de Função Erétil (IIFE), Questionário de Qualidade de Ereção (EQQ), SF-36 e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (EHAD ). Após a aplicação dos questionários, será realizada uma avaliação física por um fisioterapeuta experiente.
Para induzir a ereção do pênis, uma injeção de um agente vasoativo (prostaglandina E1, alprostadil) será administrada nos corpos cavernosos. Em seguida, serão medidos o comprimento do pênis (inchado, alongado e flácido) e a circunferência peniana. Logo após será realizada Ultrassonografia Doppler Dinâmica com Doppler Peniano (UDDP). Os parâmetros que serão usados no UDDP para fornecer um diagnóstico vascular geral incluem pico de velocidade sistólica (VSP), velocidade diastólica final (VDF) e índice de resistência (IR).
No caso de um ensaio clínico controlado e randomizado, o paciente pode ser alocado aleatoriamente em um dos três grupos: grupo Radiofrequência Não Ablativa (NARFT); o Grupo de Terapia por Ondas de Choque de Baixa Intensidade (LISWT) e; o Grupo Sham que realizará a Vacuoterapia (SHAM). No grupo NARFT será aplicada a radiofrequência, o aparelho utilizado será a Radiofrequência HERTIX. O protocolo de aplicação da terapia por ondas de choque no grupo LISWT usará o THORK Shock Wave. Enquanto no grupo SHAM será utilizada a terapia a vácuo, os sujeitos da pesquisa utilizarão a versão automática com comandos simples de ligar/desligar e liberar a válvula.
Assim como nos outros grupos, os participantes do grupo Sham terão uma sessão a cada sete dias durante oito semanas. Todo o protocolo de avaliação será aplicado antes (pré-teste) e após o tratamento (pós-teste).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos S Mamede, MD
- Número de telefone: +5571988683967
- E-mail: carlosandrejpa@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Patricia V Lordelo, Phd
- Número de telefone: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Locais de estudo
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Ba
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Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
- Recrutamento
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
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Contato:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Número de telefone: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 30-80 anos.
- Homens com relato de queixas de disfunção erétil.
Critério de exclusão:
- História de doença neurológica.
- História de diabetes melito.
- História da doença de Peyronie.
- História de doença psiquiátrica.
- História da prostatectomia.
- Pacientes com malformações anatômicas na região genital.
- Usuários de prótese peniana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo LISWT
Participantes que serão submetidos a procedimento ativo com Terapia por Ondas de Choque de Baixa Intensidade.
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O tratamento consiste em uma sessão semanal e serão emitidos 4.000 pulsos cada uma das oito sessões totalizando 32.000 pulsos com frequência de 18Hz e 100mJ de energia.
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Experimental: Grupo NARFT
Participantes que serão submetidos a procedimento ativo com terapia de radiofrequência não ablativa
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O aparelho utilizado será com intensidade de 350 Wpp; modo de operação 75% pulsado; frequência de 640 kHz, 1200 kHz e 2400 kHz.
Serão realizadas oito sessões de radiofrequência com intervalo de sete dias entre elas.
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Comparador Falso: Grupo falso
Participantes que se submeteram a procedimento simulado com vacuoterapia.
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No grupo RNA será aplicada a radiofrequência, o aparelho utilizado será o Nèartek Esthetic Ibramed - Tecarterapia e Radiofrequency Apparatus, com intensidade de 350 Wpp; modo de operação 75% pulsado; frequência de 640 kHz, 1200 kHz e 2400 kHz.
A radiofrequência será aplicada com o paciente em decúbito dorsal em ambos os lados do pênis com uma placa de dispersão oposta contra o emissor de radiofrequência.
Para realizar o procedimento, o terapeuta usará uma luva.
Serão realizadas oito sessões de radiofrequência com intervalo de sete dias entre elas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade sistólica de pico
Prazo: Mudança da velocidade sistólica de pico da linha de base imediatamente após a intervenção.
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Realizado por meio de ultrassonografia com doppler do pênis através da indução da ereção, sendo considerado insuficiência arterial o valor abaixo de 25 cm/s
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Mudança da velocidade sistólica de pico da linha de base imediatamente após a intervenção.
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Mudança na velocidade diastólica final
Prazo: Mudança da velocidade diastólica final da linha de base imediatamente após a intervenção.
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Realizado por meio de ultrassonografia com doppler do pênis através da indução da ereção, sendo considerada doença venosa oclusiva o valor acima de 5 cm/s
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Mudança da velocidade diastólica final da linha de base imediatamente após a intervenção.
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Alteração no diâmetro da artéria cavernosa
Prazo: Alteração do diâmetro basal da artéria cavernosa imediatamente após a intervenção.
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Realizado por meio de ultrassonografia com doppler do pênis através da indução da ereção.
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Alteração do diâmetro basal da artéria cavernosa imediatamente após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: Alteração do Índice Internacional de Função Erétil basal imediatamente após a intervenção.
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É um questionário com 5 questões sobre a ereção peniana que pode variar de 5 a 25 pontos.
Escores mais altos indicam melhor condição clínica.
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Alteração do Índice Internacional de Função Erétil basal imediatamente após a intervenção.
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Mudança no Questionário de Qualidade Erétil
Prazo: Mudança do Questionário de Qualidade Erétil da linha de base imediatamente após a intervenção.
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É um questionário com 6 questões sobre a qualidade da ereção baseado na escala Likert.
Ou seja, não oferece valores numéricos.
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Mudança do Questionário de Qualidade Erétil da linha de base imediatamente após a intervenção.
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Alteração na medida do comprimento e diâmetro do pênis.
Prazo: Alteração da medida inicial do comprimento e diâmetro do pênis imediatamente após a intervenção.
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Essas medidas são feitas com uma régua de papel com o pênis flácido e após dez minutos de indução para ereção.
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Alteração da medida inicial do comprimento e diâmetro do pênis imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patrícia V Lordêlo, PhD, Centro de Atenção Pélvica - CAAP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- NIH Consensus Conference. Impotence. NIH Consensus Development Panel on Impotence. JAMA. 1993 Jul 7;270(1):83-90. No abstract available.
- McMahon CG, Abdo C, Incrocci L, Perelman M, Rowland D, Waldinger M, Xin ZC. Disorders of orgasm and ejaculation in men. J Sex Med. 2004 Jul;1(1):58-65. doi: 10.1111/j.1743-6109.2004.10109.x.
- Mobley DF, Khera M, Baum N. Recent advances in the treatment of erectile dysfunction. Postgrad Med J. 2017 Nov;93(1105):679-685. doi: 10.1136/postgradmedj-2016-134073. Epub 2017 Jul 27.
- Stein RA. Endothelial dysfunction, erectile dysfunction, and coronary heart disease: the pathophysiologic and clinical linkage. Rev Urol. 2003;5 Suppl 7(Suppl 7):S21-7.
- Feldman HA, Johannes CB, Derby CA, Kleinman KP, Mohr BA, Araujo AB, McKinlay JB. Erectile dysfunction and coronary risk factors: prospective results from the Massachusetts male aging study. Prev Med. 2000 Apr;30(4):328-38. doi: 10.1006/pmed.2000.0643.
- Mobley D, Baum N. Smoking: Its Impact on Urologic Health. Rev Urol. 2015;17(4):220-5.
- Wespes E, Amar E, Hatzichristou D, Hatzimouratidis K, Montorsi F, Pryor J, Vardi Y; EAU. EAU Guidelines on erectile dysfunction: an update. Eur Urol. 2006 May;49(5):806-15. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.028. Epub 2006 Feb 9.
- Porst H, Burnett A, Brock G, Ghanem H, Giuliano F, Glina S, Hellstrom W, Martin-Morales A, Salonia A, Sharlip I; ISSM Standards Committee for Sexual Medicine. SOP conservative (medical and mechanical) treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2013 Jan;10(1):130-71. doi: 10.1111/jsm.12023.
- Chaussy C, Brendel W, Schmiedt E. Extracorporeally induced destruction of kidney stones by shock waves. Lancet. 1980 Dec 13;2(8207):1265-8. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92335-1.
- Chung E, Wang J. A state-of-art review of low intensity extracorporeal shock wave therapy and lithotripter machines for the treatment of erectile dysfunction. Expert Rev Med Devices. 2017 Dec;14(12):929-934. doi: 10.1080/17434440.2017.1403897. Epub 2017 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAP DE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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