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Vergleich konservativer Behandlungsoptionen bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Vergleich konservativer Behandlungsoptionen bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit der Bildung von drei Gruppen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in zwei inhaltlich gleichen Ausfertigungen wird der Patient von einem erfahrenen Physiotherapeuten untersucht und beantwortet einen Fragebogen mit soziodemografischen Daten und Basisanamnese.

Anschließend werden die Teilnehmer in einem privaten und individualisierten Raum von Forschern angeleitet, die darin geschult sind, die selbstverwalteten Fragebögen auszufüllen: International Erectile Function Index (IIFE), Erection Quality Questionnaire (EQQ), SF-36 und Hospital Anxiety Scale and Depression (EHAD ). Nach Anwendung der Fragebögen erfolgt eine körperliche Untersuchung durch einen erfahrenen Physiotherapeuten.

Um eine Erektion des Penis auszulösen, wird eine Injektion eines vasoaktiven Mittels (Prostaglandin E1, Alprostadil) in die Schwellkörper verabreicht. Dann wird die Länge des Penis (geschwollen, verlängert und schlaff) und der Penisumfang gemessen. Kurz darauf wird eine dynamische Doppler-Sonographie mit Penis-Doppler (UDDP) durchgeführt. Die Parameter, die im UDDP verwendet werden, um eine allgemeine vaskuläre Diagnose zu stellen, umfassen die maximale systolische Geschwindigkeit (VSP), die endgültige diastolische Geschwindigkeit (VDF) und den Widerstandsindex (IR).

Im Falle einer kontrollierten und randomisierten klinischen Studie kann der Patient nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt werden: der nicht-ablativen Hochfrequenzgruppe (NARFT); die Low Intensity Shockwave Therapy Group (LISWT) und; die Sham-Gruppe, die die Vakuumtherapie (SHAM) durchführt. In der NARFT-Gruppe wird die Radiofrequenz angewendet, das verwendete Gerät ist die HERTIX-Radiofrequenz. Das Stoßwellentherapie-Anwendungsprotokoll in der LISWT-Gruppe verwendet die THORK-Stoßwelle. Während in der SHAM-Gruppe die Vakuumtherapie zum Einsatz kommt, nutzen die Versuchspersonen die automatische Version mit einfachen Ein-/Aus- und Freigabeventilbefehlen.

Wie in den anderen Gruppen haben die Teilnehmer der Sham-Gruppe acht Wochen lang alle sieben Tage eine Sitzung. Das gesamte Bewertungsprotokoll wird vor (Vortest) und nach der Behandlung (Nachtest) angewendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekrutierung
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30-80 Jahre.
  • Männer mit Beschwerden über erektile Dysfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neurologischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
  • Geschichte der Peyronie-Krankheit.
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung.
  • Geschichte der Prostatektomie.
  • Patienten mit anatomischen Fehlbildungen im Genitalbereich.
  • Benutzer von Penisprothesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LISWT-Gruppe
Teilnehmer, die sich einem aktiven Verfahren mit Stoßwellentherapie geringer Intensität unterziehen.
Verfahren: LISWT-Gruppe
Die Behandlung besteht aus einer wöchentlichen Sitzung, bei der in jeder der acht Sitzungen 4.000 Impulse abgegeben werden, insgesamt also 32.000 Impulse mit einer Frequenz von 18 Hz und 100 mJ Energie.
Experimental: NARFT-Gruppe
Teilnehmer, die sich einem aktiven Verfahren mit nicht-ablativer Hochfrequenztherapie unterziehen
Verfahren: NARFT-Gruppe
Das verwendete Gerät wird eine Intensität von 350 Wpp haben; 75 % gepulster Betriebsmodus; Frequenz von 640 kHz, 1200 kHz und 2400 kHz. Acht Hochfrequenzsitzungen werden im Abstand von sieben Tagen abgehalten.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Teilnehmer, die sich einem Scheinverfahren mit Vakuumtherapie unterzogen haben.
Verfahren: Sham-Gruppe
In der RNA-Gruppe wird Hochfrequenz angewendet, das verwendete Gerät ist das Nèartek Esthetic Ibramed - Tecarterapia e Radiofrequenzgerät mit einer Intensität von 350 Wpp; 75 % gepulster Betriebsmodus; Frequenz von 640 kHz, 1200 kHz und 2400 kHz. Die Hochfrequenz wird bei dem Patienten in Rückenlage auf beiden Seiten des Penis mit einer gegenüberliegenden Dispersionsplatte gegen den Hochfrequenzsender angewendet. Zur Durchführung des Eingriffs verwendet der Therapeut einen Handschuh. Acht Hochfrequenzsitzungen werden im Abstand von sieben Tagen abgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit unmittelbar nach dem Eingriff.
Durchgeführt mittels Ultraschall mit Doppler des Penis durch die Induktion der Erektion, gilt ein Wert unter 25 cm/s als arterielle Insuffizienz
Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit unmittelbar nach dem Eingriff.
Änderung der enddiastolischen Geschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der enddiastolischen Ausgangsgeschwindigkeit unmittelbar nach dem Eingriff.
Durchgeführt mittels Ultraschall mit Doppler des Penis durch die Induktion der Erektion, gilt ein Wert über 5 cm/s als venöse Verschlusskrankheit
Änderung der enddiastolischen Ausgangsgeschwindigkeit unmittelbar nach dem Eingriff.
Änderung des Durchmessers der Schwellkörperarterie
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsdurchmessers der Arteria cavernosus unmittelbar nach dem Eingriff.
Durchgeführt mittels Ultraschall mit Doppler des Penis durch die Induktion der Erektion.
Änderung des Ausgangsdurchmessers der Arteria cavernosus unmittelbar nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Internationalen Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Internationalen Index der erektilen Funktion zu Studienbeginn unmittelbar nach dem Eingriff.
Es ist ein Fragebogen mit 5 Fragen zur Erektion des Penis, die zwischen 5 und 25 Punkten variieren können. Höhere Werte weisen auf einen besseren klinischen Zustand hin.
Änderung gegenüber dem Internationalen Index der erektilen Funktion zu Studienbeginn unmittelbar nach dem Eingriff.
Änderung des Fragebogens zur Erektionsqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Erektionsqualität unmittelbar nach dem Eingriff.
Es ist ein Fragebogen mit 6 Fragen zur Qualität der Erektion basierend auf der Likert-Skala. Das heißt, es bietet keine Zahlenwerte.
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Erektionsqualität unmittelbar nach dem Eingriff.
Änderung der Messung von Penislänge und -durchmesser.
Zeitfenster: Veränderung der Penislänge und des Penisdurchmessers gegenüber der Ausgangsmessung unmittelbar nach dem Eingriff.
Diese Messungen werden mit einem Papierlineal bei schlaffem Penis und nach zehnminütiger Induktion zur Erektion durchgeführt.
Veränderung der Penislänge und des Penisdurchmessers gegenüber der Ausgangsmessung unmittelbar nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Mitarbeiter

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrícia V Lordêlo, PhD, Centro de Atenção Pélvica - CAAP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAP DE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

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