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Confronto delle opzioni di trattamento conservativo nella gestione della disfunzione erettile

4 dicembre 2023 aggiornato da: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Confronto delle opzioni di trattamento conservativo nella gestione della disfunzione erettile: studio clinico controllato randomizzato

Questo è uno studio clinico randomizzato con la formazione di tre gruppi. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, in due copie di uguale contenuto, il paziente sarà valutato da un fisioterapista esperto e risponderà a un questionario di dati socio-demografici e anamnesi di base.

Quindi, in una stanza privata e individualizzata, i partecipanti saranno guidati da ricercatori addestrati a completare i questionari autosomministrati: International Erectile Function Index (IIFE), Erection Quality Questionnaire (EQQ), SF-36 e Hospital Anxiety Scale and Depression (EHAD ). Dopo aver applicato i questionari, verrà eseguita una valutazione fisica da parte di un fisioterapista esperto.

Per indurre l'erezione del pene sarà somministrata un'iniezione di un agente vasoattivo (prostaglandina E1, alprostadil) nei corpi cavernosi. Quindi verrà misurata la lunghezza del pene (gonfio, allungato e flaccido) e la circonferenza del pene. Subito dopo, verrà eseguita l'ecografia dinamica Doppler con Penis Doppler (UDDP). I parametri che verranno utilizzati nell'UDDP per fornire una diagnosi vascolare generale includono la velocità sistolica di picco (VSP), la velocità diastolica finale (VDF) e l'indice resistivo (IR).

Nel caso di uno studio clinico controllato e randomizzato, il paziente può essere assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi: il gruppo Radiofrequenza non ablativa (NARFT); il gruppo di terapia con onde d'urto a bassa intensità (LISWT) e; lo Sham Group che eseguirà la Vacuum Therapy (SHAM). Nel gruppo NARFT verrà applicata la radiofrequenza, il dispositivo utilizzato sarà la Radiofrequenza HERTIX. Il protocollo di applicazione della terapia con onde d'urto nel gruppo LISWT utilizzerà THORK Shock Wave. Mentre nel gruppo SHAM verrà utilizzata la terapia del vuoto, i soggetti della ricerca utilizzeranno la versione automatica con semplici comandi di accensione/spegnimento e valvola di rilascio.

Come negli altri gruppi, i partecipanti al gruppo Sham avranno una sessione ogni sette giorni per otto settimane. L'intero protocollo di valutazione verrà applicato prima (pre-test) e dopo il trattamento (post-test).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasile, 40.290-000
        • Reclutamento
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30-80 anni.
  • Uomini con una segnalazione di denunce di disfunzione erettile.

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia neurologica.
  • Storia del diabete mellito.
  • Storia della malattia di Peyronie.
  • Storia della malattia psichiatrica.
  • Storia di prostatectomia.
  • Pazienti con malformazioni anatomiche nella regione genitale.
  • Portatori di protesi peniene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LISWT
Partecipanti che verranno sottoposti a procedura attiva con terapia ad onde d'urto a bassa intensità.
Procedura: Gruppo LISWT
Il trattamento consiste in una seduta settimanale e verranno emessi 4.000 impulsi per ciascuna delle otto sessioni per un totale di 32.000 impulsi con una frequenza di 18Hz e 100mJ di energia.
Sperimentale: Gruppo NARFT
Partecipanti che verranno sottoposti a procedura attiva con terapia a radiofrequenza non ablativa
Procedura: Gruppo NARFT
Il dispositivo utilizzato sarà con un'intensità di 350 Wpp; Modalità di funzionamento a impulsi al 75%; frequenza di 640 kHz, 1200 kHz e 2400 kHz. Si terranno otto sessioni di radiofrequenza con un intervallo di sette giorni l'una dall'altra.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Partecipanti che si sono sottoposti a procedura fittizia con terapia del vuoto.
Procedura: Gruppo Sham
Nel gruppo RNA verrà applicata la radiofrequenza, il dispositivo utilizzato sarà il Nèartek Esthetic Ibramed - Tecarterapia e Radiofrequency Apparatus, con un'intensità di 350 Wpp; Modalità di funzionamento a impulsi al 75%; frequenza di 640 kHz, 1200 kHz e 2400 kHz. La radiofrequenza verrà applicata con il paziente in posizione supina su entrambi i lati del pene con una piastra di dispersione opposta contro l'emettitore di radiofrequenza. Per eseguire la procedura, il terapista utilizzerà un guanto. Si terranno otto sessioni di radiofrequenza con un intervallo di sette giorni l'una dall'altra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità sistolica di picco
Lasso di tempo: Variazione dalla velocità sistolica di picco al basale immediatamente dopo l'intervento.
Eseguita mediante ecografia con doppler del pene attraverso l'induzione dell'erezione, essendo considerata insufficienza arteriosa il valore inferiore a 25 cm/s
Variazione dalla velocità sistolica di picco al basale immediatamente dopo l'intervento.
Variazione della velocità telediastolica
Lasso di tempo: Variazione dalla velocità telediastolica basale immediatamente dopo l'intervento.
Eseguita mediante ecografia con doppler del pene attraverso l'induzione dell'erezione, essendo considerata malattia venosa occlusiva il valore superiore a 5 cm/s
Variazione dalla velocità telediastolica basale immediatamente dopo l'intervento.
Variazione del diametro dell'arteria cavernosa
Lasso di tempo: Modifica del diametro dell'arteria cavernosa rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento.
Eseguita mediante ecografia con doppler del pene attraverso l'induzione dell'erezione.
Modifica del diametro dell'arteria cavernosa rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'indice internazionale di base della funzione erettile immediatamente dopo l'intervento.
Si tratta di un questionario con 5 domande sull'erezione del pene che possono variare da 5 a 25 punti. Punteggi più alti indicano una migliore condizione clinica.
Variazione rispetto all'indice internazionale di base della funzione erettile immediatamente dopo l'intervento.
Modifica del questionario sulla qualità erettile
Lasso di tempo: Cambiamento dal questionario di base sulla qualità erettile immediatamente dopo l'intervento.
Si tratta di un questionario con 6 domande sulla qualità dell'erezione basato sulla scala Likert. Cioè, non offre valori numerici.
Cambiamento dal questionario di base sulla qualità erettile immediatamente dopo l'intervento.
Modifica della misurazione della lunghezza e del diametro del pene.
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione di base della lunghezza e del diametro del pene immediatamente dopo l'intervento.
Queste misurazioni vengono effettuate con un righello di carta con il pene flaccido e dopo dieci minuti di induzione per l'erezione.
Variazione dalla misurazione di base della lunghezza e del diametro del pene immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Collaboratori

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patrícia V Lordêlo, PhD, Centro de Atenção Pélvica - CAAP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAP DE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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