勃起功能障碍治疗中保守治疗方案的比较
2023年12月4日 更新者：Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
勃起功能障碍治疗中保守治疗方案的比较：随机对照临床试验
这是一项分为三组的随机临床试验研究。 签署知情同意书后，患者将由经验丰富的理疗师进行两份相同内容的评估，并回答社会人口统计数据和基本病史问卷。
然后，在一个私人和个性化的房间里，参与者将在接受过培训的研究人员的指导下完成自填问卷：国际勃起功能指数 (IIFE)、勃起质量问卷 (EQQ)、SF-36 和医院焦虑量表和抑郁量表 (EHAD) ). 应用问卷后，将由经验丰富的物理治疗师进行身体评估。
为了诱导阴茎勃起，将在阴茎海绵体中注射血管活性剂（前列腺素 E1、前列地尔）。 然后测量阴茎的长度（肿胀、拉长和松弛）和阴茎周长。 不久之后，将使用阴茎多普勒 (UDDP) 进行动态多普勒超声检查。 UDDP 中用于提供一般血管诊断的参数包括峰值收缩速度 (VSP)、最终舒张速度 (VDF) 和阻力指数 (IR)。
在对照和随机临床试验的情况下，患者可能被随机分配到三个组之一：非消融射频组（NARFT）；低强度冲击波治疗组 (LISWT) 和；将执行负压疗法 (SHAM) 的假手术组。 在 NARFT 组中，将应用射频，使用的设备将是 HERTIX 射频。 LISWT 组中的冲击波治疗应用程序将使用 THORK 冲击波。 在 SHAM 组中，将使用真空疗法，研究对象将使用具有简单开/关和释放阀命令的自动版本。
与其他组一样，Sham 组的参与者将每 7 天进行一次会议，持续八周。 整个评估方案将在治疗前（测试前）和治疗后（测试后）应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carlos S Mamede, MD
- 电话号码：+5571988683967
- 邮箱：carlosandrejpa@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Patricia V Lordelo, Phd
- 电话号码：+5571988592400
- 邮箱：pvslordelo@hotmail.com
学习地点
-
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Ba
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Salvador、Ba、巴西、40.290-000
- 招聘中
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
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接触：
- Patricia V Lordelo, Phd
- 电话号码：+5571988592400
- 邮箱：pvslordelo@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 30-80 岁。
- 有勃起功能障碍投诉报告的男性。
排除标准：
- 神经系统疾病史。
- 糖尿病史。
- 佩罗尼病史。
- 精神疾病史。
- 前列腺切除术史。
- 生殖器区域存在解剖畸形的患者。
- 阴茎假体使用者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：力士威集团
将接受低强度冲击波疗法的积极程序的参与者。
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治疗包括每周一次的疗程，八次疗程中的每一次都会发射 4,000 个脉冲，共计 32,000 个脉冲，频率为 18Hz，能量为 100mJ。
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实验性的：广电集团
接受非剥脱射频治疗的积极手术的参与者
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使用的设备强度为 350 Wpp； 75% 脉冲操作模式； 640 kHz、1200 kHz 和 2400 kHz 的频率。
将举行八次无线电频率会议，会议之间的间隔为七天。
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假比较器：深组
接受真空疗法假手术的参与者。
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在RNA组中，将应用射频，使用的设备将是Nèartek Esthetic Ibramed - Tecarterapia e Radiofrequency Apparatus，强度为350 Wpp； 75% 脉冲操作模式； 640 kHz、1200 kHz 和 2400 kHz 的频率。
射频将在患者仰卧位时在阴茎两侧施加射频，并使用相对的扩散板抵住射频发射器。
为了执行该程序，治疗师将戴上手套。
将举行八次无线电频率会议，会议之间的间隔为七天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值收缩速度的变化
大体时间：干预后立即从基线峰值收缩速度变化。
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通过阴茎多普勒超声检查通过诱导勃起进行，低于 25 厘米/秒的值被认为是动脉供血不足
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干预后立即从基线峰值收缩速度变化。
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舒张末期速度的变化
大体时间：干预后立即从基线舒张末期速度变化。
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通过诱导勃起通过阴茎多普勒超声检查进行，当值超过 5 cm / s 时被认为是静脉闭塞性疾病
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干预后立即从基线舒张末期速度变化。
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海绵体动脉直径的变化
大体时间：干预后立即从基线海绵体动脉直径变化。
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通过阴茎多普勒超声检查诱导勃起。
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干预后立即从基线海绵体动脉直径变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际勃起功能指数的变化
大体时间：干预后立即从基线国际勃起功能指数变化。
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这是一份问卷，包含 5 个关于阴茎勃起的问题，分数从 5 到 25 不等。
分数越高表明临床状况越好。
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干预后立即从基线国际勃起功能指数变化。
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勃起质量问卷的变化
大体时间：干预后勃起质量基线调查问卷的变化。
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这是一份基于李克特量表的关于勃起质量的 6 个问题的问卷。
也就是说，它不提供数字值。
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干预后勃起质量基线调查问卷的变化。
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阴茎长度和直径测量值的变化。
大体时间：干预后立即改变阴茎长度和直径的基线测量值。
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这些测量是在阴茎松弛并在诱导勃起十分钟后用纸尺进行的。
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干预后立即改变阴茎长度和直径的基线测量值。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Patrícia V Lordêlo, PhD、Centro de Atenção Pélvica - CAAP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- NIH Consensus Conference. Impotence. NIH Consensus Development Panel on Impotence. JAMA. 1993 Jul 7;270(1):83-90. No abstract available.
- McMahon CG, Abdo C, Incrocci L, Perelman M, Rowland D, Waldinger M, Xin ZC. Disorders of orgasm and ejaculation in men. J Sex Med. 2004 Jul;1(1):58-65. doi: 10.1111/j.1743-6109.2004.10109.x.
- Mobley DF, Khera M, Baum N. Recent advances in the treatment of erectile dysfunction. Postgrad Med J. 2017 Nov;93(1105):679-685. doi: 10.1136/postgradmedj-2016-134073. Epub 2017 Jul 27.
- Stein RA. Endothelial dysfunction, erectile dysfunction, and coronary heart disease: the pathophysiologic and clinical linkage. Rev Urol. 2003;5 Suppl 7(Suppl 7):S21-7.
- Feldman HA, Johannes CB, Derby CA, Kleinman KP, Mohr BA, Araujo AB, McKinlay JB. Erectile dysfunction and coronary risk factors: prospective results from the Massachusetts male aging study. Prev Med. 2000 Apr;30(4):328-38. doi: 10.1006/pmed.2000.0643.
- Mobley D, Baum N. Smoking: Its Impact on Urologic Health. Rev Urol. 2015;17(4):220-5.
- Wespes E, Amar E, Hatzichristou D, Hatzimouratidis K, Montorsi F, Pryor J, Vardi Y; EAU. EAU Guidelines on erectile dysfunction: an update. Eur Urol. 2006 May;49(5):806-15. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.028. Epub 2006 Feb 9.
- Porst H, Burnett A, Brock G, Ghanem H, Giuliano F, Glina S, Hellstrom W, Martin-Morales A, Salonia A, Sharlip I; ISSM Standards Committee for Sexual Medicine. SOP conservative (medical and mechanical) treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2013 Jan;10(1):130-71. doi: 10.1111/jsm.12023.
- Chaussy C, Brendel W, Schmiedt E. Extracorporeally induced destruction of kidney stones by shock waves. Lancet. 1980 Dec 13;2(8207):1265-8. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92335-1.
- Chung E, Wang J. A state-of-art review of low intensity extracorporeal shock wave therapy and lithotripter machines for the treatment of erectile dysfunction. Expert Rev Med Devices. 2017 Dec;14(12):929-934. doi: 10.1080/17434440.2017.1403897. Epub 2017 Nov 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月9日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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