Сравнение вариантов консервативного лечения эректильной дисфункции
Сравнение вариантов консервативного лечения эректильной дисфункции: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное клиническое исследование с формированием трех групп. После подписания формы информированного согласия в двух экземплярах равного содержания пациент будет осмотрен опытным физиотерапевтом и ответит на анкету социально-демографических данных и основного анамнеза.
Затем, в отдельном и индивидуальном помещении, участники будут работать под руководством исследователей, обученных самостоятельному заполнению опросников: Международного индекса эректильной функции (IIFE), опросника качества эрекции (EQQ), SF-36 и Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (EHAD). ). После применения анкет будет проведена физическая оценка опытным физиотерапевтом.
Для стимуляции эрекции полового члена в кавернозные тела вводят вазоактивное вещество (простагландин Е1, алпростадил). Затем будет измерена длина полового члена (набухший, удлиненный и вялый) и окружность полового члена. Вскоре после этого будет проведена динамическая допплерография с допплерографией полового члена (UDDP). Параметры, которые будут использоваться в UDDP для обеспечения общей диагностики сосудов, включают пиковую систолическую скорость (VSP), конечную диастолическую скорость (VDF) и резистивный индекс (IR).
В случае контролируемого и рандомизированного клинического исследования пациент может быть случайным образом распределен в одну из трех групп: группа неабляционной радиочастотной терапии (NARFT); Группа низкоинтенсивной ударно-волновой терапии (LISWT) и; Sham Group, которая будет проводить вакуумную терапию (SHAM). В группе NARFT будет применяться радиочастота, используемым устройством будет радиочастота HERTIX. Протокол применения ударно-волновой терапии в группе LISWT будет использовать THORK Shock Wave. В то время как в группе SHAM будет использоваться вакуумная терапия, субъекты исследования будут использовать автоматическую версию с простыми командами включения / выключения и открытия клапана.
Как и в других группах, участники группы Sham будут проводить занятия каждые семь дней в течение восьми недель. Весь протокол оценки будет применяться до (предварительное испытание) и после лечения (последующее испытание).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos S Mamede, MD
- Номер телефона: +5571988683967
- Электронная почта: carlosandrejpa@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patricia V Lordelo, Phd
- Номер телефона: +5571988592400
- Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com
Места учебы
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Бразилия, 40.290-000
- Рекрутинг
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Контакт:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Номер телефона: +5571988592400
- Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 30-80 лет.
- Мужчины с жалобами на эректильную дисфункцию.
Критерий исключения:
- Неврологические заболевания в анамнезе.
- История сахарного диабета.
- История болезни Пейрони.
- История психического заболевания.
- История простатэктомии.
- Пациенты с анатомическими аномалиями в области гениталий.
- Пользователи протезов полового члена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИСВТ Группа
Участники, которые будут подвергнуты активной процедуре с низкоинтенсивной ударно-волновой терапией.
|
Лечение состоит из еженедельного сеанса, и каждый из восьми сеансов будет излучать 4000 импульсов, всего 32 000 импульсов с частотой 18 Гц и энергией 100 мДж.
|
|
Экспериментальный: Группа НАРФТ
Участники, которые будут подвергнуты активной процедуре с неабляционной радиочастотной терапией
|
Используемое устройство будет с интенсивностью 350 Wpp; 75% импульсный режим работы; частоты 640 кГц, 1200 кГц и 2400 кГц.
Будет проведено восемь радиочастотных сессий с интервалом в семь дней между ними.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Участники, подвергшиеся ложной процедуре с вакуумной терапией.
|
В группе РНК будет применяться радиочастота, используемым устройством будет Nèartek Esthetic Ibramed - Tecarterapia e Radiofrequency Apparatus с интенсивностью 350 Wpp; 75% импульсный режим работы; частоты 640 кГц, 1200 кГц и 2400 кГц.
Радиочастота будет применяться в положении пациента лежа на спине с обеих сторон полового члена с противоположной рассеивающей пластиной напротив радиочастотного излучателя.
Для выполнения процедуры терапевт будет использовать перчатку.
Будет проведено восемь радиочастотных сессий с интервалом в семь дней между ними.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой систолической скорости
Временное ограничение: Изменение пиковой систолической скорости по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства.
|
Выполняется с помощью УЗИ с допплерографией полового члена путем индукции эрекции, при которой считается артериальной недостаточностью значение ниже 25 см/с.
|
Изменение пиковой систолической скорости по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства.
|
|
Изменение конечной диастолической скорости
Временное ограничение: Изменение исходной конечной диастолической скорости сразу после вмешательства.
|
Выполняется с помощью УЗИ с допплерографией полового члена путем индукции эрекции, при которой считается венозная окклюзия при значении выше 5 см/с.
|
Изменение исходной конечной диастолической скорости сразу после вмешательства.
|
|
Изменение диаметра кавернозных артерий
Временное ограничение: Изменение диаметра кавернозной артерии по сравнению с исходным сразу после вмешательства.
|
Выполняется с помощью УЗИ с допплерографией полового члена путем индукции эрекции.
|
Изменение диаметра кавернозной артерии по сравнению с исходным сразу после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Международного индекса эректильной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным Международным индексом эректильной функции сразу после вмешательства.
|
Это анкета с 5 вопросами об эрекции полового члена, которые могут варьироваться от 5 до 25 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшее клиническое состояние.
|
Изменение по сравнению с исходным Международным индексом эректильной функции сразу после вмешательства.
|
|
Изменение в вопроснике эректильного качества
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным Опросником эректильного качества сразу после вмешательства.
|
Представляет собой анкету с 6 вопросами о качестве эрекции по шкале Лайкерта.
То есть он не предлагает числовых значений.
|
Изменение по сравнению с исходным Опросником эректильного качества сразу после вмешательства.
|
|
Изменение измерения длины и диаметра полового члена.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным измерением длины и диаметра полового члена сразу после вмешательства.
|
Эти измерения производятся с помощью бумажной линейки при вялом половом члене и после десятиминутной индукции эрекции.
|
Изменение по сравнению с исходным измерением длины и диаметра полового члена сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Patrícia V Lordêlo, PhD, Centro de Atenção Pélvica - CAAP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- NIH Consensus Conference. Impotence. NIH Consensus Development Panel on Impotence. JAMA. 1993 Jul 7;270(1):83-90. No abstract available.
- McMahon CG, Abdo C, Incrocci L, Perelman M, Rowland D, Waldinger M, Xin ZC. Disorders of orgasm and ejaculation in men. J Sex Med. 2004 Jul;1(1):58-65. doi: 10.1111/j.1743-6109.2004.10109.x.
- Mobley DF, Khera M, Baum N. Recent advances in the treatment of erectile dysfunction. Postgrad Med J. 2017 Nov;93(1105):679-685. doi: 10.1136/postgradmedj-2016-134073. Epub 2017 Jul 27.
- Stein RA. Endothelial dysfunction, erectile dysfunction, and coronary heart disease: the pathophysiologic and clinical linkage. Rev Urol. 2003;5 Suppl 7(Suppl 7):S21-7.
- Feldman HA, Johannes CB, Derby CA, Kleinman KP, Mohr BA, Araujo AB, McKinlay JB. Erectile dysfunction and coronary risk factors: prospective results from the Massachusetts male aging study. Prev Med. 2000 Apr;30(4):328-38. doi: 10.1006/pmed.2000.0643.
- Mobley D, Baum N. Smoking: Its Impact on Urologic Health. Rev Urol. 2015;17(4):220-5.
- Wespes E, Amar E, Hatzichristou D, Hatzimouratidis K, Montorsi F, Pryor J, Vardi Y; EAU. EAU Guidelines on erectile dysfunction: an update. Eur Urol. 2006 May;49(5):806-15. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.028. Epub 2006 Feb 9.
- Porst H, Burnett A, Brock G, Ghanem H, Giuliano F, Glina S, Hellstrom W, Martin-Morales A, Salonia A, Sharlip I; ISSM Standards Committee for Sexual Medicine. SOP conservative (medical and mechanical) treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2013 Jan;10(1):130-71. doi: 10.1111/jsm.12023.
- Chaussy C, Brendel W, Schmiedt E. Extracorporeally induced destruction of kidney stones by shock waves. Lancet. 1980 Dec 13;2(8207):1265-8. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92335-1.
- Chung E, Wang J. A state-of-art review of low intensity extracorporeal shock wave therapy and lithotripter machines for the treatment of erectile dysfunction. Expert Rev Med Devices. 2017 Dec;14(12):929-934. doi: 10.1080/17434440.2017.1403897. Epub 2017 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAP DE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .