Comparación de opciones de tratamiento conservador en el manejo de la disfunción eréctil
Comparación de Opciones de Tratamiento Conservador en el Manejo de la Disfunción Eréctil: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Este es un estudio de ensayo clínico aleatorizado con la formación de tres grupos. Tras la firma del consentimiento informado, en dos ejemplares de igual contenido, el paciente será valorado por un fisioterapeuta experimentado y contestará un cuestionario de datos sociodemográficos y anamnesis básica.
Luego, en una sala privada e individualizada, los participantes serán guiados por investigadores capacitados para completar los cuestionarios autoadministrados: Índice Internacional de Función Eréctil (IIFE), Cuestionario de Calidad de la Ereción (EQQ), SF-36 y Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (EHAD). ). Después de aplicar los cuestionarios, se realizará una evaluación física por parte de un fisioterapeuta experimentado.
Para inducir la erección del pene se administrará una inyección de un agente vasoactivo (prostaglandina E1, alprostadil) en los cuerpos cavernosos. Luego se medirá la longitud del pene (hinchado, alargado y flácido) y la circunferencia del pene. Poco después, se realizará una ecografía Doppler dinámica con Doppler de pene (UDDP). Los parámetros que se utilizarán en el UDDP para proporcionar un diagnóstico vascular general incluyen la velocidad sistólica máxima (VSP), la velocidad diastólica final (VDF) y el índice de resistencia (IR).
En el caso de un ensayo clínico controlado y aleatorizado, el paciente puede ser asignado al azar a uno de tres grupos: el grupo de radiofrecuencia no ablativa (NARFT); el Grupo de Terapia de Ondas de Choque de Baja Intensidad (LISWT) y; el Grupo Sham que realizará la Terapia de Vacío (SHAM). En el grupo NARFT se aplicará la radiofrecuencia, el dispositivo utilizado será la Radiofrecuencia HERTIX. El protocolo de aplicación de terapia de ondas de choque en el grupo LISWT utilizará THORK Shock Wave. Mientras que en el grupo SHAM, se utilizará la terapia de vacío, los sujetos de investigación utilizarán la versión automática con comandos simples de encendido / apagado y válvula de liberación.
Al igual que en los otros grupos, los participantes del grupo Sham tendrán una sesión cada siete días durante ocho semanas. Se aplicará todo el protocolo de evaluación antes (pre-test) y después del tratamiento (post-test).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos S Mamede, MD
- Número de teléfono: +5571988683967
- Correo electrónico: carlosandrejpa@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patricia V Lordelo, Phd
- Número de teléfono: +5571988592400
- Correo electrónico: pvslordelo@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
- Reclutamiento
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Contacto:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Número de teléfono: +5571988592400
- Correo electrónico: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-80 años.
- Hombres con informe de quejas de disfunción eréctil.
Criterio de exclusión:
- Historia de la enfermedad neurológica.
- Antecedentes de diabetes mellitus.
- Historia de la enfermedad de Peyronie.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- Historia de la prostatectomía.
- Pacientes con malformaciones anatómicas en la región genital.
- Usuarios de prótesis de pene.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo LISWT
Participantes que se someterán a un procedimiento activo con Terapia de Ondas de Choque de Baja Intensidad.
|
El tratamiento consta de una sesión semanal y se emitirán 4.000 pulsos cada una de las ocho sesiones totalizando 32.000 pulsos con una frecuencia de 18Hz y 100mJ de energía.
|
|
Experimental: Grupo NARFT
Participantes que se someterán a procedimiento activo con Terapia de Radiofrecuencia No Ablativa
|
El dispositivo utilizado será con una intensidad de 350 Wpp; modo de funcionamiento pulsado al 75 %; frecuencia de 640 kHz, 1200 kHz y 2400 kHz.
Se realizarán ocho sesiones de radiofrecuencia con un intervalo de siete días entre ellas.
|
|
Comparador falso: Grupo falso
Participantes que se sometieron al procedimiento simulado con terapia de vacío.
|
En el grupo de ARN, se aplicará radiofrecuencia, el dispositivo utilizado será el Nèartek Esthetic Ibramed - Aparato de Tecarterapia y Radiofrecuencia, con una intensidad de 350 Wpp; modo de funcionamiento pulsado al 75 %; frecuencia de 640 kHz, 1200 kHz y 2400 kHz.
La radiofrecuencia se aplicará con el paciente en decúbito supino a ambos lados del pene con una placa de dispersión opuesta contra el emisor de radiofrecuencia.
Para realizar el procedimiento, el terapeuta utilizará un guante.
Se realizarán ocho sesiones de radiofrecuencia con un intervalo de siete días entre ellas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la velocidad sistólica máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde la velocidad sistólica pico inicial inmediatamente después de la intervención.
|
Realizada mediante ultrasonografía con doppler del pene a través de la inducción de la erección, considerándose insuficiencia arterial el valor por debajo de 25 cm/s
|
Cambio desde la velocidad sistólica pico inicial inmediatamente después de la intervención.
|
|
Cambio en la velocidad diastólica final
Periodo de tiempo: Cambio desde la velocidad telediastólica inicial inmediatamente después de la intervención.
|
Realizada mediante ultrasonografía con doppler del pene a través de la inducción de la erección, considerándose enfermedad oclusiva venosa el valor superior a 5 cm/s
|
Cambio desde la velocidad telediastólica inicial inmediatamente después de la intervención.
|
|
Cambio en el diámetro de la arteria cavernosa
Periodo de tiempo: Cambio del diámetro basal de la arteria cavernosa inmediatamente después de la intervención.
|
Realizado mediante ultrasonografía con doppler del pene a través de la inducción de la erección.
|
Cambio del diámetro basal de la arteria cavernosa inmediatamente después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice internacional de función eréctil
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice internacional de función eréctil inicial inmediatamente después de la intervención.
|
Es un cuestionario de 5 preguntas sobre la erección del pene que puede variar de 5 a 25 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor condición clínica.
|
Cambio desde el índice internacional de función eréctil inicial inmediatamente después de la intervención.
|
|
Cambio en Cuestionario de Calidad Eréctil
Periodo de tiempo: Cambio desde el cuestionario inicial de calidad eréctil inmediatamente después de la intervención.
|
Es un cuestionario de 6 preguntas sobre la calidad de la erección basado en la escala de Likert.
Es decir, no ofrece valores numéricos.
|
Cambio desde el cuestionario inicial de calidad eréctil inmediatamente después de la intervención.
|
|
Cambio en la medida de la longitud y el diámetro del pene.
Periodo de tiempo: Cambio desde la medición inicial de la longitud y el diámetro del pene inmediatamente después de la intervención.
|
Estas medidas se realizan con una regla de papel con el pene flácido y después de diez minutos de inducción para la erección.
|
Cambio desde la medición inicial de la longitud y el diámetro del pene inmediatamente después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Patrícia V Lordêlo, PhD, Centro de Atenção Pélvica - CAAP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- NIH Consensus Conference. Impotence. NIH Consensus Development Panel on Impotence. JAMA. 1993 Jul 7;270(1):83-90. No abstract available.
- McMahon CG, Abdo C, Incrocci L, Perelman M, Rowland D, Waldinger M, Xin ZC. Disorders of orgasm and ejaculation in men. J Sex Med. 2004 Jul;1(1):58-65. doi: 10.1111/j.1743-6109.2004.10109.x.
- Mobley DF, Khera M, Baum N. Recent advances in the treatment of erectile dysfunction. Postgrad Med J. 2017 Nov;93(1105):679-685. doi: 10.1136/postgradmedj-2016-134073. Epub 2017 Jul 27.
- Stein RA. Endothelial dysfunction, erectile dysfunction, and coronary heart disease: the pathophysiologic and clinical linkage. Rev Urol. 2003;5 Suppl 7(Suppl 7):S21-7.
- Feldman HA, Johannes CB, Derby CA, Kleinman KP, Mohr BA, Araujo AB, McKinlay JB. Erectile dysfunction and coronary risk factors: prospective results from the Massachusetts male aging study. Prev Med. 2000 Apr;30(4):328-38. doi: 10.1006/pmed.2000.0643.
- Mobley D, Baum N. Smoking: Its Impact on Urologic Health. Rev Urol. 2015;17(4):220-5.
- Wespes E, Amar E, Hatzichristou D, Hatzimouratidis K, Montorsi F, Pryor J, Vardi Y; EAU. EAU Guidelines on erectile dysfunction: an update. Eur Urol. 2006 May;49(5):806-15. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.028. Epub 2006 Feb 9.
- Porst H, Burnett A, Brock G, Ghanem H, Giuliano F, Glina S, Hellstrom W, Martin-Morales A, Salonia A, Sharlip I; ISSM Standards Committee for Sexual Medicine. SOP conservative (medical and mechanical) treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2013 Jan;10(1):130-71. doi: 10.1111/jsm.12023.
- Chaussy C, Brendel W, Schmiedt E. Extracorporeally induced destruction of kidney stones by shock waves. Lancet. 1980 Dec 13;2(8207):1265-8. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92335-1.
- Chung E, Wang J. A state-of-art review of low intensity extracorporeal shock wave therapy and lithotripter machines for the treatment of erectile dysfunction. Expert Rev Med Devices. 2017 Dec;14(12):929-934. doi: 10.1080/17434440.2017.1403897. Epub 2017 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAP DE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .